高音性骨盤底機能不全の理学療法を受けている患者における骨盤底の化学的除神経の試み
2021年6月8日 更新者：EvergreenHealth
高音性骨盤底機能不全の理学療法を受けている患者における骨盤底の化学的除神経の前向きコホート試験
この研究では、痛みを伴う高音性骨盤底機能障害に対する骨盤底理学療法の確立されたレジメンに化学的除神経を追加することで、患者の客観的および主観的な転帰が改善されるかどうかを評価します。
研究対象者は、3つの治療アプローチのいずれかを選択します：オフィス手順として局所鎮静を伴う50ユニットのボツリヌス毒素Aの注射、オフィスまたは麻酔中の100u BoNTA化粧品の注射、または麻酔中の150ユニットのボツリヌス毒素Aの注射。
調査の概要
詳細な説明
高音性骨盤底機能障害は、多くの場合、小児排泄障害、特発性尿閉、膣痙攣、性交疼痛、骨盤痛、便秘、スポーツ障害、術後および膀胱痛症候群/間質性膀胱炎など、多くの女性の骨盤症候群に関連する痛みを伴う状態です。膀胱炎。
骨盤底機能に関する適切な患者教育に続いて、高音性骨盤底機能障害骨盤痛の治療の主力には、薬物療法薬と骨盤底理学療法が含まれます。
研究者らは、ボツリヌス毒素 A による化学的除神経は、骨盤底理学療法だけでは十分に治療できない高音性骨盤底機能不全の女性に、安全で効果的な介入を提供するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- >6ヶ月以上の骨盤痛または性交疼痛の病歴があり、検査で高音の骨盤底機能不全を伴う（表在横会陰の触診を伴う痛み、会陰/中心腱および/または肛門挙筋複合体/腸尾骨への球海綿体挿入）
- 男性の性的パートナーを持つ女性
- -指示に従ってトリガーポイントリリースを含む内部操作を伴う骨盤底理学療法を受け、適切な骨盤底理学療法アプローチにもかかわらず治療の目標を達成できない
- -インフォームドコンセントを提供するのに十分な英語の読み、書き、および理解ができる
除外基準:
- 無傷の処女膜の存在、骨盤底理学療法中の内部操作の防止
- 注射時の妊娠
- 注入時の授乳
- -重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、ランバート・イートン症候群、ボツリヌス毒素Aに対するアレルギー、またはボツリヌス毒素A注射に対するその他の禁忌の病歴
- -膣萎縮または扁平苔癬以外の外陰部の記録された皮膚障害の病歴
- 以前の骨盤放射線
- II～IV期の骨盤臓器脱
- -過去12週間以内に骨盤底ボツリヌス毒素A注射を受けました
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌストキシンA 50u
ボツリヌストキシンA 50単位注射
|
被験者は、事務手続きとして局所鎮静とともに50μのボツリヌス毒素Aの注射を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：ボツリヌストキシンA 100u
ボツリヌストキシンA 100単位注射
|
被験者は、オフィスまたは麻酔中に100uボツリヌス毒素Aの注射を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：ボツリヌストキシンA 150u
ボツリヌストキシンA 150単位注射
|
被験者は、麻酔中に150uボツリヌス毒素Aの注射を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (非月経性骨盤痛) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
これは、「現時点での骨盤の痛みはどの程度ですか?」という 1 つの質問です。
|
ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (性交疼痛)
時間枠：ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
これは、「最後に性交したときの骨盤の痛みはどの程度でしたか?」という 1 つの質問です。
|
ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
重症度に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
このアンケートは、被験者に骨盤痛の症状の重症度を評価するよう求めます。
回答する選択肢は 4 つあります: 1 - 通常、痛みなし、2 - 通常よりわずかに痛みが強い、3 - 通常よりかなりひどい痛み、4 - 激しい痛み。
|
ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
骨盤底の苦痛目録アンケート
時間枠：ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
この 20 項目のアンケートに対する被験者の評価は、腸、膀胱、および骨盤の症状に基づいて行われます。
|
ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
女性の性機能指数
時間枠：ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
この 19 項目のアンケートに対する被験者の評価は、性的感情と反応に基づいて行われます。
|
ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
患者全体の改善の印象
時間枠：2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
このアンケートは、治療前と比較して、現在の骨盤痛の症状を評価するよう被験者に求めます。
回答する7つの選択肢があります: 1 - 治療前に比べて非常に良くなった、2 - 治療前に比べて少し良くなった、3 - 治療前に比べて少し良くなった、4 - 治療前に比べて変化なし、5 - 治療前に比べて少し悪くなった治療前、6 - 治療前に比べてやや悪い、7 - 治療前に比べて非常に悪い。
|
2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mia A. Swartz, MD、EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月23日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HTPFD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨盤の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了