Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial hypoglykemi hos pasienter etter fedmekirurgi med Empagliflozin og Anakinra - Hypo-BEAR-studien (Hypo-BEAR)

22. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med studien er å undersøke om hypoglykemi observert etter matinntak hos bariatriske pasienter enten kan påvirkes av en SGLT2-hemmer, empagliflozin, eller via hemming av inflammasjon med en human interleukin-1-reseptorantagonist (IL1-RA, anakinra).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postprandial hypoglykemi også referert til som sen dumping etter fedmekirurgi kan være klinisk asymptomatisk, men også livstruende. De nøyaktige mekanismene som fører til postprandial hypoglykemi er ikke fullt ut forstått, og terapeutiske alternativer er begrensede og ofte ledsaget av redusert livskvalitet og vektøkning.

I denne studien utføres prospektiv, tilfeldig utvalgt og dobbeltblindet behandling for å undersøke effekten på postprandial hypoglykemi. Totalt 12 forsøkspersoner deltar i studien. Etter en screeningsdato vil tre studiedatoer bli utført. Deltakelse i studien tar vanligvis to uker, men kan også forlenges til tre uker i enkelttilfeller. Universitetssykehuset Basel vil være det eneste testsenteret i denne studien.

For å sjekke om økningen i blodsukker etter matinntak og påfølgende overdreven reaksjon av kroppen etterfulgt av hypoglykemi, får pasienter enten anakinra som en subkutan injeksjon 3 timer eller empagliflozin som en tablett 2 timer før et flytende standardisert testmåltid. På en studiedag vil kun subkutan og oral placebokontroll bli brukt.

Ved begynnelsen av hver studiedato så vel som ved tidspunktet for testmåltidet vil det bli tatt flere blodprøver for å evaluere blodsukker og blodsukkerpåvirkende parametere (insulin/C-peptid, tarmhormoner, inflammatoriske parametere som C-reaktivt protein, IL1beta og IL1-reseptoragonist samt makrofag- og t-lymfocyttsubpopulasjoner) vil bli kontrollert. Spørreskjema for dumping av symptomer (Dumping Rating scale, Sigstad Score) og hypoglykemi testing med mini-mental test, Stanford sleepiness scale og Edinburgh Hypoglycemia Scale vil bli utført repeterende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter roux-y-gastrisk bypass eller biliopankreatisk avledning med dokumentert hypoglykemi, dvs. e. ≤ 2,5 mmol/l og hypoglykemiske symptomer.
  • For forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre at forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner blir gravid under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på nåværende infeksjon
  • Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel de siste fire ukene før registrering
  • Bruk av antidiabetiske legemidler
  • binyrebarksvikt og/eller substitusjon med glukokortikoider
  • Nøytropeni (leukocyttantall < 1,5 × 109/L eller absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anemi (hemoglobin < 11 g/dL for menn, < 10 g/dL for kvinner)
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom (kreatinin > 1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2 × ULN, alkalisk fosfatase > 2 × ULN eller total bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Gjeldende immunsuppressiv behandling eller dokumentert immunsvikt
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert ondartet sykdom
  • For tiden gravid eller ammer
  • kjent laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-Placebo
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablett) 2 timer før testmåltidet vil bli administrert av en uavhengig sykepleier til den blindede pasienten
Annen: oral placebo (winthrop tablett)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablett) 2 timer før testmåltidet vil bli administrert av en uavhengig sykepleier til den blindede pasienten
Annen: subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) vil bli administrert i arm 'Placebo-Placebo' og arm 'legemiddel: Empagliflozin'
Aktiv komparator: Undersøkende legemiddel A Empagliflozin
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) 3 timer før testmåltidet og 10 mg empagliflozin 2 timer før testmåltidet vil bli administrert av en uavhengig sykepleier til den blindede pasienten
Annen: subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) vil bli administrert i arm 'Placebo-Placebo' og arm 'legemiddel: Empagliflozin'
Legemiddel: Empagliflozin
Glukosesenkende effekt av empagliflozin for å redusere den motregulerende glukosesenkende responsen
Aktiv komparator: Undersøkelsesmiddel B Anakinra
subkutan injeksjon av 100 mg anakinra 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablett) før testmåltidet vil bli administrert av en uavhengig sykepleier til den blindede pasienten
Annen: oral placebo (winthrop tablett)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablett) 2 timer før testmåltidet vil bli administrert av en uavhengig sykepleier til den blindede pasienten
Legemiddel: Anakinra
IL-1Beta blokkeringseffekt på insulinsekresjon og påvirker derved postprandialt glukosenivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial hypoglykemi hos pasienter etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 timer
For å vurdere om empagliflozin eller anakinra sammenlignet med placebo reduserer alvorlighetsgraden av hypoglykemi (dvs. endring av blodsukkernivået i mmol/l) etter et blandet måltid hos pasienter etter fedmekirurgi.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av C-peptid
Tidsramme: 6 timer
plasmanivå av c-peptid med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
plasmanivå av IL-1Beta
Tidsramme: 6 timer
plasmanivå av IL-1Beta med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
plasmanivå av glukagonlignende peptid1 (GLP1)
Tidsramme: 6 timer
plasmanivå av GLP1 med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
endring av glukagonnivå
Tidsramme: 6 timer
plasmanivå av glukagon med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
endringer i Edinburgh Hypoglykemi-skala
Tidsramme: 6 timer
endringer i Edinburgh Hypoglykemi-skala med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
mengde glukose som trengs for å gjenopprette normoglykemi
Tidsramme: 6 timer
mengde (gram) glukose som trengs for å gjenopprette normoglykemi med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
hvor lang tid som trengs for å gjenopprette normoglykemi
Tidsramme: 6 timer
hvor lang tid (minutter) som trengs for å gjenopprette normoglykemi med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2017-00689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på oral placebo (winthrop tablett)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere