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Hypoglycémie postprandiale chez les patients après chirurgie bariatrique avec empagliflozine et anakinra - L'étude Hypo-BEAR (Hypo-BEAR)

22 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de l'étude est d'étudier si l'hypoglycémie observée après la prise de nourriture chez les patients bariatriques peut être soit influencée par un inhibiteur du SGLT2, l'empagliflozine, soit par l'inhibition de l'inflammation avec un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 humaine (IL1-RA, anakinra).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoglycémie postprandiale également appelée dumping tardif après une chirurgie bariatrique peut être cliniquement asymptomatique mais aussi mortelle. Les mécanismes exacts conduisant à l'hypoglycémie postprandiale ne sont pas entièrement compris et les options thérapeutiques sont limitées et souvent accompagnées d'une qualité de vie réduite et d'une prise de poids.

Dans cette étude, un traitement prospectif, sélectionné au hasard et en double aveugle est effectué pour étudier l'effet sur l'hypoglycémie postprandiale. Au total, 12 sujets participent à l'étude. Après une date de dépistage, trois dates d'étude seront effectuées. La participation à l'étude dure généralement deux semaines, mais peut également être prolongée à trois semaines dans des cas individuels. L'hôpital universitaire de Bâle sera le seul centre de test de cette étude.

Afin de vérifier si l'augmentation de la glycémie après la prise de nourriture et la réaction excessive subséquente de l'organisme suivie d'une hypoglycémie, les patients reçoivent soit de l'anakinra en injection sous-cutanée 3 h, soit de l'empagliflozine sous forme de comprimé 2 h avant un repas test standardisé liquide. Au cours d'une journée d'étude, seuls des témoins placebo sous-cutanés et oraux seront utilisés.

Au début de chaque date d'étude ainsi qu'au moment du repas test plusieurs prélèvements sanguins seront effectués pour évaluer la glycémie et les paramètres influençant la glycémie (insuline/C-peptide, hormones intestinales, paramètres inflammatoires tels que C-réactif protéine, IL1beta et agoniste des récepteurs IL1 ainsi que les sous-populations de macrophages et de lymphocytes T) seront contrôlées. Des questionnaires pour les symptômes de dumping (Dumping Rating scale, Sigstad Score) et les tests d'hypoglycémie avec mini-test mental, l'échelle de somnolence de Stanford et l'échelle d'hypoglycémie d'Edimbourg seront effectués de manière répétitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients après pontage roux-y-gastrique ou dérivation biliopancréatique avec hypoglycémie documentée, i. e. ≤ 2,5 mmol/l et symptômes hypoglycémiques.
  • Pour les sujets ayant un potentiel de reproduction, volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour empêcher le sujet ou le partenaire du sujet de tomber enceinte pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes d'infection en cours
  • Utilisation de tout médicament expérimental au cours des quatre dernières semaines précédant l'inscription
  • Utilisation de tout médicament antidiabétique
  • insuffisance surrénalienne et/ou substitution par des glucocorticoïdes
  • Neutropénie (nombre de leucocytes < 1,5 × 109/L ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anémie (hémoglobine < 11 g/dL pour les hommes, < 10 g/dL pour les femmes)
  • Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative (créatinine > 1,5 mg/dL, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2 × LSN, phosphatase alcaline > 2 × LSN ou bilirubine totale [tBili] > 1,5 × LSN)
  • Traitement immunosuppresseur en cours ou immunodéficience documentée
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Maladie maligne non contrôlée
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • intolérance connue au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo-placebo
un placebo sous-cutané (0,67 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) 3 heures avant le repas test et un placebo oral (comprimé winthrop) 2 heures avant le repas test seront administrés par une infirmière indépendante au patient en aveugle
Autre: placebo oral (comprimé winthrop)
un placebo sous-cutané (0,67 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) 3 heures avant le repas test et un placebo oral (comprimé winthrop) 2 heures avant le repas test seront administrés par une infirmière indépendante au patient en aveugle
Autre: placebo sous-cutané (0,67 ml de chlorure de sodium à 0,9 %)
un placebo sous-cutané (0,67 ml de chlorure de sodium à 0,9%) sera administré dans le bras 'Placebo-Placebo' et le bras 'médicament : Empagliflozine'
Comparateur actif: Médicament expérimental A Empagliflozine
un placebo sous-cutané (0,67 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) 3 heures avant le repas test et 10 mg d'empagliflozine 2 heures avant le repas test seront administrés par une infirmière indépendante au patient en aveugle
Autre: placebo sous-cutané (0,67 ml de chlorure de sodium à 0,9 %)
un placebo sous-cutané (0,67 ml de chlorure de sodium à 0,9%) sera administré dans le bras 'Placebo-Placebo' et le bras 'médicament : Empagliflozine'
Médicament: Empagliflozine
Effet hypoglycémiant de l'empagliflozine pour réduire la réponse hypoglycémiante contre-régulatrice
Comparateur actif: Médicament expérimental B Anakinra
une injection sous-cutanée de 100 mg d'anakinra 3 heures avant le repas test et un placebo oral (comprimé winthrop) avant le repas test seront administrés par une infirmière indépendante au patient aveugle
Autre: placebo oral (comprimé winthrop)
un placebo sous-cutané (0,67 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) 3 heures avant le repas test et un placebo oral (comprimé winthrop) 2 heures avant le repas test seront administrés par une infirmière indépendante au patient en aveugle
Médicament: Anakinra
Effet de blocage de l'IL-1Beta sur la sécrétion d'insuline et influençant ainsi le niveau de glucose postprandial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie postprandiale chez les patients après chirurgie bariatrique
Délai: 6 heures
Évaluer si l'empagliflozine ou l'anakinra par rapport au placebo réduisent la gravité de l'hypoglycémie (c.-à-d. variation de la glycémie en mmol/l) suite à un repas mixte chez les patients après chirurgie bariatrique.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de peptide C
Délai: 6 heures
taux plasmatique de peptide C avec l'anakinra ou l'empagliflozine par rapport au placebo
6 heures
taux plasmatique d'IL-1Beta
Délai: 6 heures
taux plasmatique d'IL-1Beta avec l'anakinra ou l'empagliflozine par rapport au placebo
6 heures
taux plasmatique de Glucagon-like Peptide1 (GLP1)
Délai: 6 heures
taux plasmatique de GLP1 avec l'anakinra ou l'empagliflozine par rapport au placebo
6 heures
changement du niveau de glucagon
Délai: 6 heures
taux plasmatique de glucagon avec l'anakinra ou l'empagliflozine par rapport au placebo
6 heures
changements dans l'échelle d'hypoglycémie d'Édimbourg
Délai: 6 heures
modifications de l'échelle d'hypoglycémie d'Edimbourg avec l'anakinra ou l'empagliflozine par rapport au placebo
6 heures
quantité de glucose nécessaire pour rétablir la normoglycémie
Délai: 6 heures
quantité (gramme) de glucose nécessaire pour rétablir la normoglycémie avec l'anakinra ou l'empagliflozine par rapport au placebo
6 heures
durée nécessaire pour rétablir la normoglycémie
Délai: 6 heures
durée (minutes) nécessaire pour rétablir la normoglycémie avec l'anakinra ou l'empagliflozine par rapport au placebo
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2017-00689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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