Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание химиоденервации тазового дна у пациентов, проходящих физиотерапию по поводу высокотонусной дисфункции тазового дна

8 июня 2021 г. обновлено: EvergreenHealth

Проспективное когортное исследование химиоденервации тазового дна у пациентов, проходящих физиотерапию по поводу высокотонусной дисфункции тазового дна

В этом исследовании оценивается, улучшает ли добавление химоденервации к установленному режиму физиотерапии тазового дна при болезненной высокотонусной дисфункции тазового дна объективные и субъективные результаты пациентов. Субъекты исследования выберут один из трех подходов к лечению: инъекция 50 единиц ботулинического токсина А с местной седацией в качестве офисной процедуры, инъекция 100 единиц ботулотоксина в кабинете или под наркозом или инъекция 150 единиц ботулинического токсина А под наркозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокотонусная дисфункция тазового дна часто является болезненным состоянием, которое может быть связано с рядом женских тазовых синдромов, в том числе с детскими нарушениями выделения, идиопатической задержкой мочи, вагинизмом, диспареунией, тазовой болью, запорами, спортивными травмами, послеоперационным синдромом и синдромом боли в мочевом пузыре/интерстициальным синдромом. цистит. После соответствующего информирования пациента о функции тазового дна, в основу терапии высокотональной дисфункции тазового дна и тазовой боли входят фармакотерапевтические средства и физиотерапия тазового дна. Исследователи предполагают, что химоденервация ботулиническим токсином А будет безопасным и эффективным вмешательством для женщин с дисфункцией тазового дна с высоким тонусом, которую невозможно адекватно вылечить только с помощью физиотерапии тазового дна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • >6 месяцев в анамнезе тазовая боль или диспареуния с высоким тонусом дисфункции тазового дна при осмотре (боль при пальпации поверхностной поперечной промежности, прикрепления бульбокавернозной мышцы к промежностному/центральному сухожилию и/или комплексу, поднимающему задний проход/подвздошно-копчиковой мышце)
  • Женщины с сексуальными партнерами-мужчинами
  • История прохождения физиотерапии тазового дна с внутренними манипуляциями, включая высвобождение триггерных точек в соответствии с указаниями, с невозможностью достижения целей терапии, несмотря на соответствующий подход к физиотерапии тазового дна
  • Способен читать, писать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие неповрежденной девственной плевы, предотвращающей внутренние манипуляции во время физиотерапии тазового дна
  • Беременность на момент инъекции
  • Кормление грудью во время инъекции
  • Наличие в анамнезе миастении, бокового амиотрофического склероза, синдрома Ламберта-Итона, аллергии на ботулотоксин А или других противопоказаний к инъекции ботулотоксина А.
  • Документально подтвержденное кожное заболевание вульвы в анамнезе, кроме атрофии влагалища или красного плоского лишая.
  • Предшествующее облучение таза
  • Пролапс тазовых органов II-IV стадии
  • Имели ли инъекции ботулинического токсина А в область таза в течение последних 12 недель.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин А 50ед.
Ботулинический токсин А 50 ЕД инъекций
Лекарство: Ботулинический токсин А 50ед.
Субъект получит инъекцию 50 ед ботулинического токсина А с местной седацией в качестве амбулаторной процедуры.
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БОТОКС®
Экспериментальный: Ботулинический токсин А 100ед.
Ботулинический токсин А 100 ЕД инъекций
Лекарство: Ботулинический токсин А 100ед.
Субъект получит инъекцию 100 ед ботулинического токсина А либо в офисе, либо под наркозом.
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БОТОКС®
Экспериментальный: Ботулинический токсин А 150ед.
Ботулинический токсин А 150 ЕД инъекций
Лекарство: Ботулинический токсин А 150ед.
Субъект получит инъекцию 150 ед ботулинического токсина А под наркозом.
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БОТОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале боли (неменструальная тазовая боль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Это единственный вопрос: «Насколько сильна ваша тазовая боль в настоящее время?»
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (диспареуния)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Это единственный вопрос: «Насколько сильной была ваша тазовая боль во время последнего полового акта?»
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Общее впечатление пациента о серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
В этом опроснике испытуемых просят оценить тяжесть симптомов тазовой боли. Есть 4 варианта ответа: 1 - Нормально, боли нет, 2 - Боль немного сильнее, чем обычно, 3 - Боль значительно сильнее, чем обычно, 4 - Сильная боль.
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Анкета инвентаризации дистресса тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Оценка субъектов по этому опроснику из 20 пунктов будет основываться на их симптомах со стороны кишечника, мочевого пузыря и таза.
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Рейтинг испытуемых по этому опроснику из 19 пунктов будет основываться на их сексуальных чувствах и реакциях.
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
В этом опроснике субъектов просят оценить свои текущие симптомы тазовой боли по сравнению с тем, что было до лечения. Есть 7 вариантов ответа: 1 - значительно лучше по сравнению с состоянием до лечения, 2 - несколько лучше по сравнению с состоянием до лечения, 3 - немного лучше по сравнению с состоянием до лечения, 4 - без изменений по сравнению с состоянием до лечения, 5 - немного хуже по сравнению с состоянием до лечения до лечения, 6 - несколько хуже по сравнению с до лечения, 7 - очень значительно хуже по сравнению с до лечения.
Неделя 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EvergreenHealth

Соавторы

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTPFD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А 50ед.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться