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Empagliflozin 및 Anakinra를 사용한 비만 수술 후 환자의 식후 저혈당증 - The Hypo-BEAR-Study (Hypo-BEAR)

2018년 10월 22일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구의 목적은 비만 환자의 음식 섭취 후 관찰된 저혈당증이 SGLT2 억제제인 ​​엠파글리플로진에 의해 영향을 받을 수 있는지 또는 인간 인터루킨-1 수용체 길항제(IL1-RA, 아나킨라)로 염증 억제를 통해 영향을 받을 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식후 저혈당증은 비만 수술 후 후기 덤핑이라고도 하며 임상적으로 무증상일 수 있지만 생명을 위협할 수도 있습니다. 식후 저혈당으로 이어지는 정확한 기전은 완전히 이해되지 않았으며 치료 옵션은 제한적이며 종종 삶의 질 감소 및 체중 증가를 동반합니다.

이 연구에서는 식후 저혈당증에 대한 효과를 조사하기 위해 전향적, 무작위 선택 및 이중 맹검 치료를 시행합니다. 총 12명의 피험자가 연구에 참여합니다. 스크리닝 날짜 이후, 세 번의 연구 날짜가 수행됩니다. 연구 참여에는 일반적으로 2주가 소요되지만 개별 사례에 따라 3주까지 연장될 수도 있습니다. University Hospital Basel은 이 연구에서 유일한 시험 센터가 될 것입니다.

저혈당증 환자가 음식 섭취 후 혈당 상승과 그에 따른 신체의 과도한 반응을 확인하기 위해 액체 표준 시험 식사 2시간 전에 아나킨라를 피하 주사로 3시간 동안 또는 엠파글리플로진을 정제로 복용합니다. 연구일 1일에는 피하 및 경구 위약 대조군만 사용됩니다.

각 연구 날짜의 시작과 테스트 식사 시간에 여러 혈액 샘플을 채취하여 혈당 및 혈당에 영향을 미치는 매개변수(인슐린/C-펩티드, 장 호르몬, C-반응성과 같은 염증 매개변수)를 평가합니다. 단백질, IL1베타 및 IL1-수용체 작용제뿐만 아니라 대식세포 및 t-림프구 아집단)이 통제될 것입니다. 덤핑 증상에 대한 설문지(Dumping Rating scale, Sigstad Score)와 mini-mental test, stanford sleepiness scale, Edinburgh Hypoglycemia Scale을 이용한 저혈당 검사를 반복적으로 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 저혈당증이 있는 루위-위-위 우회술 또는 담즙-췌장 전환 후 환자, i. 이자형. ≤ 2.5mmol/l 및 저혈당 증상.
  • 가임 가능성이 있는 피험자의 경우 피험자 또는 피험자의 파트너가 연구 기간 동안 임신하지 않도록 적절한 피임 조치를 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 현재 감염 징후
  • 등록 전 마지막 4주 동안 조사 약물 사용
  • 당뇨병 치료제 사용
  • 부신 기능 부전 및/또는 글루코코르티코이드로의 대체
  • 호중구 감소증(백혈구 수 < 1.5 × 109/L 또는 절대 호중구 수(ANC) < 0.5 × 109/L)
  • 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL, 여성의 경우 < 10g/dL)
  • 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환(크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 × ULN, 알칼리 포스파타제 > 2 × ULN, 또는 총 빌리루빈[tBili] > 1.5 × ULN)
  • 현재 면역억제 치료 또는 기록된 면역결핍
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 통제되지 않는 악성 질환
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 알려진 유당 불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약-위약
시험 식사 3시간 전 피하 위약(0.9% 염화나트륨 0.67ml) 및 시험 식사 2시간 전 경구 위약(윈스롭 정제)을 맹검 환자에게 독립 간호사가 투여합니다.
다른: 경구 위약(winthrop 정제)
시험 식사 3시간 전 피하 위약(0.9% 염화나트륨 0.67ml) 및 시험 식사 2시간 전 경구 위약(윈스롭 정제)을 맹검 환자에게 독립 간호사가 투여합니다.
다른: 피하 위약(0.9% 염화나트륨 0.67ml)
피하 위약(0.9% 염화나트륨 0.67ml)을 '위약-위약'군과 '약물: 엠파글리플로진'군에 투여할 예정입니다.
활성 비교기: 연구 약물 A 엠파글리플로진
피하 위약(0.9% 염화나트륨 0.67ml)을 시험 식사 3시간 전 및 시험 식사 2시간 전 엠파글리플로진 10mg을 독립적인 간호사가 맹검 환자에게 투여합니다.
다른: 피하 위약(0.9% 염화나트륨 0.67ml)
피하 위약(0.9% 염화나트륨 0.67ml)을 '위약-위약'군과 '약물: 엠파글리플로진'군에 투여할 예정입니다.
의약품: 엠파글리플로진
역조절 포도당 저하 반응을 감소시키기 위한 엠파글리플로진의 포도당 저하 효과
활성 비교기: 연구 약물 B 아나킨라
시험 식사 3시간 전에 아나킨라 100mg을 피하 주사하고 시험 식사 전에 경구 위약(윈스롭 정제)을 맹검 환자에게 독립 간호사가 투여합니다.
다른: 경구 위약(winthrop 정제)
시험 식사 3시간 전 피하 위약(0.9% 염화나트륨 0.67ml) 및 시험 식사 2시간 전 경구 위약(윈스롭 정제)을 맹검 환자에게 독립 간호사가 투여합니다.
의약품: 아나킨라
인슐린 분비에 대한 IL-1베타 차단 효과 및 그에 따른 식후 포도당 수준에 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 수술 후 환자의 식후 저혈당증
기간: 6 시간
위약과 비교하여 엠파글리플로진 또는 아나킨라가 저혈당증(즉, 비만 수술 후 환자의 혼합 식사 후 혈당 수치(mmol/l)의 변화.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩타이드의 변화
기간: 6 시간
위약과 비교하여 아나킨라 또는 엠파글리플로진을 사용한 c-펩티드의 혈장 수준
6 시간
IL-1베타의 혈장 수준
기간: 6 시간
위약과 비교하여 아나킨라 또는 엠파글리플로진을 병용한 IL-1베타의 혈장 수준
6 시간
글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1)의 혈장 수준
기간: 6 시간
위약과 비교하여 아나킨라 또는 엠파글리플로진을 사용한 GLP1의 혈장 수준
6 시간
글루카곤 수치의 변화
기간: 6 시간
위약과 비교하여 아나킨라 또는 엠파글리플로진을 사용한 혈장 글루카곤 수준
6 시간
에든버러 저혈당 척도의 변화
기간: 6 시간
위약과 비교하여 아나킨라 또는 엠파글리플로진을 사용한 에든버러 저혈당증 척도의 변화
6 시간
정상혈당 회복에 필요한 포도당의 양
기간: 6 시간
위약과 비교하여 아나킨라 또는 엠파글리플로진으로 정상 혈당을 회복하는 데 필요한 포도당의 양(그램)
6 시간
정상혈당 회복에 필요한 시간
기간: 6 시간
위약과 비교하여 아나킨라 또는 엠파글리플로진으로 정상 혈당을 회복하는 데 필요한 시간(분)
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 2017-00689

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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