Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de quimiodenervación del piso pélvico en pacientes sometidos a fisioterapia por disfunción del piso pélvico de tono alto

8 de junio de 2021 actualizado por: EvergreenHealth

Un ensayo de cohorte prospectivo de quimiodenervación del piso pélvico en pacientes sometidos a fisioterapia por disfunción del piso pélvico de tono alto

Este estudio evalúa si la adición de quimiodenervación a un régimen establecido de fisioterapia del suelo pélvico para la disfunción dolorosa del suelo pélvico mejora los resultados objetivos y subjetivos de los pacientes. Los sujetos del estudio seleccionarán uno de los tres enfoques de tratamiento: inyección de 50 unidades de toxina botulínica A con sedación local como procedimiento en el consultorio, inyección de 100 u de cosmético BoNTA en el consultorio o mientras están anestesiados, o inyección de 150 unidades de toxina botulínica A mientras están anestesiados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción del piso pélvico de tono alto es a menudo una condición dolorosa que puede estar asociada con una serie de síndromes pélvicos femeninos, incluidos los trastornos de eliminación de la niñez, la retención urinaria idiopática, el vaginismo, la dispareunia, el dolor pélvico, el estreñimiento, las lesiones deportivas, el síndrome de dolor vesical/intersticial y posoperatorio. cistitis. Después de la educación adecuada del paciente sobre la función del piso pélvico, los pilares de la terapia para la disfunción del piso pélvico de tonos altos incluyen agentes farmacoterapéuticos y fisioterapia del piso pélvico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la quimiodenervación con toxina botulínica A ofrecerá una intervención segura y eficaz para las mujeres con disfunción del suelo pélvico de tono alto que no puede tratarse adecuadamente con fisioterapia del suelo pélvico sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • > 6 meses de historia de dolor pélvico o dispareunia con disfunción del piso pélvico de tono alto en el examen (dolor con la palpación del periné transverso superficial, inserción bulbocavernosa al tendón perineal/central y/o complejo del elevador del ano/iliococcígeo)
  • Mujeres con parejas sexuales masculinas
  • Antecedentes de someterse a fisioterapia del suelo pélvico con manipulación interna, incluida la liberación de puntos gatillo según las indicaciones, con incapacidad para cumplir los objetivos de la terapia a pesar del enfoque adecuado de fisioterapia del suelo pélvico
  • Capaz de leer, escribir y comprender inglés lo suficiente como para ofrecer consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de himen intacto, evitando la manipulación interna durante la fisioterapia del suelo pélvico
  • Embarazo en el momento de la inyección
  • Lactancia materna en el momento de la inyección.
  • Antecedentes de miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Lambert-Eaton, alergia a la toxina botulínica A u otra contraindicación para la inyección de toxina botulínica A
  • Historial de trastorno cutáneo documentado de la vulva que no sea atrofia vaginal o liquen plano
  • Radiación pélvica previa
  • Prolapso de órganos pélvicos en estadio II-IV
  • Ha tenido una inyección de toxina botulínica A en el suelo pélvico en las últimas 12 semanas
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica A 50u
Inyección de 50 unidades de toxina botulínica A
Droga: Toxina botulínica A 50u
El sujeto recibirá una inyección de 50 u de toxina botulínica A con sedación local como procedimiento en el consultorio.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Toxina botulínica A 100u
Inyección de 100 unidades de toxina botulínica A
Droga: Toxina botulínica A 100u
El sujeto recibirá una inyección de 100 u de toxina botulínica A en el consultorio o mientras esté anestesiado.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Toxina botulínica A 150u
Inyección de 150 unidades de toxina botulínica A
Droga: Toxina botulínica A 150u
El sujeto recibirá una inyección de 150 u de toxina botulínica A mientras esté anestesiado.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del dolor (dolor pélvico no menstrual)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Esta es una sola pregunta, "¿Qué tan severo es su dolor pélvico en este momento?"
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (dispareunia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Esta es una sola pregunta, "¿Qué tan severo fue su dolor pélvico la última vez que tuvo relaciones sexuales?"
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Este cuestionario pide a los sujetos que califiquen la gravedad de sus síntomas de dolor pélvico. Hay 4 opciones para responder: 1 - Normal, sin dolor, 2 - Un poco más de dolor de lo normal, 3 - Dolor significativamente peor de lo normal, 4 - Dolor intenso.
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
La calificación de los sujetos en este cuestionario de 20 ítems se basará en sus síntomas intestinales, vesicales y pélvicos.
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
La calificación de los sujetos en este cuestionario de 19 ítems se basará en sus sentimientos y respuestas sexuales.
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Este cuestionario pide a los sujetos que califiquen sus síntomas de dolor pélvico actuales en comparación con antes del tratamiento. Hay 7 opciones para responder: 1 - mucho mejor en comparación con antes del tratamiento, 2 - algo mejor en comparación con antes del tratamiento, 3 - ligeramente mejor en comparación con antes del tratamiento, 4 - sin cambios en comparación con antes del tratamiento, 5 - ligeramente peor en comparación con antes del tratamiento, 6 - algo peor en comparación con antes del tratamiento, 7 - mucho peor en comparación con antes del tratamiento.
Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EvergreenHealth

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTPFD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica A 50u

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir