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Um ensaio de quimiodenervação do assoalho pélvico em pacientes submetidos à fisioterapia para disfunção do assoalho pélvico de alto tônus

8 de junho de 2021 atualizado por: EvergreenHealth

Um estudo de coorte prospectivo de quimiodenervação do assoalho pélvico em pacientes submetidos à fisioterapia para disfunção do assoalho pélvico de alto tônus

Este estudo avalia se a adição de quimiodenervação a um regime estabelecido de fisioterapia do assoalho pélvico para disfunção dolorosa do assoalho pélvico melhora os resultados objetivos e subjetivos dos pacientes. Os sujeitos do estudo selecionarão uma das três abordagens de tratamento: injeção de 50 unidades de toxina botulínica A com sedação local como procedimento de consultório, injeção de 100u de cosmético BoNTA no consultório ou enquanto anestesiado ou injeção de 150 unidades de toxina botulínica A enquanto anestesiado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​é muitas vezes uma condição dolorosa que pode estar associada a uma série de síndromes pélvicas femininas, incluindo distúrbios de eliminação na infância, retenção urinária idiopática, vaginismo, dispareunia, dor pélvica, constipação, lesões esportivas, síndrome pós-operatória e dor vesical/intersticial cistite. Seguindo a educação apropriada do paciente sobre a função do assoalho pélvico, os pilares da terapia para dor pélvica de disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​incluem agentes farmacoterapêuticos e fisioterapia do assoalho pélvico. Os investigadores levantam a hipótese de que a quimiodesnervação com toxina botulínica A oferecerá uma intervenção segura e eficaz para mulheres com disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​que não pode ser tratada adequadamente apenas com fisioterapia do assoalho pélvico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • >6 meses de história de dor pélvica ou dispareunia com disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​ao exame (dor com palpação do transverso superficial do períneo, inserção do bulbocavernoso no tendão perineal/central e/ou complexo elevador do ânus/iliococcígeo)
  • Mulheres com parceiros sexuais masculinos
  • Histórico de fisioterapia do assoalho pélvico com manipulação interna, incluindo liberação de ponto-gatilho conforme indicado, com incapacidade de atingir os objetivos da terapia, apesar da abordagem adequada da fisioterapia do assoalho pélvico
  • Capaz de ler, escrever e compreender inglês o suficiente para oferecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de hímen íntegro, impedindo a manipulação interna durante a fisioterapia do assoalho pélvico
  • Gravidez no momento da injeção
  • Amamentação no momento da injeção
  • História de Miastenia Gravis, Esclerose Lateral Amiotrófica, síndrome de Lambert-Eaton, alergia à toxina botulínica A ou outra contraindicação à injeção de toxina botulínica A
  • História de distúrbio cutâneo documentado da vulva, exceto atrofia vaginal ou líquen plano
  • Radiação pélvica prévia
  • Prolapso de órgão pélvico estágio II-IV
  • Teve injeção de toxina botulínica A no assoalho pélvico nas últimas 12 semanas
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica A 50u
Injeção de 50 unidades de toxina botulínica A
Medicamento: Toxina botulínica A 50u
O sujeito receberá injeção de 50u de toxina botulínica A com sedação local como procedimento de consultório.
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Toxina botulínica A 100u
Injeção de 100 unidades de toxina botulínica A
Medicamento: Toxina botulínica A 100u
O sujeito receberá injeção de 100u de toxina botulínica A no consultório ou enquanto estiver anestesiado.
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Toxina botulínica A 150u
Injeção de 150 unidades de toxina botulínica A
Medicamento: Toxina botulínica A 150u
O sujeito receberá injeção de 150u de toxina botulínica A enquanto estiver anestesiado.
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (Dor Pélvica Não Menstrual)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Esta é uma única pergunta: "Quão severa é a sua dor pélvica neste momento?"
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (Dispareunia)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Esta é uma única pergunta: "Quão intensa foi sua dor pélvica na última vez que você teve relações sexuais?"
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Impressão Global de Gravidade do Paciente
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Este questionário pede aos participantes que avaliem a gravidade de seus sintomas de dor pélvica. Existem 4 opções de resposta: 1 - Normal, sem dor, 2 - Um pouco mais de dor do que o normal, 3 - Dor significativamente pior do que o normal, 4 - Dor intensa.
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Questionário de Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
A classificação dos indivíduos neste questionário de 20 itens será baseada em seus sintomas intestinais, urinários e pélvicos.
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
A avaliação dos participantes neste questionário de 19 itens será baseada em suas sensações e respostas sexuais.
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Este questionário pede aos participantes que classifiquem seus sintomas atuais de dor pélvica em comparação com antes do tratamento. Existem 7 opções de resposta: 1 - muito melhor em comparação com antes do tratamento, 2 - um pouco melhor em comparação com antes do tratamento, 3 - ligeiramente melhor em comparação com antes do tratamento, 4 - sem alteração em comparação com antes do tratamento, 5 - ligeiramente pior em comparação com antes do tratamento, 6 - um pouco pior em comparação com antes do tratamento, 7 - muito pior em comparação com antes do tratamento.
Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EvergreenHealth

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTPFD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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