Empagliflozin 和 Anakinra 减肥手术后患者的餐后低血糖 - Hypo-BEAR 研究 (Hypo-BEAR)
2018年10月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
该研究的目的是调查减肥患者进食后观察到的低血糖是否会受到 SGLT2 抑制剂恩格列净或人白细胞介素 1 受体拮抗剂（IL1-RA，阿那白滞素）抑制炎症的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
餐后低血糖也称为减肥手术后的晚期倾倒，临床上可能没有症状，但也可能危及生命。 导致餐后低血糖的确切机制尚不完全清楚，治疗选择有限，通常伴随着生活质量下降和体重增加。
在这项研究中，进行了前瞻性、随机选择和双盲治疗，以研究其对餐后低血糖的影响。 共有 12 名受试者参与了这项研究。 筛选日期后，将执行三个研究日期。 参与研究通常需要两周时间，但在个别情况下也可以延长至三周。 巴塞尔大学医院将是这项研究中唯一的测试中心。
为了检查进食后血糖升高和随后的身体过度反应是否会出现低血糖，患者在液体标准化测试餐前 3 小时皮下注射阿那白滞素或服用恩格列净片剂 2 小时。 在一个研究日，将仅使用皮下和口服安慰剂对照。
在每个研究日期开始时以及测试餐时，将采集几份血液样本以评估血糖和影响血糖的参数（胰岛素/C 肽、肠道激素、C 反应性等炎症参数蛋白、IL1beta 和 IL1 受体激动剂以及巨噬细胞和 t 淋巴细胞亚群）将受到控制。 将重复进行倾倒症状问卷调查（倾倒评定量表、Sigstad 评分）和使用迷你心理测试、斯坦福嗜睡量表和爱丁堡低血糖量表进行的低血糖测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Basel、瑞士、4056 Basel
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- roux-y-gastric 旁路术或胆胰分流术后记录有低血糖的患者，i. e. ≤ 2.5 mmol/l 和低血糖症状。
- 对于具有生殖潜力的受试者，愿意使用足以防止受试者或受试者的伴侣在研究期间怀孕的避孕措施
排除标准：
- 当前感染的迹象
- 在入组前的最后四个星期内使用过任何研究药物
- 使用任何抗糖尿病药物
- 肾上腺功能不全和/或用糖皮质激素替代
- 中性粒细胞减少症（白细胞计数 < 1.5 × 109/L 或中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.5 × 109/L）
- 贫血（男性血红蛋白 < 11 g/dL，女性 < 10 g/dL）
- 具有临床意义的肾脏或肝脏疾病（肌酐 > 1.5 mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2 × ULN，碱性磷酸酶 > 2 × ULN，或总胆红素 [tBili] > 1.5 × ULN）
- 当前的免疫抑制治疗或有记录的免疫缺陷
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 不受控制的恶性疾病
- 目前怀孕或哺乳
- 已知的乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂-安慰剂
测试餐前 3 小时皮下注射安慰剂（0.67 毫升 0.9% 氯化钠），测试餐前 2 小时口服安慰剂（winthrop 片剂）将由独立护士对盲人患者给药
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测试餐前 3 小时皮下注射安慰剂（0.67 毫升 0.9% 氯化钠），测试餐前 2 小时口服安慰剂（winthrop 片剂）将由独立护士对盲人患者给药
皮下安慰剂（0.67 毫升 0.9% 氯化钠）将在手臂“Placebo-Placebo”和手臂“药物：Empagliflozin”中给药
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有源比较器：研究药物 A 恩格列净
测试餐前 3 小时皮下注射安慰剂（0.67 毫升 0.9% 氯化钠），测试餐前 2 小时注射 10 毫克恩格列净，由一名独立护士对盲人患者进行给药
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皮下安慰剂（0.67 毫升 0.9% 氯化钠）将在手臂“Placebo-Placebo”和手臂“药物：Empagliflozin”中给药
恩格列净降低反调节降糖反应的降糖作用
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有源比较器：研究药物 B 阿那白滞素
测试餐前 3 小时皮下注射 100mg 阿那白滞素，测试餐前口服安慰剂（winthrop 片剂）将由一名独立护士对失明患者进行给药
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测试餐前 3 小时皮下注射安慰剂（0.67 毫升 0.9% 氯化钠），测试餐前 2 小时口服安慰剂（winthrop 片剂）将由独立护士对盲人患者给药
IL-1Beta 对胰岛素分泌的阻断作用，从而影响餐后血糖水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥手术后患者的餐后低血糖
大体时间：6个小时
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评估与安慰剂相比，恩格列净或阿那白滞素是否能降低低血糖的严重程度（即
减肥手术后患者混合餐后血糖水平的变化（以 mmol/l 为单位）。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C肽的变化
大体时间：6个小时
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与安慰剂相比，阿那白滞素或恩格列净的 c 肽血浆水平
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6个小时
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IL-1Beta 的血浆水平
大体时间：6个小时
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与安慰剂相比，使用阿那白滞素或恩格列净的 IL-1Beta 血浆水平
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6个小时
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胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 的血浆水平
大体时间：6个小时
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与安慰剂相比，阿那白滞素或恩格列净的 GLP1 血浆水平
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6个小时
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胰高血糖素水平的变化
大体时间：6个小时
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与安慰剂相比，阿那白滞素或恩格列净的胰高血糖素血浆水平
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6个小时
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爱丁堡低血糖量表的变化
大体时间：6个小时
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与安慰剂相比，阿那白滞素或恩格列净爱丁堡低血糖量表的变化
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6个小时
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恢复正常血糖所需的葡萄糖量
大体时间：6个小时
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与安慰剂相比，用阿那白滞素或恩格列净恢复正常血糖所需的葡萄糖量（克）
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6个小时
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恢复正常血糖所需的时间
大体时间：6个小时
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与安慰剂相比，使用阿那白滞素或恩格列净恢复正常血糖所需的时间长度（分钟）
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Donath, MD, Prof.、University Hopsital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年9月21日
研究完成 (实际的)
2018年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EKNZ 2017-00689
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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减肥手术的临床试验
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