Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chemodenervace pánevního dna u pacientů podstupujících fyzikální terapii pro dysfunkci pánevního dna s vysokým tónem

8. června 2021 aktualizováno: EvergreenHealth

Prospektivní kohortová studie chemodenervace pánevního dna u pacientů podstupujících fyzikální terapii pro dysfunkci pánevního dna s vysokým tónem

Tato studie hodnotí, zda přidání chemodenervace k zavedenému režimu fyzikální terapie pánevního dna u bolestivé dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem zlepšuje objektivní a subjektivní výsledky pacientů. Účastníci studie si vyberou jeden ze tří léčebných přístupů: injekce 50 jednotek botulotoxinu A s lokální sedací jako procedura v ordinaci, injekce 100 u BoNTA-kosmetika buď v ordinaci nebo při anestezii, nebo injekce 150 jednotek botulotoxinu A v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem je často bolestivý stav, který může být spojen s řadou ženských pánevních syndromů včetně dětských vylučovacích poruch, idiopatické retence moči, vaginismu, dyspareunie, pánevní bolesti, zácpy, sportovních úrazů, pooperačních syndromů a syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida. Po patřičné edukaci pacienta o funkci pánevního dna jsou hlavními pilíři terapie pánevní bolesti s dysfunkcí pánevního dna s vysokým tónem farmakoterapeutika a fyzikální terapie pánevního dna. Vyšetřovatelé předpokládají, že chemodenervace botulotoxinem A nabídne bezpečnou a účinnou intervenci pro ženy s dysfunkcí pánevního dna s vysokým tonusem, kterou nelze adekvátně léčit samotnou fyzikální terapií pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • >6měsíční anamnéza pánevní bolesti nebo dyspareunie s vysokým tonusem dysfunkce pánevního dna při vyšetření (bolest s palpací povrchové transverzální perineie, úpon bulbocavernosus do perineální/centrální šlachy a/nebo komplex levator ani/iliococcygeus)
  • Ženy s mužskými sexuálními partnery
  • Anamnéza absolvování fyzikální terapie pánevního dna s vnitřní manipulací včetně uvolnění spouštěcího bodu podle pokynů, s neschopností splnit cíle terapie navzdory vhodnému přístupu fyzikální terapie pánevního dna
  • Umět číst, psát a porozumět angličtině dostatečně na to, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neporušené panenské blány, která brání vnitřní manipulaci během fyzikální terapie pánevního dna
  • Těhotenství v době injekce
  • Kojení v době injekce
  • Anamnéza Myasthenia Gravis, amyotrofická laterální skleróza, Lambert-Eatonův syndrom, alergie na botulotoxin A nebo jiná kontraindikace k injekci botulotoxinu A
  • Anamnéza dokumentované kožní poruchy vulvy jiné než vaginální atrofie nebo lichen planus
  • Předchozí ozáření pánve
  • Stádium II-IV prolaps pánevních orgánů
  • Během posledních 12 týdnů dostal injekci botulotoxinu A do pánevního dna
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin A 50u
Injekce botulotoxinu A 50 jednotek
Lék: Botulotoxin A 50u
Subjekt dostane injekci 50u botulotoxinu A s lokální sedací jako ordinační proceduru.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Experimentální: Botulotoxin A 100u
Injekce botulotoxinu A 100 jednotek
Lék: Botulotoxin A 100u
Subjekt dostane injekci 100u botulotoxinu A buď v ordinaci nebo v anestezii.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Experimentální: Botulotoxin A 150u
Injekce botulotoxinu A 150 jednotek
Lék: Botulotoxin A 150u
Subjekt dostane injekci 150u botulotoxinu A, zatímco je anestetizován.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici vizuální analogové bolesti (nemenstruační pánevní bolest).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Toto je jediná otázka: "Jak silná je v tuto chvíli vaše pánevní bolest?"
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (dyspareunie)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Toto je jediná otázka: "Jak silná byla vaše pánevní bolest, když jste měl naposledy pohlavní styk?"
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Pacient globální dojem závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Tento dotazník žádá subjekty, aby ohodnotily závažnost jejich symptomů pánevní bolesti. Existují 4 možnosti odpovědi: 1 - Normální, žádná bolest, 2 - O něco větší bolest než normálně, 3 - Výrazně horší bolest než normálně, 4 - Silná bolest.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Inventární dotazník o tísni pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnocení subjektů v tomto dotazníku o 20 položkách bude založeno na symptomech jejich střev, močového měchýře a pánve.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnocení subjektů v tomto 19 položkovém dotazníku bude založeno na jejich sexuálních pocitech a reakcích.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Tento dotazník žádá subjekty, aby ohodnotily své současné symptomy pánevní bolesti ve srovnání s před léčbou. Existuje 7 možností, jak odpovědět: 1 - velmi mnohem lepší ve srovnání s před léčbou, 2 - poněkud lepší ve srovnání s před léčbou, 3 - mírně lepší ve srovnání s před léčbou, 4 - žádná změna ve srovnání s před léčbou, 5 - mírně horší ve srovnání s před léčbou, 6 – poněkud horší ve srovnání s před léčbou, 7 – velmi výrazně horší ve srovnání s před léčbou.
2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EvergreenHealth

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTPFD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Botulotoxin A 50u

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit