Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med bækkenbundskemodervering hos patienter, der gennemgår fysioterapi for højtonet bækkenbundsdysfunktion

8. juni 2021 opdateret af: EvergreenHealth

Et prospektivt kohorteforsøg med bækkenbundskeodenervering hos patienter, der gennemgår fysioterapi for højtonet bækkenbundsdysfunktion

Denne undersøgelse vurderer, om tilføjelsen af ​​kemodervering til et etableret regime af bækkenbundsfysioterapi for smertefuld højtonet bækkenbundsdysfunktion forbedrer patienternes objektive og subjektive resultater. Forsøgspersoner vil vælge en af ​​tre behandlingsmetoder: injektion af 50 enheder botulinumtoksin A med lokal sedation som en kontorprocedure, injektion af 100u BoNTA-kosmetik på enten kontoret eller mens de er bedøvet, eller injektion af 150 enheder botulinumtoksin A, mens de er bedøvet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højtonet bækkenbundsdysfunktion er ofte en smertefuld tilstand, der kan være forbundet med en række kvindelige bækkensyndromer, herunder eliminationsforstyrrelser i barndommen, idiopatisk urinretention, vaginisme, dyspareuni, bækkensmerter, forstoppelse, sportsskader, postoperativt og blæresmerter syndrom/interstitiel blærebetændelse. Efter passende patientuddannelse om bækkenbundsfunktion omfatter grundpillerne i terapien for dysfunktion af højtonet bækkenbundsdysfunktion bækkensmerter farmakoterapeutiske midler og bækkenbundsfysioterapi. Forskerne antager, at kemodervering med botulinumtoksin A vil tilbyde en sikker, effektiv intervention for kvinder med dysfunktion i høj tonus bækkenbund, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med bækkenbundsfysioterapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • >6 måneders anamnese med bækkensmerter eller dyspareuni med dysfunktion af høj tonus bækkenbund ved undersøgelse (smerte med palpation af overfladiske transversale perineii, bulbocavernosus indsættelse til perineal/central sene og/eller levator ani complex/iliococcygeus)
  • Kvinder med mandlige seksuelle partnere
  • Anamnese med at have gennemgået bækkenbundsfysioterapi med intern manipulation, inklusive triggerpunktfrigivelse som anvist, med manglende evne til at opfylde terapiens mål på trods af passende bækkenbundsfysioterapitilgang
  • Kunne læse, skrive og forstå engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af intakt jomfruhinde, forhindrer intern manipulation under bækkenbundsfysioterapi
  • Graviditet på tidspunktet for injektion
  • Amning på tidspunktet for injektion
  • Anamnese med myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Lambert-Eatons syndrom, allergi over for botulinumtoksin A eller anden kontraindikation for botulinumtoksin A-injektion
  • Anamnese med dokumenteret hudlidelse i vulvaen bortset fra vaginal atrofi eller lichen planus
  • Tidligere bækkenstråling
  • Stadie II-IV bækkenorganprolaps
  • Har fået en indsprøjtning med botulinumtoksin A i bækkenbunden inden for de sidste 12 uger
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A 50u
Botulinumtoksin A 50 enheder injektion
Medicin: Botulinumtoksin A 50u
Forsøgspersonen vil modtage en injektion af 50u Botulinumtoksin A med lokal sedation som en kontorprocedure.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Eksperimentel: Botulinumtoksin A 100u
Botulinumtoksin A 100 enheder injektion
Medicin: Botulinumtoksin A 100u
Forsøgspersonen vil modtage en injektion med 100u botulinumtoksin A på enten kontoret eller under bedøvelse.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Eksperimentel: Botulinumtoksin A 150u
Botulinumtoksin A 150 enheder injektion
Medicin: Botulinumtoksin A 150u
Forsøgspersonen vil modtage en injektion med 150u botulinumtoksin A, mens han er bedøvet.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog smerteskala (ikke-menstruel bækkensmerter).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette er et enkelt spørgsmål: "Hvor alvorlige er dine bækkensmerter på dette tidspunkt?"
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala (dyspareuni)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette er et enkelt spørgsmål: "Hvor alvorlige var dine bækkensmerter, sidste gang du havde samleje?"
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Patient globalt indtryk af alvorlighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette spørgeskema beder forsøgspersonerne vurdere sværhedsgraden af ​​deres bækkensmerter. Der er 4 valg at besvare: 1 - Normal, ingen smerter, 2 - Lidt mere smerte end normalt, 3 - Betydeligt værre smerter end normalt, 4 - Stærke smerter.
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Individernes vurdering på dette spørgeskema med 20 punkter vil være baseret på deres tarm-, blære- og bækkensymptomer.
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Individernes vurdering på dette spørgeskema med 19 punkter vil være baseret på deres seksuelle følelser og svar.
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Dette spørgeskema beder forsøgspersonerne vurdere deres nuværende bækkensmerter i forhold til før behandlingen. Der er 7 valg at svare på: 1 - meget bedre i forhold til før behandling, 2 - noget bedre i forhold til før behandling, 3 - lidt bedre i forhold til før behandling, 4 - ingen ændring i forhold til før behandling, 5 - lidt dårligere ift. før behandling, 6 - noget dårligere i forhold til før behandling, 7 - meget dårligere i forhold til før behandling.
Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EvergreenHealth

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTPFD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A 50u

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner