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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

17 janvier 2023 mis à jour par: ART Medical Ltd.

Le nombre total de participants à l'étude « Fonctionnalité et précision du système smART dans les paramètres de soins intensifs réels » est de 10 participants - dans le site d'étude actuel de Jefferson, il y avait 8 participants et dans le site d'étude Sheba (identifiant NCT03689985), il y avait 2 participants.

Cette étude est menée afin de valider la fonctionnalité et la précision du système smART™ dans un environnement de soins intensifs réel. Le système de tube d'alimentation smART™ est un nouveau système avec sonde nasogastrique développé par ART Medical (Healthcare) Ltd, basé sur des tubes doublés de capteurs qui transmettent des informations en temps réel à une console externe. La sonde d'alimentation smART™ est équipée de capteurs de reflux qui alertent lorsque le contenu gastrique régurgite dans l'œsophage. De plus, la sonde d'alimentation smART™ est équipée de capteurs conçus pour fournir des informations sur l'emplacement de la sonde, aidant ainsi à réduire l'incident de mauvais positionnement lors du premier positionnement. Le tube d'alimentation smART™ arrête également automatiquement et en temps réel l'alimentation si le tube d'alimentation se déplace hors de position pendant l'utilisation en cours ou détecte le contenu gastrique dans l'œsophage. De plus, le système de tube d'alimentation smART™ peut guider l'opérateur pour repositionner correctement le tube. Enfin, le système de sonde d'alimentation smART™ est équipé d'un mécanisme anti-reflux et d'un volume résiduel gastrique (GRV) automatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • Le patient a déjà été admis aux soins intensifs
  • Le patient a besoin d'une alimentation entérale
  • Patients recevant un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
  • Consentement éclairé du médecin indépendant et du plus proche parent
  • Patients ventilés en soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies ou des maladies de l'œsophage et ou de l'estomac.
  • Patients présentant des sensibilités ou des allergies connues à l'un des matériaux du tube d'alimentation
  • Incapacité de placer le patient en position semi-Fowler.
  • Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique qui peut, de l'avis de l'investigateur, rendre difficile l'insertion de la sonde d'alimentation (par ex. trouble de la colonne cervicale)
  • Grossesse
  • Chirurgie abdominale récente (moins de 30 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Général
Étude à un bras : système de sonde d'alimentation smART.
Dispositif: Système de tube d'alimentation smART
Remplacement du tube d'alimentation générique par le système de tube d'alimentation smART.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels le système est capable de guider avec précision et d'assurer le placement initial correct du tube d'alimentation, vérifié par rayons X
Délai: Visite d'inscription
Visite d'inscription
Nombre d'alertes "hors position" du tube pendant l'utilisation continue
Délai: Jour d'inscription jusqu'à 7 jours
Tout patient, dans lequel le système a alerté d'un tube hors position, le personnel a vérifié cela en fonction des marquages ​​​​du tube et si un mauvais positionnement s'est produit, cela a été documenté l'événement dans le CRF "hors position"
Jour d'inscription jusqu'à 7 jours
Nombre d'arrêts d'alimentation générés automatiquement par le système en réponse au déplacement du tube.
Délai: De l'insertion du tube d'alimentation jusqu'à son retrait, une moyenne de 7 jours.
Afin d'empêcher l'aspiration, le logiciel du système pince automatiquement le tube d'alimentation. La vérification de la fonctionnalité de l'arrêt automatique de l'alimentation lorsque le déplacement du tube est détecté a été effectuée dans le cadre de la vérification formelle du système
De l'insertion du tube d'alimentation jusqu'à son retrait, une moyenne de 7 jours.
Nombre d'événements de reflux majeurs qui conduisent à l'arrêt automatique de l'alimentation
Délai: De l'insertion du tube d'alimentation jusqu'à son retrait, une moyenne de 7 jours.

La suralimentation est l'intolérance de l'estomac aux aliments qui provoquent un reflux. Il existe deux types d'événements de reflux tels que définis par le système ; reflux mineur et reflux massif. Les deux types d'événements de reflux sont détectés par le niveau de fluides interagissant avec les capteurs, la gravité est définie par le contenu gastrique atteignant au-dessus du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) :

  1. Le reflux mineur est défini comme un contenu gastrique qui n'a pas dépassé le ballon situé au centre de l'œsophage.
  2. Le reflux massif est défini comme le contenu gastrique qui atteint immédiatement au-dessus du ballon.
De l'insertion du tube d'alimentation jusqu'à son retrait, une moyenne de 7 jours.
Durée moyenne du gonflage du ballonnet en réponse à un épisode de reflux.
Délai: De l'insertion du tube d'alimentation jusqu'à son retrait, une moyenne de 7 jours.
Un reflux massif du contenu gastrique peut aspirer dans les poumons et provoquer une pneumonie. Le système détecte l'événement de reflux et (selon un algorithme) arrête l'alimentation et/ou gonfle un ballon et évacue les résidus gastriques de l'estomac pour réduire le risque d'aspiration.
De l'insertion du tube d'alimentation jusqu'à son retrait, une moyenne de 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement de l'impédance détectée par le système et corrélation avec le positionnement du patient.
Délai: De l'insertion du tube d'alimentation jusqu'à son retrait, une moyenne de 7 jours.
Les changements de position étaient corrélés aux événements de reflux capturés par la console système. Tout changement de position du patient était capté par la caméra vidéo située au-dessus du lit du patient.
De l'insertion du tube d'alimentation jusqu'à son retrait, une moyenne de 7 jours.
Nombre de participants présentant une modification de la pneumonie associée à la ventilation (PAV) et/ou du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) comme mesure de l'efficacité de la réduction de l'aspiration du contenu gastrique
Délai: 56 - 168 heures par patient
Les premières et dernières images radiographiques obtenues pour les patients au cours de l'étude ont été utilisées pour évaluer la pneumonie associée à la ventilation (PAV) et/ou le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
56 - 168 heures par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Medical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLT3_SY_P001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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