Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av bekkenbunnens kjeodenervering hos pasienter som gjennomgår fysioterapi for høytonet bekkenbunnsdysfunksjon

8. juni 2021 oppdatert av: EvergreenHealth

En prospektiv kohortforsøk av bekkenbunnskjemodervering hos pasienter som gjennomgår fysioterapi for høytonet bekkenbunnsdysfunksjon

Denne studien vurderer om tillegg av kjemodervering til et etablert regime av bekkenbunnsfysioterapi for smertefull høy tonus bekkenbunnsdysfunksjon forbedrer pasientenes objektive og subjektive resultater. Studiepersoner vil velge en av tre behandlingsmetoder: injeksjon av 50 enheter Botulinumtoksin A med lokal sedasjon som en kontorprosedyre, injeksjon av 100u BoNTA-kosmetikk enten på kontoret eller mens de er bedøvet, eller injeksjon av 150 enheter Botulinumtoksin A mens de er bedøvet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjon i bekkenbunnen i høy tone er ofte en smertefull tilstand som kan være assosiert med en rekke kvinnelige bekkensyndromer, inkludert eliminasjonsforstyrrelser i barndommen, idiopatisk urinretensjon, vaginisme, dyspareuni, bekkensmerter, forstoppelse, idrettsskader, postoperativt og blæresmertesyndrom/interstitiell. blærebetennelse. Etter passende pasientopplæring om bekkenbunnsfunksjon, inkluderer bærebjelker i terapi for høytonet bekkenbunndysfunksjon bekkensmerter farmakoterapeutiske midler og bekkenbunnsfysioterapi. Etterforskerne antar at kjemodervering med botulinumtoksin A vil tilby en sikker og effektiv intervensjon for kvinner med høy tonus bekkenbunnsdysfunksjon som ikke kan behandles tilstrekkelig med bekkenbunnsfysioterapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • >6 måneders historie med bekkensmerter eller dyspareuni med høy tonus bekkenbunnsdysfunksjon ved undersøkelse (smerte med palpasjon av overfladiske transversale perineii, bulbocavernosus-innsetting til perineal/sentral sene og/eller levator ani complex/iliococcygeus)
  • Kvinner med mannlige seksualpartnere
  • Historie med bekkenbunnsfysioterapi med intern manipulasjon inkludert triggerpunktfrigjøring som anvist, med manglende evne til å oppfylle terapimålene til tross for passende bekkenbunnsfysioterapitilnærming
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av intakt jomfruhinne, forhindrer intern manipulasjon under bekkenbunnsfysioterapi
  • Graviditet ved injeksjonstidspunktet
  • Amming ved injeksjonstidspunktet
  • Anamnese med myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Lambert-Eaton syndrom, allergi mot botulinumtoksin A eller annen kontraindikasjon mot botulinumtoksin A-injeksjon
  • Anamnese med dokumentert hudlidelse i vulva annet enn vaginal atrofi eller lichen planus
  • Tidligere bekkenstråling
  • Stadium II-IV bekkenorganprolaps
  • Har hatt en bekkenbunnsinjeksjon med botulinumtoksin A i løpet av de siste 12 ukene
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin A 50u
Botulinumtoksin A 50 enheter injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin A 50u
Pasienten vil få en injeksjon av 50u Botulinumtoksin A med lokal sedasjon som en kontorprosedyre.
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BOTOX®
Eksperimentell: Botulinumtoksin A 100u
Botulinumtoksin A 100 enheter injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin A 100u
Forsøkspersonen vil få injeksjon av 100u botulinumtoksin A enten på kontoret eller mens han er bedøvet.
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BOTOX®
Eksperimentell: Botulinumtoksin A 150u
Botulinumtoksin A 150 enheter injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin A 150u
Pasienten vil få en injeksjon med 150u Botulinumtoksin A mens han er bedøvet.
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen for visuell analog smerteskala (ikke-menstruell bekkenløsning).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette er et enkelt spørsmål, "Hvor alvorlige er bekkensmerter på dette tidspunktet?"
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala (dyspareunia)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette er et enkelt spørsmål: "Hvor alvorlige var bekkensmerter sist gang du hadde samleie?"
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette spørreskjemaet ber forsøkspersoner om å vurdere alvorlighetsgraden av deres bekkenplagersymptomer. Det er 4 valg å svare på: 1 - Normal, ingen smerte, 2 - Litt mer smerte enn normalt, 3 - Betydelig verre smerte enn normalt, 4 - Sterk smerte.
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Spørreskjema for bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Personenes vurdering på dette spørreskjemaet med 20 elementer vil være basert på deres tarm-, blære- og bekkensymptomer.
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Individenes vurdering på dette spørreskjemaet med 19 elementer vil være basert på deres seksuelle følelser og svar.
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette spørreskjemaet ber forsøkspersonene vurdere sine nåværende bekkensmerter sammenlignet med før behandlingen. Det er 7 valg å svare på: 1 - veldig mye bedre sammenlignet med før behandling, 2 - noe bedre sammenlignet med før behandling, 3 - litt bedre sammenlignet med før behandling, 4 - ingen endring i forhold til før behandling, 5 - litt dårligere i forhold til før behandling. før behandling, 6 - noe dårligere sammenlignet med før behandling, 7 - veldig mye dårligere sammenlignet med før behandling.
Uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EvergreenHealth

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTPFD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmerter

Kliniske studier på Botulinumtoksin A 50u

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere