Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medencefenék kemoenervációjának vizsgálata magas tónusú medencefenéki diszfunkció miatt fizikoterápiás kezelés alatt álló betegeknél

2021. június 8. frissítette: EvergreenHealth

A medencefenék kemoenervációjának leendő kohorszkísérlete magas tónusú medencefenéki diszfunkció miatt fizikoterápiás kezelés alatt álló betegeknél

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a kemoenerváció hozzáadása a fájdalmas, magas tónusú medencefenék-diszfunkciók bevett medencefenéki fizikoterápiájához javítja-e a betegek objektív és szubjektív eredményeit. A vizsgálati alanyok a három kezelési megközelítés egyikét választják: 50 egység Botulinum toxin A injekció helyi szedációval irodai eljárásként, 100 egység BoNTA-kozmetikum injekciója az irodában vagy érzéstelenítés közben, vagy 150 egység Botulinum toxin A injekció érzéstelenítés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas tónusú medencefenék diszfunkció gyakran fájdalmas állapot, amely számos női kismedencei szindrómával hozható összefüggésbe, beleértve a gyermekkori eliminációs rendellenességeket, idiopátiás vizeletvisszatartást, vaginizmust, dyspareuniát, kismedencei fájdalmat, székrekedést, sportsérüléseket, posztoperatív és hólyagfájdalom-szindrómát/intersticiális hólyaggyulladás. A medencefenék funkcióval kapcsolatos megfelelő oktatást követően a magas tónusú medencefenéki diszfunkciós kismedencei fájdalom kezelésének alappillérei közé tartoznak a farmakoterápiás szerek és a medencefenék fizikoterápiája. A kutatók azt feltételezik, hogy a botulinum toxin A-val végzett kemoenerváció biztonságos és hatékony beavatkozást kínál a magas tónusú medencefenéki diszfunkcióban szenvedő nők számára, akiket nem lehet megfelelően kezelni csak medencefenék fizikoterápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • >6 hónapos kismedencei fájdalom vagy dyspareunia a vizsgálat során magas tónusú medencefenéki diszfunkcióval (fájdalom a felszínes keresztirányú perineii tapintásával, a bulbocavernosus perineális/centrális ínbe való behelyezése és/vagy levator ani komplexum/iliococcygeus)
  • Férfi szexuális partnerekkel rendelkező nők
  • A kórtörténetben átesett medencefenéki fizikoterápia belső manipulációval, beleértve a triggerpont elengedését az utasításoknak megfelelően, és képtelenség elérni a terápia céljait a megfelelő medencefenék fizikoterápiás megközelítés ellenére
  • Eléggé képes olvasni, írni és megérteni angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Ép szűzhártya jelenléte, amely megakadályozza a belső manipulációt a medencefenék fizikoterápia során
  • Terhesség az injekció beadásakor
  • Szoptatás az injekció beadásakor
  • Myasthenia Gravis, amiotrófiás laterális szklerózis, Lambert-Eaton szindróma, botulinum toxin A-allergia, vagy a Botulinum toxin A injekció egyéb ellenjavallata.
  • A vulva dokumentált bőrbetegsége a kórtörténetben, kivéve a hüvelysorvadást vagy a lichen planus-t
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • II-IV. stádiumú kismedencei szerv prolapsus
  • Az elmúlt 12 hétben medencefenék Botulinum toxin A injekciót kapott
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin A 50u
Botulinum toxin A 50 egység injekció
Drog: Botulinum toxin A 50u
Az alany irodai eljárásként 50 u Botulinum toxin A injekciót kap helyi szedációval.
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Kísérleti: Botulinum toxin A 100e
Botulinum toxin A 100 egység injekció
Drog: Botulinum toxin A 100e
Az alany 100 u Botulinum toxin A injekciót kap az irodában vagy érzéstelenítés közben.
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Kísérleti: Botulinum toxin A 150u
Botulinum toxin A 150 egység injekció
Drog: Botulinum toxin A 150u
Az alany érzéstelenítés közben 150 u botulinum toxin A injekciót kap.
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg fájdalomskála (nem menstruációs kismedencei fájdalom) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Ez egyetlen kérdés: "Mennyire súlyos a medencefájdalma jelenleg?"
Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála (dyspareunia)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Ez egyetlen kérdés: "Mennyire erős volt a kismedencei fájdalma, amikor utoljára nemi közösülésben volt?"
Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A beteg globális benyomása a súlyosságról
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Ez a kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék kismedencei fájdalom tüneteik súlyosságát. Négy válasz közül lehet választani: 1 - Normál, nincs fájdalom, 2 - A normálisnál valamivel nagyobb fájdalom, 3 - A normálnál lényegesen rosszabb fájdalom, 4 - Erős fájdalom.
Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Medencefenéki szorongásos leltári kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az alanyok értékelése ezen a 20 tételes kérdőíven a bél-, hólyag- és kismedencei tüneteik alapján történik.
Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Női szexuális funkció index
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az alanyok értékelése ezen a 19 tételből álló kérdőíven szexuális érzéseiken és válaszaikon alapul.
Alapállapot, 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A beteg globális benyomása a javulásról
Időkeret: 2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Ez a kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék jelenlegi kismedencei fájdalom tüneteiket a kezelés előttihez képest. 7 válasz közül választhat: 1 - sokkal jobb a kezelés előttihez képest, 2 - valamivel jobb a kezelés előttihez képest, 3 - valamivel jobb a kezelés előttihez képest, 4 - nincs változás a kezelés előttihez képest, 5 - valamivel rosszabb a kezelés előttihez képest kezelés előtt, 6 - valamivel rosszabb a kezelés előttihez képest, 7 - nagyon sokkal rosszabb a kezelés előttihez képest.
2. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EvergreenHealth

Együttműködők

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTPFD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A 50u

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel