Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan kemoenervaatiokoe potilailla, jotka saavat fysioterapiaa korkean sävyisen lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: EvergreenHealth

Mahdollinen kohorttikoe lantionpohjan kemogeneraatiosta potilailla, jotka saavat fysioterapiaa korkean sävyisen lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako kemodenervaation lisääminen vakiintuneeseen lantionpohjan fysioterapiaan kivuliaita, korkean sävyisiä lantionpohjan toimintahäiriöitä varten potilaiden objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia. Tutkimushenkilöt valitsevat yhden kolmesta hoitomenetelmästä: 50 yksikön botuliinitoksiini A:n injektio paikallisella sedaatiolla toimistotoimenpiteenä, 100 u:n BoNTA-kosmetiikkaruiske joko toimistossa tai nukutuksen aikana tai 150 yksikön botuliinitoksiini A:n injektio nukutettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Voimakas lantionpohjan toimintahäiriö on usein kivulias tila, joka voi liittyä useisiin naisten lantion oireyhtymiin, mukaan lukien lapsuuden eliminaatiohäiriöt, idiopaattinen virtsanpidätys, vaginismi, dyspareunia, lantion kipu, ummetus, urheiluvammat, leikkauksen jälkeinen ja virtsarakkokipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti. Asianmukaisen potilaskoulutuksen jälkeen lantionpohjan toiminnasta korkean sävyisen lantionpohjan toimintahäiriön lantion kivun hoidon tukikeinoja ovat farmakoterapeuttiset aineet ja lantionpohjan fysioterapia. Tutkijat olettavat, että botuliinitoksiini A:n kemoenervaatio tarjoaa turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen naisille, joilla on korkea lantionpohjan toimintahäiriö, jota ei voida hoitaa riittävästi pelkällä lantionpohjan fysioterapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • >6 kuukauden aiempi lantionkipu tai dyspareunia, johon liittyy lantionpohjan korkean sävytason toimintahäiriö tutkimuksessa (kipu pinnallisen poikittaisen perineiin tunnustelussa, bulbocavernosus-insertti perineaaliseen/keskijänteeseen ja/tai levator ani -kompleksiin/iliococcygeukseen)
  • Naiset, joilla on miespuolisia seksikumppaneita
  • Aiemmat lantionpohjan fysioterapian sisäiset manipulaatiot, mukaan lukien ohjeiden mukainen laukaisupisteen vapauttaminen, kyvyttömyys saavuttaa hoidon tavoitteita asianmukaisesta lantionpohjan fysioterapiasta huolimatta
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia riittävästi antaakseen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehjä kalvonkalvo, joka estää sisäisen manipuloinnin lantionpohjan fysioterapian aikana
  • Raskaus injektiohetkellä
  • Imetys injektion aikana
  • Myasthenia Gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Lambert-Eatonin oireyhtymä, allergia botuliinitoksiini A:lle tai muu vasta-aihe botuliinitoksiini A -injektiolle
  • Aiemmin dokumentoitu ulkosynnyttimen ihosairaus, lukuun ottamatta emättimen surkastumista tai lichen planusta
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Vaiheen II-IV lantion prolapsi
  • Hän on saanut lantionpohjan botuliinitoksiini A -injektion viimeisen 12 viikon aikana
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A 50u
Botuliinitoksiini A 50 yksikön injektio
Lääke: Botuliinitoksiini A 50u
Koehenkilö saa 50 u:n botuliinitoksiini A:n injektion paikallisella sedaatiolla toimistotoimenpiteenä.
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX®
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A 100u
Botuliinitoksiini A 100 yksikön injektio
Lääke: Botuliinitoksiini A 100u
Tutkittavalle annetaan 100 u:n botuliinitoksiini A -ruiske joko toimistossa tai nukutuksen aikana.
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX®
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A 150u
Botuliinitoksiini A 150 yksikön injektio
Lääke: Botuliinitoksiini A 150u
Koehenkilö saa 150 u:n botuliinitoksiini A:n injektion nukutettuna.
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen kipuasteikon (ei kuukautisten lantion kipu) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tämä on yksittäinen kysymys: "Kuinka vakavaa lantion kipusi on tällä hetkellä?"
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (dyspareunia)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tämä on yksittäinen kysymys: "Kuinka vakavaa lantion kipusi oli, kun olit viimeksi yhdynnässä?"
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tässä kyselyssä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan lantion kipuoireidensa vakavuus. On 4 vastausvaihtoehtoa: 1 - Normaali, ei kipua, 2 - Hieman normaalia enemmän kipua, 3 - Normaalia huomattavasti pahempi kipu, 4 - Kova kipu.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Lantionpohjan hätätilanteen kartoituskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Koehenkilöiden arvio tässä 20 kohdan kyselylomakkeessa perustuu heidän suoli-, rakko- ja lantio-oireisiinsa.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Koehenkilöiden arvio tässä 19 kohdan kyselylomakkeessa perustuu heidän seksuaalisiin tunteisiinsa ja vastauksiinsa.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tässä kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nykyiset lantionkipuoireensa verrattuna ennen hoitoa. On 7 vastausvaihtoehtoa: 1 - erittäin paljon parempi verrattuna ennen hoitoa, 2 - hieman parempi verrattuna ennen hoitoa, 3 - hieman parempi verrattuna ennen hoitoa, 4 - ei muutosta verrattuna ennen hoitoa, 5 - hieman huonompi verrattuna hoitoa edeltävään ennen hoitoa, 6 - hieman huonompi verrattuna ennen hoitoa, 7 - erittäin paljon huonompi verrattuna ennen hoitoa.
Viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EvergreenHealth

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTPFD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantiokipu

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A 50u

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa