Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med kemodervering i bäckenbotten hos patienter som genomgår sjukgymnastik för högtonsdysfunktion i bäckenbotten

8 juni 2021 uppdaterad av: EvergreenHealth

En prospektiv kohortförsök av bäckenbottenkeodenervering hos patienter som genomgår sjukgymnastik för högtonsdysfunktion i bäckenbotten

Denna studie bedömer huruvida tillägget av kemodervering till en etablerad regim av bäckenbottenfysioterapi för smärtsam högtonus bäckenbottendysfunktion förbättrar patienternas objektiva och subjektiva resultat. Försökspersoner kommer att välja en av tre behandlingsmetoder: injektion av 50 enheter Botulinumtoxin A med lokal sedering som ett kontorsprocedur, injektion av 100u BoNTA-kosmetik på kontoret eller när de är sövda, eller injektion av 150 enheter Botulinumtoxin A medan de är sövda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högtonig bäckenbottendysfunktion är ofta ett smärtsamt tillstånd som kan associeras med ett antal kvinnliga bäckensyndrom inklusive eliminationsstörningar i barndomen, idiopatisk urinretention, vaginism, dyspareuni, bäckensmärta, förstoppning, sportskador, postoperativt och blåssmärta syndrom/interstitiellt. cystit. Efter lämplig utbildning av patienten om bäckenbottenfunktion, inkluderar stöttepelarna i terapi för högtonsdysfunktion i bäckenbotten bäckensmärta farmakoterapeutiska medel och bäckenbottensjukgymnastik. Forskarna antar att kemodervering med botulinumtoxin A kommer att erbjuda en säker, effektiv intervention för kvinnor med högtonus bäckenbottendysfunktion som inte kan behandlas adekvat med enbart bäckenbottenfysioterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • >6 månaders historia av bäckensmärta eller dyspareuni med hög tonus bäckenbottendysfunktion vid undersökning (smärta med palpation av ytliga transversella perineii, bulbocavernosus införande till perineal/central sena och/eller levator ani complex/iliococcygeus)
  • Kvinnor med manliga sexpartners
  • Historik av att ha genomgått bäckenbottensjukgymnastik med intern manipulation inklusive triggerpunktsfrisättning enligt anvisningarna, med oförmåga att uppnå målen för terapin trots lämplig bäckenbottenfysioterapi
  • Kunna läsa, skriva och förstå engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av intakt mödomshinna, förhindrar intern manipulation under bäckenbottenfysioterapi
  • Graviditet vid tidpunkten för injektionen
  • Amning vid tidpunkten för injektionen
  • Historik av myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, Lambert-Eatons syndrom, allergi mot botulinumtoxin A eller annan kontraindikation mot botulinumtoxin A-injektion
  • Historik med dokumenterad hudsjukdom i vulva annat än vaginal atrofi eller lichen planus
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Steg II-IV bäckenorganframfall
  • Har fått en injektion med botulinumtoxin A i bäckenbotten de senaste 12 veckorna
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin A 50u
Botulinumtoxin A 50 enheter injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin A 50u
Försökspersonen kommer att få en injektion av 50u Botulinumtoxin A med lokal sedering som ett kontorsprocedur.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimentell: Botulinumtoxin A 100u
Botulinumtoxin A 100 enheter injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin A 100u
Försökspersonen kommer att få en injektion av 100u Botulinumtoxin A antingen på kontoret eller när han är sövd.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimentell: Botulinumtoxin A 150u
Botulinumtoxin A 150 enheter injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin A 150u
Försökspersonen kommer att få en injektion med 150u Botulinumtoxin A medan han är bedövad.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog smärtskala (icke-menstruell bäckensmärta).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Detta är en enda fråga, "Hur svår är din bäckensmärta vid denna tidpunkt?"
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Scale (Dyspareunia)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Det här är en enda fråga, "Hur svår var din bäckensmärta förra gången du hade samlag?"
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Patient globalt intryck av svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Detta frågeformulär ber försökspersonerna att bedöma svårighetsgraden av deras bäckensmärtasymtom. Det finns 4 val att svara på: 1 - Normal, ingen smärta, 2 - Något mer smärta än normalt, 3 - Betydligt värre smärta än normalt, 4 - Svår smärta.
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Bäckenbottennödinventering enkät
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Försökspersonernas betyg på detta frågeformulär med 20 artiklar kommer att baseras på deras tarm-, blåsa- och bäckensymtom.
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Försökspersonernas betyg på detta frågeformulär med 19 artiklar kommer att baseras på deras sexuella känslor och svar.
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: Vecka 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
Detta frågeformulär ber försökspersonerna att betygsätta sina nuvarande bäckensmärtasymtom jämfört med före behandlingen. Det finns 7 val att svara på: 1 - mycket bättre jämfört med före behandling, 2 - något bättre jämfört med före behandling, 3 - något bättre jämfört med före behandling, 4 - ingen förändring jämfört med före behandling, 5 - något sämre jämfört med före behandling, 6 - något sämre jämfört med före behandling, 7 - mycket sämre jämfört med före behandling.
Vecka 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EvergreenHealth

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTPFD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A 50u

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera