Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemionerwienia dna miednicy u pacjentów poddawanych fizjoterapii z powodu dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: EvergreenHealth

Prospektywne badanie kohortowe chemionerwacji dna miednicy u pacjentów poddawanych fizjoterapii z powodu dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu

W tym badaniu ocenia się, czy dodanie chemodenerwowania do ustalonego schematu fizjoterapii dna miednicy w przypadku bolesnej dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu poprawia obiektywne i subiektywne wyniki pacjentów. Uczestnicy badania wybiorą jedną z trzech metod leczenia: wstrzyknięcie 50 jednostek toksyny botulinowej A z miejscową sedacją jako zabieg w gabinecie lekarskim, wstrzyknięcie 100 jednostek kosmetyku BoNTA w gabinecie lub w znieczuleniu lub wstrzyknięcie 150 jednostek toksyny botulinowej A w znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja dna miednicy o wysokim napięciu jest często bolesnym stanem, który może być związany z wieloma zespołami miednicy żeńskiej, w tym zaburzeniami wydalania w dzieciństwie, idiopatycznym zatrzymaniem moczu, pochwicą, dyspareunią, bólem miednicy, zaparciami, urazami sportowymi, zespołem/śródmiąższowym bólem pęcherza moczowego zapalenie pęcherza. Po odpowiedniej edukacji pacjentów na temat funkcji dna miednicy, podstawą terapii bólu miednicy z powodu dysfunkcji dna miednicy o wysokim tonie są środki farmakoterapeutyczne i fizjoterapia dna miednicy. Badacze postawili hipotezę, że chemodenerwacja toksyną botulinową typu A będzie stanowić bezpieczną i skuteczną interwencję u kobiet z dysfunkcją dna miednicy o wysokim napięciu, której nie można odpowiednio leczyć samą fizjoterapią dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • > 6 miesięcy historii bólu miednicy lub dyspareunii z wysokim napięciem dysfunkcji dna miednicy w badaniu (ból z badaniem palpacyjnym krocza poprzecznego powierzchownego, przyczep opuszkowo-jamisty do ścięgna krocza/środkowego i/lub kompleksu dźwigacza odbytu/biodrowo-guzicznego)
  • Kobiety z męskimi partnerami seksualnymi
  • Historia przechodzenia fizjoterapii dna miednicy z manipulacjami wewnętrznymi, w tym uwolnieniem punktu spustowego zgodnie z zaleceniami, z niemożnością osiągnięcia celów terapii pomimo odpowiedniego podejścia fizjoterapeutycznego dna miednicy
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nienaruszonej błony dziewiczej, zapobiegająca manipulacjom wewnętrznym podczas fizjoterapii dna miednicy
  • Ciąża w momencie wstrzyknięcia
  • Karmienie piersią w momencie wstrzyknięcia
  • Historia miastenii, stwardnienia zanikowego bocznego, zespołu Lamberta-Eatona, alergii na toksynę botulinową A lub innych przeciwwskazań do iniekcji toksyny botulinowej A
  • Historia udokumentowanej choroby skóry sromu innej niż atrofia pochwy lub liszaj płaski
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia II-IV
  • Miała wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w dno miednicy w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A 50u
Toksyna botulinowa A 50 jednostek iniekcji
Lek: Toksyna botulinowa A 50u
Pacjent otrzyma zastrzyk 50u toksyny botulinowej typu A z miejscową sedacją jako zabieg gabinetowy.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A 100u
Toksyna botulinowa A 100 jednostek iniekcji
Lek: Toksyna botulinowa A 100u
Pacjent otrzyma zastrzyk 100u toksyny botulinowej A w gabinecie lub w znieczuleniu.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A 150u
Toksyna botulinowa A 150 jednostek iniekcji
Lek: Toksyna botulinowa A 150u
Pacjent otrzyma zastrzyk 150u toksyny botulinowej A w znieczuleniu.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w wizualnej analogowej skali bólu (niemiesiączkowego bólu miednicy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
To jest jedno pytanie: „Jak silny jest twój ból miednicy w tym czasie?”
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (dyspareunia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
To jest jedno pytanie: „Jak silny był twój ból miednicy podczas ostatniego stosunku płciowego?”
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
W tym kwestionariuszu prosi się osoby badane o ocenę nasilenia objawów bólu miednicy mniejszej. Do wyboru są 4 odpowiedzi: 1 - Normalny, bez bólu, 2 - Nieco większy ból niż normalnie, 3 - Znacznie gorszy ból niż normalnie, 4 - Silny ból.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ocena pacjentów w tym 20-punktowym kwestionariuszu będzie oparta na ich objawach jelitowych, pęcherza moczowego i miednicy.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ocena badanych w tym 19-punktowym kwestionariuszu będzie oparta na ich uczuciach seksualnych i reakcjach.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
W tym kwestionariuszu prosi się osoby badane o ocenę obecnych objawów bólu miednicy w porównaniu z okresem przed leczeniem. Możliwych jest 7 odpowiedzi: 1 – bardzo dużo lepiej w porównaniu z przed leczeniem, 2 – nieco lepiej w porównaniu z przed leczeniem, 3 – nieco lepiej w porównaniu z przed leczeniem, 4 – brak zmian w porównaniu z przed leczeniem, 5 – nieco gorzej w porównaniu do przed leczeniem, 6 – nieco gorzej niż przed leczeniem, 7 – bardzo dużo gorzej niż przed leczeniem.
Tydzień 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EvergreenHealth

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTPFD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A 50u

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj