Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai sur la chimiodénervation du plancher pelvien chez des patients subissant une physiothérapie pour un dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée

8 juin 2021 mis à jour par: EvergreenHealth

Un essai prospectif de cohorte sur la chimiodénervation du plancher pelvien chez des patients subissant une thérapie physique pour un dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée

Cette étude évalue si l'ajout de la chimiodénervation à un régime établi de thérapie physique du plancher pelvien pour un dysfonctionnement douloureux du plancher pelvien améliore les résultats objectifs et subjectifs des patients. Les sujets de l'étude choisiront l'une des trois approches de traitement : injection de 50 unités de toxine botulique A avec sédation locale en cabinet, injection de 100 u de BoNTA-cosmétique au cabinet ou sous anesthésie, ou injection de 150 unités de toxine botulique A sous anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement du plancher pelvien à tonus élevé est souvent une affection douloureuse qui peut être associée à un certain nombre de syndromes pelviens féminins, notamment les troubles d'élimination infantiles, la rétention urinaire idiopathique, le vaginisme, la dyspareunie, les douleurs pelviennes, la constipation, les blessures sportives, les douleurs postopératoires et vésicales. cystite. Suite à une éducation appropriée du patient sur la fonction du plancher pelvien, les piliers de la thérapie pour la douleur pelvienne due au dysfonctionnement du plancher pelvien à ton élevé comprennent les agents pharmacothérapeutiques et la thérapie physique du plancher pelvien. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la chimiodénervation avec la toxine botulique A offrira une intervention sûre et efficace pour les femmes présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien à ton élevé qui ne peut pas être traité de manière adéquate avec la thérapie physique du plancher pelvien seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • > 6 mois d'antécédents de douleur pelvienne ou de dyspareunie avec un dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée à l'examen (douleur avec palpation du périnée transverse superficiel, insertion du bulbo-caverneux dans le tendon périnéal/central et/ou le complexe releveur de l'anus/iliococcygeus)
  • Femmes ayant des partenaires sexuels masculins
  • Antécédents de thérapie physique du plancher pelvien avec manipulation interne, y compris la libération du point de déclenchement comme indiqué, avec incapacité à atteindre les objectifs de la thérapie malgré une approche de thérapie physique du plancher pelvien appropriée
  • Capable de lire, d'écrire et de comprendre suffisamment l'anglais pour offrir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'hymen intact, empêchant la manipulation interne pendant la thérapie physique du plancher pelvien
  • Grossesse au moment de l'injection
  • Allaitement au moment de l'injection
  • Antécédents de myasthénie grave, sclérose latérale amyotrophique, syndrome de Lambert-Eaton, allergie à la toxine botulique A ou autre contre-indication à l'injection de toxine botulique A
  • Antécédents documentés de trouble cutané de la vulve autre que l'atrophie vaginale ou le lichen plan
  • Radiation pelvienne antérieure
  • Prolapsus des organes pelviens de stade II-IV
  • A reçu une injection de toxine botulique A du plancher pelvien au cours des 12 dernières semaines
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique A 50u
Toxine botulique A injection de 50 unités
Médicament: Toxine botulique A 50u
Le sujet recevra une injection de 50u de toxine botulique A avec sédation locale en tant que procédure de bureau.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Expérimental: Toxine botulique A 100u
Toxine botulique A injection de 100 unités
Médicament: Toxine botulique A 100u
Le sujet recevra une injection de 100u de toxine botulique A au bureau ou sous anesthésie.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Expérimental: Toxine botulique A 150u
Toxine botulique A injection de 150 unités
Médicament: Toxine botulique A 150u
Le sujet recevra une injection de 150u de toxine botulique A pendant qu'il est anesthésié.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (douleur pelvienne non menstruelle)
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Il s'agit d'une seule question, "Quelle est la gravité de votre douleur pelvienne en ce moment ?"
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (dyspareunie)
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Il s'agit d'une seule question : « Quelle était l'intensité de votre douleur pelvienne la dernière fois que vous avez eu un rapport sexuel ?
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Impression globale du patient sur la gravité
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Ce questionnaire demande aux sujets d'évaluer la gravité de leurs symptômes de douleur pelvienne. Il y a 4 choix de réponse : 1 - Normal, pas de douleur, 2 - Légèrement plus douloureux que la normale, 3 - Douleur significativement pire que la normale, 4 - Douleur intense.
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Questionnaire d'inventaire de la détresse du plancher pelvien
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
L'évaluation des sujets sur ce questionnaire en 20 points sera basée sur leurs symptômes intestinaux, vésicaux et pelviens.
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
L'évaluation des sujets sur ce questionnaire en 19 points sera basée sur leurs sentiments sexuels et leurs réponses.
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Ce questionnaire demande aux sujets d'évaluer leurs symptômes actuels de douleur pelvienne par rapport à avant le traitement. Il y a 7 choix de réponse : 1 - très bien mieux par rapport à avant le traitement, 2 - un peu mieux par rapport à avant le traitement, 3 - légèrement mieux par rapport à avant le traitement, 4 - aucun changement par rapport à avant le traitement, 5 - légèrement pire par rapport à avant le traitement, 6 - un peu moins bon qu'avant le traitement, 7 - très moins bon qu'avant le traitement.
Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EvergreenHealth

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTPFD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur pelvienne

Essais cliniques sur Toxine botulique A 50u

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner