Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met bekkenbodemchemodenervatie bij patiënten die fysiotherapie ondergaan voor bekkenbodemdisfunctie met hoge tonen

8 juni 2021 bijgewerkt door: EvergreenHealth

Een prospectief cohortonderzoek naar bekkenbodemchemodenervatie bij patiënten die fysiotherapie ondergaan voor bekkenbodemdisfunctie met hoge tonen

Deze studie beoordeelt of de toevoeging van chemodenervatie aan een vast regime van bekkenbodemfysiotherapie voor pijnlijke bekkenbodemdysfunctie met hoge tonus de objectieve en subjectieve uitkomsten van patiënten verbetert. De proefpersonen zullen een van de drie behandelingsbenaderingen kiezen: injectie van 50 eenheden botulinumtoxine A met lokale sedatie als een kantoorprocedure, injectie van 100u BoNTA-cosmetica op kantoor of onder verdoving, of injectie van 150 eenheden botulinumtoxine A onder verdoving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogtonige bekkenbodemdisfunctie is vaak een pijnlijke aandoening die kan worden geassocieerd met een aantal vrouwelijke bekkensyndromen, waaronder eliminatiestoornissen in de kindertijd, idiopathische urineretentie, vaginisme, dyspareunie, bekkenpijn, obstipatie, sportblessures, postoperatief en blaaspijnsyndroom/interstitieel cystitis. Na passende voorlichting aan de patiënt over de bekkenbodemfunctie, zijn farmacotherapeutische middelen en bekkenbodemfysiotherapie de pijlers van de therapie voor bekkenbodemdisfunctie met hoge tonen, bekkenpijn. De onderzoekers veronderstellen dat chemodenervatie met botulinetoxine A een veilige, doeltreffende interventie zal bieden voor vrouwen met bekkenbodemdisfunctie met hoge tonus die niet adequaat kan worden behandeld met bekkenbodemfysiotherapie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • >6 maanden voorgeschiedenis van bekkenpijn of dyspareunie met bekkenbodemdysfunctie op hoge toon bij onderzoek (pijn bij palpatie van oppervlakkige transversale perineii, bulbocavernosus aanhechting aan perineale/centrale pees en/of levator ani-complex/iliococcygeus)
  • Vrouwen met mannelijke seksuele partners
  • Geschiedenis van het ondergaan van bekkenbodemfysiotherapie met interne manipulatie inclusief het loslaten van triggerpoints zoals voorgeschreven, met onvermogen om therapiedoelen te bereiken ondanks de juiste benadering van bekkenbodemfysiotherapie
  • In staat om Engels voldoende te lezen, schrijven en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van intact maagdenvlies, het voorkomen van interne manipulatie tijdens bekkenbodemfysiotherapie
  • Zwangerschap op het moment van injectie
  • Borstvoeding op het moment van injectie
  • Geschiedenis van myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose, syndroom van Lambert-Eaton, allergie voor botulinumtoxine A of andere contra-indicatie voor injectie met botulinumtoxine A
  • Geschiedenis van gedocumenteerde huidaandoening van de vulva anders dan vaginale atrofie of lichen planus
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Fase II-IV bekkenorgaanverzakking
  • Heeft in de afgelopen 12 weken een bekkenbodembotulinetoxine-A-injectie gehad
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine A 50u
Botulinetoxine Een injectie van 50 eenheden
Geneesmiddel: Botulinetoxine A 50u
De proefpersoon krijgt een injectie met 50u botulinumtoxine A met lokale sedatie als een kantoorprocedure.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • BOTOX®
Experimenteel: Botulinetoxine A 100u
Botulinetoxine Een injectie van 100 eenheden
Geneesmiddel: Botulinetoxine A 100u
De proefpersoon krijgt een injectie met 100u Botulinetoxine A op kantoor of onder narcose.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • BOTOX®
Experimenteel: Botulinetoxine A 150u
Botulinetoxine Een injectie van 150 eenheden
Geneesmiddel: Botulinetoxine A 150u
De proefpersoon krijgt een injectie met 150u Botulinetoxine A terwijl hij verdoofd is.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • BOTOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op visuele analoge pijnschaal (niet-menstruele bekkenpijn).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Dit is een enkele vraag: "Hoe ernstig is uw bekkenpijn op dit moment?"
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal (dyspareunie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Dit is een enkele vraag: "Hoe ernstig was uw bekkenpijn de laatste keer dat u geslachtsgemeenschap had?"
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Patiënt Globale indruk van ernst
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Deze vragenlijst vraagt ​​​​de proefpersonen om de ernst van hun bekkenpijnsymptomen te beoordelen. Er zijn 4 keuzes om te beantwoorden: 1 - Normaal, geen pijn, 2 - Iets meer pijn dan normaal, 3 - Aanzienlijk ergere pijn dan normaal, 4 - Ernstige pijn.
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Vragenlijst inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
De beoordeling van de proefpersonen op deze vragenlijst met 20 items zal gebaseerd zijn op hun darm-, blaas- en bekkensymptomen.
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
De beoordeling van de proefpersonen op deze vragenlijst met 19 items zal gebaseerd zijn op hun seksuele gevoelens en reacties.
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: Week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Deze vragenlijst vraagt ​​proefpersonen om hun huidige bekkenpijnsymptomen te beoordelen in vergelijking met vóór de behandeling. Er zijn 7 keuzes om te beantwoorden: 1 - heel veel beter in vergelijking met voor de behandeling, 2 - iets beter in vergelijking met voor de behandeling, 3 - iets beter in vergelijking met voor de behandeling, 4 - geen verandering in vergelijking met voor de behandeling, 5 - iets slechter in vergelijking met vóór de behandeling, 6 - iets slechter vergeleken met vóór de behandeling, 7 - veel slechter vergeleken met vóór de behandeling.
Week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EvergreenHealth

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTPFD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenpijn

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A 50u

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren