고음도 골반저 기능 장애로 물리치료를 받는 환자의 골반저 화학신경분포에 대한 임상시험
2021년 6월 8일 업데이트: EvergreenHealth
고음도 골반저 기능 장애로 물리 치료를 받는 환자의 골반저 화학신경분포에 대한 전향적 코호트 시험
이 연구는 고통스러운 고음도 골반저 기능 장애에 대한 기존의 골반저 물리 치료 요법에 화학신경분포를 추가하는 것이 환자의 객관적 및 주관적 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
연구 대상자는 세 가지 치료 방법 중 하나를 선택합니다: 사무실 절차로 국소 진정제와 함께 50 단위 보툴리눔 독소 A 주사, 사무실에서 또는 마취 중에 100 u BoNTA-화장품 주사, 또는 마취 중에 150 단위 보툴리눔 독소 A 주사.
연구 개요
상세 설명
높은 톤의 골반저 기능 장애는 종종 아동기 배설 장애, 특발성 요폐, 질경련, 성교통, 골반 통증, 변비, 스포츠 손상, 수술 후 및 방광 통증 증후군/간질성 결석을 포함한 여러 여성 골반 증후군과 연관될 수 있는 고통스러운 상태입니다. 방광염.
골반저 기능에 대한 적절한 환자 교육 후, 고음도 골반저 기능 장애 골반 통증에 대한 치료의 주류에는 약물치료제 및 골반저 물리 요법이 포함됩니다.
연구자들은 보툴리눔 독소 A를 사용한 화학신경분포가 골반저 물리 치료만으로는 적절하게 치료할 수 없는 높은 긴장도의 골반저 기능 장애가 있는 여성에게 안전하고 효과적인 개입을 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6개월 이상의 골반 통증 또는 성교통 및 검사 시 높은 긴장도의 골반저 기능 장애(표재성 횡회음부의 촉진, 회음부/중앙 힘줄 및/또는 항문 거근/엉덩꼬리근에 대한 구해면체근 삽입을 동반한 통증)
- 남성 성 파트너가 있는 여성
- 적절한 골반저 물리 치료 접근에도 불구하고 치료 목표를 달성할 수 없는 상태에서 지시에 따라 통증유발점 해제를 포함한 내부 도수치료로 골반저 물리 치료를 받은 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 온전한 처녀막의 존재, 골반저 물리 치료 중 내부 조작 방지
- 주사 당시 임신
- 주사 시 모유 수유
- 중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증, 람베르트-이튼 증후군, 보툴리눔 독소 A에 대한 알레르기 또는 보툴리눔 독소 A 주사에 대한 기타 금기의 병력
- 질 위축 또는 편평 태선 이외의 외음부의 문서화된 피부 장애의 병력
- 이전 골반 방사선
- II-IV기 골반 장기 탈출증
- 지난 12주 이내에 골반저 보툴리눔 독소 A 주사를 맞았음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A 50u
보툴리눔 톡신A 50단위 주사제
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피험자는 사무실 절차로 국소 진정제와 함께 50u 보툴리눔 독소 A 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 A 100u
보툴리눔톡신A 100단위 주사제
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환자는 사무실에서 또는 마취된 상태에서 100u 보툴리눔 독소 A 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 A 150u
보툴리눔 톡신A 150단위 주사제
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피험자는 마취 상태에서 150u 보툴리눔 독소 A 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도(비월경 골반 통증) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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이것은 "현재 골반 통증이 얼마나 심한가요?"라는 단일 질문입니다.
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기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 통증 척도(성교통)
기간: 기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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이것은 "마지막으로 성관계를 가졌을 때 골반 통증이 얼마나 심했습니까?"라는 단일 질문입니다.
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기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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중증도에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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이 설문지는 피험자에게 골반 통증 증상의 중증도를 평가하도록 요청합니다.
대답할 수 있는 선택 사항은 4가지입니다. 1 - 정상, 통증 없음, 2 - 정상보다 약간 더 통증, 3 - 정상보다 훨씬 더 심한 통증, 4 - 심한 통증.
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기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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골반저 고통 목록 설문지
기간: 기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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이 20개 항목 설문지에 대한 대상자의 등급은 장, 방광 및 골반 증상을 기반으로 합니다.
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기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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여성 성기능 지수
기간: 기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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이 19개 항목 설문지에 대한 대상자의 등급은 성적 감정과 반응을 기반으로 합니다.
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기준선, 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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이 설문지는 피험자에게 치료 전과 비교하여 현재 골반 통증 증상을 평가하도록 요청합니다.
답은 7가지 선택 항목이 있습니다: 1 - 치료 전과 비교하여 매우 많이 좋아짐, 2 - 치료 전과 비교하여 다소 좋아짐, 3 - 치료 전과 비교하여 약간 좋아짐, 4 - 치료 전과 비교하여 변화 없음, 5 - 치료 전과 비교하여 약간 나빠짐 치료 전, 6 - 치료 전과 비교하여 다소 악화됨, 7 - 치료 전과 비교하여 매우 많이 악화됨.
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2주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTPFD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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골반 통증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
보툴리눔 독소 A 50u에 대한 임상 시험
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한