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Ein Versuch zur Beckenboden-Chemodenervation bei Patienten, die sich einer Physiotherapie wegen hochtoniger Beckenbodendysfunktion unterziehen

8. Juni 2021 aktualisiert von: EvergreenHealth

Eine prospektive Kohortenstudie zur Chemodenervation des Beckenbodens bei Patienten, die sich einer Physiotherapie wegen hochtoniger Beckenbodendysfunktion unterziehen

Diese Studie untersucht, ob die Ergänzung einer etablierten Beckenboden-Physiotherapie mit Chemodenervation bei schmerzhaften Hochton-Beckenboden-Dysfunktionen die objektiven und subjektiven Ergebnisse der Patienten verbessert. Die Studienteilnehmer wählen einen von drei Behandlungsansätzen: Injektion von 50 Einheiten Botulinumtoxin A mit lokaler Sedierung als Praxisverfahren, Injektion von 100 Einheiten BoNTA-Kosmetik entweder in der Praxis oder während der Narkose oder Injektion von 150 Einheiten Botulinumtoxin A während der Narkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochtonige Beckenbodendysfunktion ist oft ein schmerzhafter Zustand, der mit einer Reihe von weiblichen Beckensyndrome in Verbindung gebracht werden kann, darunter Ausscheidungsstörungen im Kindesalter, idiopathischer Harnverhalt, Vaginismus, Dyspareunie, Beckenschmerzen, Verstopfung, Sportverletzungen, postoperative und Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Zystitis. Nach entsprechender Patientenaufklärung über die Beckenbodenfunktion gehören Pharmakotherapeutika und physikalische Beckenbodentherapie zu den Hauptstützen der Therapie bei hochtonigen Beckenbodendysfunktions-Beckenschmerzen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Chemodenervation mit Botulinumtoxin A eine sichere und wirksame Intervention für Frauen mit hochtoniger Beckenbodendysfunktion darstellt, die mit Beckenboden-Physiotherapie allein nicht angemessen behandelt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Beckenschmerz oder Dyspareunie in der Vorgeschichte von > 6 Monaten mit hochtoniger Beckenbodendysfunktion bei der Untersuchung (Schmerzen bei Palpation der oberflächlichen transversalen Perineii, Insertion des Bulbocavernosus an der Perineal-/Zentralsehne und/oder des Levator-Ani-Komplexes/Iliococcygeus)
  • Frauen mit männlichen Sexualpartnern
  • Vorgeschichte einer Beckenboden-Physiotherapie mit interner Manipulation, einschließlich Triggerpunkt-Freigabe wie verordnet, mit Unfähigkeit, die Therapieziele trotz eines angemessenen Ansatzes der Beckenboden-Physiotherapie zu erreichen
  • In der Lage, Englisch ausreichend zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines intakten Jungfernhäutchens, das eine innere Manipulation während der Physiotherapie des Beckenbodens verhindert
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Injektion
  • Stillen zum Zeitpunkt der Injektion
  • Geschichte von Myasthenia Gravis, Amyotropher Lateralsklerose, Lambert-Eaton-Syndrom, Allergie gegen Botulinumtoxin A oder andere Kontraindikationen für die Injektion von Botulinumtoxin A
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Hauterkrankung der Vulva außer Vaginalatrophie oder Lichen planus
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Stadium II-IV Beckenorganprolaps
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Wochen eine Beckenboden-Botulinumtoxin-A-Injektion
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A 50u
Botulinumtoxin A 50 Injektionseinheiten
Arzneimittel: Botulinumtoxin A 50u
Das Subjekt erhält eine Injektion von 50u Botulinumtoxin A mit lokaler Sedierung als Büroverfahren.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Botulinumtoxin A 100u
Botulinumtoxin A 100 Injektionseinheiten
Arzneimittel: Botulinumtoxin A 100u
Das Subjekt erhält eine Injektion von 100u Botulinumtoxin A entweder im Büro oder während der Narkose.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Botulinumtoxin A 150u
Botulinumtoxin A 150 Injektionseinheiten
Arzneimittel: Botulinumtoxin A 150u
Das Subjekt erhält eine Injektion von 150 u Botulinumtoxin A, während es betäubt ist.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der visuellen analogen Schmerzskala (nicht menstruelle Beckenschmerzen).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dies ist eine einzige Frage: "Wie stark sind Ihre Beckenschmerzen zu diesem Zeitpunkt?"
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala (Dyspareunie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dies ist eine einzige Frage: "Wie stark waren Ihre Unterbauchschmerzen beim letzten Mal, als Sie Geschlechtsverkehr hatten?"
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Globaler Eindruck des Patienten über den Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dieser Fragebogen bittet die Probanden, die Schwere ihrer Beckenschmerzsymptome zu bewerten. Es gibt 4 Antwortmöglichkeiten: 1 – Normal, keine Schmerzen, 2 – Etwas mehr Schmerzen als normal, 3 – Deutlich stärkere Schmerzen als normal, 4 – Starke Schmerzen.
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Fragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Bewertung der Probanden auf diesem Fragebogen mit 20 Punkten basiert auf ihren Darm-, Blasen- und Beckensymptomen.
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Bewertung der Probanden auf diesem Fragebogen mit 19 Punkten basiert auf ihren sexuellen Gefühlen und Reaktionen.
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
In diesem Fragebogen werden die Probanden gebeten, ihre aktuellen Beckenschmerzsymptome im Vergleich zu vor der Behandlung zu bewerten. Es gibt 7 Antwortmöglichkeiten: 1 – sehr viel besser im Vergleich zu vor der Behandlung, 2 – etwas besser im Vergleich zu vor der Behandlung, 3 – etwas besser im Vergleich zu vor der Behandlung, 4 – keine Veränderung im Vergleich zu vor der Behandlung, 5 – etwas schlechter im Vergleich zu vor der Behandlung, 6 – etwas schlechter im Vergleich zu vor der Behandlung, 7 – sehr viel schlimmer im Vergleich zu vor der Behandlung.
Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EvergreenHealth

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTPFD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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