接受高张力盆底功能障碍物理治疗的患者盆底化学去神经化试验
2021年6月8日 更新者：EvergreenHealth
接受高张力盆底功能障碍物理治疗的患者盆底化学神经支配的前瞻性队列试验
本研究评估了在既定的盆底物理治疗方案中加入化学去神经治疗疼痛性高音盆底功能障碍是否能改善患者的客观和主观结果。
研究对象将选择三种治疗方法之一：注射 50 单位 A 型肉毒杆菌毒素并局部镇静作为办公程序，在办公室或麻醉时注射 100u BoNTA 化妆品，或在麻醉时注射 150 单位 A 型肉毒杆菌毒素。
研究概览
详细说明
高音盆底功能障碍通常是一种疼痛状况，可能与许多女性盆腔综合征有关，包括儿童期消除障碍、特发性尿潴留、阴道痉挛、性交困难、盆腔疼痛、便秘、运动损伤、术后和膀胱疼痛综合征/间质性疼痛膀胱炎。
在对患者进行有关盆底功能的适当教育后，高强度盆底功能障碍盆腔疼痛的主要治疗方法包括药物治疗和盆底物理治疗。
研究人员假设，使用肉毒杆菌毒素 A 进行的化学去神经术将为仅靠盆底物理疗法无法充分治疗的患有高张力盆底功能障碍的女性提供一种安全、有效的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- >6 个月的盆腔疼痛或性交痛病史，检查时伴有高音盆底功能障碍（触诊浅横会阴、球海绵体肌插入会阴/中央肌腱和/或肛提肌复合体/髂尾肌时疼痛）
- 有男性性伴侣的女性
- 接受骨盆底物理治疗的病史，包括按指示释放触发点，尽管采取了适当的骨盆底物理治疗方法，但仍无法达到治疗目标
- 能够充分阅读、书写和理解英语以提供知情同意
排除标准：
- 存在完整的处女膜，防止在盆底物理治疗期间进行内部操作
- 注射时怀孕
- 注射时母乳喂养
- 重症肌无力、肌萎缩性侧索硬化症、兰伯特-伊顿综合征、对肉毒杆菌毒素 A 过敏或对肉毒杆菌毒素 A 注射有其他禁忌症的病史
- 除阴道萎缩或扁平苔藓外，有记录的外阴皮肤病史
- 既往盆腔放疗
- II-IV期盆腔器官脱垂
- 在过去 12 周内注射过盆底 A 型肉毒杆菌毒素
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒素A 50u
肉毒素A 50单位注射液
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作为办公室程序，受试者将接受注射 50u 肉毒杆菌毒素并进行局部镇静。
其他名称：
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实验性的：肉毒素A 100u
肉毒素A 100单位注射液
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受试者将在办公室或麻醉时接受 100u 肉毒杆菌毒素注射。
其他名称：
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实验性的：肉毒素A 150u
肉毒素A 150单位注射液
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受试者将在麻醉状态下接受 150u 肉毒杆菌毒素注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表（非经期盆腔疼痛）评分的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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这是一个单一的问题，“此时您的骨盆疼痛有多严重？”
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基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛量表（性交困难）
大体时间：基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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这是一个单一的问题，“你上次性交时骨盆疼痛有多严重？”
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基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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患者对严重程度的整体印象
大体时间：基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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该问卷要求受试者对其骨盆疼痛症状的严重程度进行评分。
有 4 个选项可供回答：1 - 正常，无疼痛，2 - 比正常情况更痛，3 - 比正常情况明显更痛，4 - 剧烈疼痛。
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基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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骨盆底痛苦量表问卷
大体时间：基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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受试者对这份 20 项问卷的评分将基于他们的肠道、膀胱和盆腔症状。
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基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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女性性功能指数
大体时间：基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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受试者对这份 19 项问卷的评分将基于他们的性感受和反应。
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基线、第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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患者对改善的整体印象
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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该问卷要求受试者与治疗前相比，对他们目前的骨盆疼痛症状进行评分。
有 7 个选项可供回答：1 - 与治疗前相比非常好，2 - 与治疗前相比稍好，3 - 与治疗前相比略好，4 - 与治疗前相比无变化，5 - 与治疗前相比略差治疗前，6 - 与治疗前相比稍差，7 - 与治疗前相比非常差。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mia A. Swartz, MD、EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月25日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HTPFD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享个人参与者数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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