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Una prova di chemodenervazione del pavimento pelvico in pazienti sottoposti a terapia fisica per disfunzione del pavimento pelvico con toni alti

8 giugno 2021 aggiornato da: EvergreenHealth

Uno studio prospettico di coorte sulla chemodenervazione del pavimento pelvico in pazienti sottoposti a terapia fisica per disfunzione del pavimento pelvico con toni alti

Questo studio valuta se l'aggiunta della chemodenervazione a un regime stabilito di terapia fisica del pavimento pelvico per la disfunzione dolorosa del pavimento pelvico ad alto tono migliora gli esiti oggettivi e soggettivi dei pazienti. I soggetti dello studio selezioneranno uno dei tre approcci terapeutici: iniezione di 50 unità di tossina botulinica A con sedazione locale come procedura ambulatoriale, iniezione di 100 u BoNTA-cosmetico in ufficio o durante l'anestesia, o iniezione di 150 unità di tossina botulinica A durante l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione del pavimento pelvico di tono alto è spesso una condizione dolorosa che può essere associata a una serie di sindromi pelviche femminili tra cui disturbi dell'eliminazione infantile, ritenzione urinaria idiopatica, vaginismo, dispareunia, dolore pelvico, costipazione, lesioni sportive, sindrome da dolore postoperatorio e vescicale/interstiziale cistite. Dopo un'appropriata educazione del paziente sulla funzione del pavimento pelvico, i pilastri della terapia per il dolore pelvico da disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono includono agenti farmacoterapeutici e terapia fisica del pavimento pelvico. I ricercatori ipotizzano che la chemodenervazione con tossina botulinica A offrirà un intervento sicuro ed efficace per le donne con disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono che non può essere adeguatamente trattata con la sola terapia fisica del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Storia di >6 mesi di dolore pelvico o dispareunia con disfunzione del pavimento pelvico a tono alto all'esame (dolore alla palpazione del perineio trasverso superficiale, inserzione bulbocavernosa al tendine perineale/centrale e/o complesso elevatore dell'ano/ileococcigeo)
  • Donne con partner sessuali maschili
  • Anamnesi di terapia fisica del pavimento pelvico con manipolazione interna, compreso il rilascio del punto trigger come indicato, con incapacità di raggiungere gli obiettivi della terapia nonostante l'appropriato approccio di terapia fisica del pavimento pelvico
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente per offrire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di imene intatto, che impedisce la manipolazione interna durante la terapia fisica del pavimento pelvico
  • Gravidanza al momento dell'iniezione
  • Allattamento al seno al momento dell'iniezione
  • Storia di miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Lambert-Eaton, allergia alla tossina botulinica A o altra controindicazione all'iniezione di tossina botulinica A
  • Anamnesi di disturbo cutaneo documentato della vulva diverso dall'atrofia vaginale o dal lichen planus
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Prolasso degli organi pelvici in stadio II-IV
  • Ha subito un'iniezione di tossina botulinica A nel pavimento pelvico nelle ultime 12 settimane
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica A 50u
Iniezione di tossina botulinica A 50 unità
Droga: Tossina botulinica A 50u
Il soggetto riceverà l'iniezione di 50u di tossina botulinica A con sedazione locale come procedura d'ufficio.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Sperimentale: Tossina botulinica A 100u
Iniezione di tossina botulinica A 100 unità
Droga: Tossina botulinica A 100u
Il soggetto riceverà l'iniezione di 100u di tossina botulinica A in ufficio o mentre è anestetizzato.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Sperimentale: Tossina botulinica A 150u
Iniezione di tossina botulinica A 150 unità
Droga: Tossina botulinica A 150u
Il soggetto riceverà l'iniezione di 150u di tossina botulinica A mentre è anestetizzato.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Visual Analog Pain Scale (dolore pelvico non mestruale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Questa è una singola domanda: "Quanto è grave il tuo dolore pelvico in questo momento?"
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo (dispareunia)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Questa è una singola domanda: "Quanto è stato grave il tuo dolore pelvico l'ultima volta che hai avuto un rapporto sessuale?"
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Questo questionario chiede ai soggetti di valutare la gravità dei loro sintomi di dolore pelvico. Ci sono 4 scelte per rispondere: 1 - Normale, nessun dolore, 2 - Un po' più di dolore del normale, 3 - Dolore significativamente peggiore del normale, 4 - Forte dolore.
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Questionario per l'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
La valutazione dei soggetti in questo questionario di 20 voci si baserà sui loro sintomi intestinali, vescicali e pelvici.
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
La valutazione dei soggetti su questo questionario di 19 voci si baserà sui loro sentimenti e risposte sessuali.
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Questo questionario chiede ai soggetti di valutare i loro attuali sintomi di dolore pelvico rispetto a prima del trattamento. Ci sono 7 scelte a cui rispondere: 1 - molto meglio rispetto a prima del trattamento, 2 - un po' meglio rispetto a prima del trattamento, 3 - leggermente meglio rispetto a prima del trattamento, 4 - nessun cambiamento rispetto a prima del trattamento, 5 - leggermente peggio rispetto a prima del trattamento prima del trattamento, 6 - un po' peggio rispetto a prima del trattamento, 7 - molto peggio rispetto a prima del trattamento.
Settimana 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EvergreenHealth

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTPFD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico

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