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Hipoglicemia pós-prandial em pacientes após cirurgia bariátrica com empagliflozina e anakinra - The Hypo-BEAR-Study (Hypo-BEAR)

22 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo do estudo é investigar se a hipoglicemia observada após a ingestão de alimentos em pacientes bariátricos pode ser influenciada por um inibidor de SGLT2, a empagliflozina, ou pela inibição da inflamação com um antagonista do receptor de interleucina-1 humano (IL1-RA, anakinra).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipoglicemia pós-prandial, também referida como dumping tardio após cirurgia bariátrica, pode ser clinicamente assintomática, mas também pode ser fatal. Os mecanismos exatos que levam à hipoglicemia pós-prandial não são totalmente compreendidos e as opções terapêuticas são limitadas e muitas vezes acompanhadas de redução da qualidade de vida e ganho de peso.

Neste estudo, o tratamento prospectivo, randomizado e duplo-cego é realizado para investigar o efeito na hipoglicemia pós-prandial. Um total de 12 indivíduos participam do estudo. Após uma data de triagem, três datas de estudo serão realizadas. A participação no estudo geralmente leva duas semanas, mas também pode ser estendida para três semanas em casos individuais. O University Hospital Basel será o único centro de testes neste estudo.

A fim de verificar se o aumento da glicemia após a ingestão de alimentos e subsequente reação excessiva do corpo seguida de hipoglicemia, os pacientes recebem anakinra como injeção subcutânea 3h ou empagliflozina como comprimido 2h antes de uma refeição de teste líquida padronizada. Em um dia de estudo, apenas o controle de placebo subcutâneo e oral será usado.

No início de cada data de estudo, bem como no momento da refeição de teste, várias amostras de sangue serão coletadas para avaliar a glicose no sangue e os parâmetros que influenciam a glicose no sangue (insulina / peptídeo C, hormônios intestinais, parâmetros inflamatórios como C-reativo proteína, IL1beta e agonista do receptor de IL1, bem como macrófagos e subpopulações de linfócitos T) serão controlados. Questionários para sintomas de dumping (escala de Dumping Rating, Sigstad Score) e testes de hipoglicemia com mini-teste mental, escala de sonolência de Stanford e Escala de Hipoglicemia de Edimburgo serão realizados repetidamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes após derivação gástrica em Y de Roux ou derivação biliopancreática com hipoglicemia documentada, i. e. ≤ 2,5 mmol/l e sintomas de hipoglicemia.
  • Para indivíduos com potencial reprodutivo, disposição de usar medidas contraceptivas adequadas para evitar que o indivíduo ou sua parceira engravidem durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sinais de infecção atual
  • Uso de qualquer medicamento experimental nas últimas quatro semanas antes da inscrição
  • Uso de qualquer medicamento antidiabético
  • insuficiência adrenal e/ou substituição por glicocorticóides
  • Neutropenia (contagem de leucócitos < 1,5 × 109/L ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anemia (hemoglobina < 11 g/dL para homens, < 10 g/dL para mulheres)
  • Doença renal ou hepática clinicamente significativa (creatinina > 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 2 × LSN, fosfatase alcalina > 2 × LSN ou bilirrubina total [tBili] > 1,5 × LSN)
  • Tratamento imunossupressor atual ou imunodeficiência documentada
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
  • Doença maligna descontrolada
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • intolerância à lactose conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo-Placebo
placebo subcutâneo (0,67 ml de cloreto de sódio a 0,9%) 3 horas antes da refeição teste e um placebo oral (comprimido Winthrop) 2 horas antes da refeição teste será administrado por uma enfermeira independente ao paciente cego
Outro: placebo oral (comprimido Winthrop)
placebo subcutâneo (0,67 ml de cloreto de sódio a 0,9%) 3 horas antes da refeição teste e um placebo oral (comprimido Winthrop) 2 horas antes da refeição teste será administrado por uma enfermeira independente ao paciente cego
Outro: placebo subcutâneo (0,67 ml de cloreto de sódio a 0,9%)
placebo subcutâneo (0,67 ml de cloreto de sódio a 0,9%) será administrado no braço 'Placebo-Placebo' e no braço 'droga: Empagliflozina'
Comparador Ativo: Medicamento em investigação A Empagliflozina
placebo subcutâneo (0,67 ml de cloreto de sódio a 0,9%) 3 horas antes da refeição teste e 10mg de empagliflozina 2 horas antes da refeição teste será administrado por uma enfermeira independente ao paciente cego
Outro: placebo subcutâneo (0,67 ml de cloreto de sódio a 0,9%)
placebo subcutâneo (0,67 ml de cloreto de sódio a 0,9%) será administrado no braço 'Placebo-Placebo' e no braço 'droga: Empagliflozina'
Medicamento: Empagliflozina
Efeito redutor da glicose da empagliflozina para reduzir a resposta contra-reguladora de redução da glicose
Comparador Ativo: Droga Investigacional B Anakinra
injeção subcutânea de 100 mg de anakinra 3 horas antes da refeição de teste e um placebo oral (comprimido Winthrop) antes da refeição de teste será administrado por uma enfermeira independente ao paciente cego
Outro: placebo oral (comprimido Winthrop)
placebo subcutâneo (0,67 ml de cloreto de sódio a 0,9%) 3 horas antes da refeição teste e um placebo oral (comprimido Winthrop) 2 horas antes da refeição teste será administrado por uma enfermeira independente ao paciente cego
Medicamento: Anakinra
Efeito de bloqueio de IL-1Beta na secreção de insulina e, assim, influenciando o nível de glicose pós-prandial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia pós-prandial em pacientes após cirurgia bariátrica
Prazo: 6 horas
Para avaliar se a empagliflozina ou anakinra em comparação com o placebo reduzem a gravidade da hipoglicemia (i.e. alteração do nível de glicose no sangue em mmol/l) após uma refeição mista em pacientes após cirurgia bariátrica.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de peptídeo C
Prazo: 6 horas
nível plasmático de peptídeo c com anakinra ou empagliflozina em comparação com placebo
6 horas
nível plasmático de IL-1Beta
Prazo: 6 horas
nível plasmático de IL-1Beta com anakinra ou empagliflozina em comparação com placebo
6 horas
nível plasmático de Glucagon-like Peptide1 (GLP1)
Prazo: 6 horas
nível plasmático de GLP1 com anakinra ou empagliflozina em comparação com placebo
6 horas
alteração do nível de glucagon
Prazo: 6 horas
nível plasmático de glucagon com anakinra ou empagliflozina em comparação com placebo
6 horas
alterações na Escala de Hipoglicemia de Edimburgo
Prazo: 6 horas
alterações na Escala de Hipoglicemia de Edimburgo com anakinra ou empagliflozina em comparação com placebo
6 horas
quantidade de glicose necessária para restaurar a normoglicemia
Prazo: 6 horas
quantidade (grama) de glicose necessária para restaurar a normoglicemia com anakinra ou empagliflozina em comparação com placebo
6 horas
tempo necessário para restaurar a normoglicemia
Prazo: 6 horas
tempo (minutos) necessário para restaurar a normoglicemia com anakinra ou empagliflozina em comparação com placebo
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKNZ 2017-00689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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