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エンパグリフロジンとアナキンラによる肥満手術後の患者における食後低血糖 - ハイポベア研究 (Hypo-BEAR)

2018年10月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、肥満患者の食物摂取後に観察される低血糖が、SGLT2阻害剤であるエンパグリフロジンによって、またはヒトインターロイキン-1受容体拮抗薬（IL1-RA、アナキンラ）による炎症の阻害によって影響を受ける可能性があるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食後低血糖症は、肥満手術後の後期ダンピングとも呼ばれ、臨床的に無症候性であるだけでなく、生命を脅かす可能性があります。 食後低血糖を引き起こす正確なメカニズムは完全には解明されておらず、治療の選択肢は限られており、多くの場合、生活の質の低下や体重増加を伴います。

この研究では、食後低血糖に対する効果を調査するために、ランダムに選択された前向き二重盲検治療が行われます。 合計12人の被験者が研究に参加します。 スクリーニング日の後に、3 つの研究日が実施されます。 研究への参加には通常 2 週間かかりますが、場合によっては 3 週間まで延長することもできます。 バーゼル大学病院は、この研究における唯一のテストセンターになります。

食物摂取後の血糖値の上昇とその後の体の過剰な反応とそれに続く低血糖が患者に皮下注射としてアナキンラを3時間投与するか、液体の標準化された試験食の2時間前に錠剤としてエンパグリフロジンを投与するかどうかを確認する. ある研究日には、皮下および経口プラセボコントロールのみが使用されます。

各試験日の開始時および試験食の時点で、いくつかの血液サンプルを採取して、血糖値および血糖値に影響を与えるパラメータ（インスリン/Cペプチド、腸内ホルモン、C反応性などの炎症パラメータ）を評価します。タンパク質、IL1ベータおよびIL1受容体アゴニスト、ならびにマクロファージおよびTリンパ球の亜集団）が制御されます。 ダンピング症状に関するアンケート（Dumping Rating scale、Sigstad Score）と、ミニメンタルテスト、スタンフォード眠気スケールおよびエジンバラ低血糖スケールによる低血糖テストを繰り返し実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低血糖症が記録されたルーイ胃バイパス術または胆膵管転換後の患者、i。 e. ≤ 2.5 mmol/l および低血糖症状。
  • -生殖能力のある被験者の場合、被験者または被験者のパートナーが研究中に妊娠するのを防ぐのに十分な避妊手段を使用する意欲

除外基準:

  • 現在の感染の兆候
  • -登録前の過去4週間の治験薬の使用
  • -抗糖尿病薬の使用
  • 副腎機能不全および/またはグルココルチコイドによる代替
  • 好中球減少症 (白血球数 < 1.5 × 109/L または絶対好中球数 (ANC) < 0.5 × 109/L)
  • 貧血（男性でヘモグロビン < 11 g/dL、女性で < 10 g/dL）
  • -臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患（クレアチニン> 1.5 mg / dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2×ULN、アルカリホスファターゼ> 2×ULN、または総ビリルビン[tBili]> 1.5×ULN）
  • -現在の免疫抑制治療または文書化された免疫不全
  • コントロールされていないうっ血性心不全
  • コントロールされていない悪性疾患
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 既知の乳糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ-プラセボ
試験食の 3 時間前に皮下プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 0.67 ml) および試験食の 2 時間前に経口プラセボ (Winthrop 錠) を独立看護師が盲検患者に投与する
他の：経口プラセボ（ウィンスロップ錠）
試験食の 3 時間前に皮下プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 0.67 ml) および試験食の 2 時間前に経口プラセボ (Winthrop 錠) を独立看護師が盲検患者に投与する
他の：皮下プラセボ（0.9％塩化ナトリウム0.67ml）
皮下プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 0.67 ml) は、アーム「プラセボ-プラセボ」およびアーム「薬物: エンパグリフロジン」に投与されます。
アクティブコンパレータ：治験薬A エンパグリフロジン
皮下プラセボ（0.9％塩化ナトリウム0.67ml）を試験食の3時間前に、エンパグリフロジン10mgを試験食の2時間前に独立した看護師が盲検患者に投与する
他の：皮下プラセボ（0.9％塩化ナトリウム0.67ml）
皮下プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 0.67 ml) は、アーム「プラセボ-プラセボ」およびアーム「薬物: エンパグリフロジン」に投与されます。
薬：エンパグリフロジン
逆調節性グルコース低下応答を低減するためのエンパグリフロジンのグルコース低下効果
アクティブコンパレータ：治験薬B アナキンラ
テスト食事の3時間前に100mgのアナキンラを皮下注射し、テスト食事の前に経口プラセボ（ウィンスロップ錠）を盲目の患者に独立した看護師が投与します
他の：経口プラセボ（ウィンスロップ錠）
試験食の 3 時間前に皮下プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 0.67 ml) および試験食の 2 時間前に経口プラセボ (Winthrop 錠) を独立看護師が盲検患者に投与する
薬：アナキンラ
インスリン分泌に対する IL-1 ベータ遮断効果と、それによる食後の血糖値への影響

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術後の患者における食後低血糖
時間枠：6時間
エンパグリフロジンまたはアナキンラがプラセボと比較して低血糖の重症度を軽減するかどうかを評価する (すなわち 肥満手術後の患者の混合食事後の血糖値の変化（mmol / l）。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチドの変化
時間枠：6時間
プラセボと比較した、アナキンラまたはエンパグリフロジンによるc-ペプチドの血漿レベル
6時間
IL-1ベータの血漿レベル
時間枠：6時間
プラセボと比較した、アナキンラまたはエンパグリフロジンによるIL-1ベータの血漿レベル
6時間
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) の血漿レベル
時間枠：6時間
プラセボと比較したアナキンラまたはエンパグリフロジンの GLP1 の血漿レベル
6時間
グルカゴン値の変化
時間枠：6時間
プラセボと比較した、アナキンラまたはエンパグリフロジンによるグルカゴンの血漿レベル
6時間
エジンバラ低血糖スケールの変化
時間枠：6時間
プラセボと比較した、アナキンラまたはエンパグリフロジンによるエジンバラ低血糖スケールの変化
6時間
正常血糖を回復するために必要なブドウ糖の量
時間枠：6時間
プラセボと比較して、アナキンラまたはエンパグリフロジンで正常血糖を回復するために必要なグルコースの量（グラム）
6時間
正常血糖を回復するのに必要な時間
時間枠：6時間
プラセボと比較して、アナキンラまたはエンパグリフロジンで正常血糖を回復するのに必要な時間 (分)
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Marc Donath, MD, Prof.、University Hopsital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (実際)

2018年9月21日

研究の完了 (実際)

2018年9月21日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKNZ 2017-00689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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