Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian jälkeinen hypoglykemia potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen empagliflotsiinilla ja anakinralla - Hypo-BEAR-tutkimus (Hypo-BEAR)

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko bariatrisilla potilailla ruoan nauttimisen jälkeen havaittuun hypoglykemiaan vaikuttaa joko SGLT2-estäjä, empagliflotsiini, tai tulehduksen estäminen ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonistilla (IL1-RA, anakinra).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aterian jälkeinen hypoglykemia, jota kutsutaan myös myöhäiseksi syöksyksi bariatrisen leikkauksen jälkeen, voi olla kliinisesti oireeton, mutta myös hengenvaarallinen. Tarkkoja mekanismeja, jotka johtavat aterian jälkeiseen hypoglykemiaan, ei täysin ymmärretä, ja hoitovaihtoehdot ovat rajallisia ja niihin liittyy usein heikentynyt elämänlaatu ja painonnousu.

Tässä tutkimuksessa suoritetaan prospektiivista, satunnaisesti valittua ja kaksoissokkoutettua hoitoa aterian jälkeiseen hypoglykemiaan kohdistuvan vaikutuksen tutkimiseksi. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 12 henkilöä. Seulontapäivän jälkeen suoritetaan kolme tutkimuspäivää. Tutkimukseen osallistuminen kestää yleensä kaksi viikkoa, mutta se voidaan myös pidentää yksittäisissä tapauksissa kolmeen viikkoon. Baselin yliopistollinen sairaala on ainoa testikeskus tässä tutkimuksessa.

Sen tarkistamiseksi, saavatko potilaat joko anakinraa ihonalaisena injektiona 3 tuntia tai empagliflotsiinia tablettina 2 tuntia ennen nestemäistä standardoitua testiateriaa, jotta voidaan tarkistaa, esiintyykö verensokerin nousua ruoan nauttimisen jälkeen ja kehon liiallista reaktiota, jota seuraa hypoglykemia. Yhtenä tutkimuspäivänä käytetään vain ihonalaista ja oraalista lumelääkettä.

Jokaisen tutkimuspäivän alussa sekä koeaterian yhteydessä otetaan useita verinäytteitä verensokerin ja veren glukoosiin vaikuttavien parametrien (insuliini/C-peptidi, suoliston hormonit, tulehdusparametrit, kuten C-reaktiivisuus) arvioimiseksi. proteiinia, IL1-beeta- ja IL1-reseptoriagonistia sekä makrofagi- ja t-lymfosyyttialapopulaatioita) kontrolloidaan. Kyselylomakkeet polkumyynnin oireista (Dumping Rating asteikko, Sigstad Score) ja hypoglykemiatestaus minimentaalitestillä, Stanfordin uneliaisuusasteikolla ja Edinburghin hypoglykemiaasteikolla suoritetaan toistuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat roux-y-gastric ohitusleikkauksen tai sappihaimahäiriön jälkeen, joilla on dokumentoitu hypoglykemia, ts. e. ≤ 2,5 mmol/l ja hypoglykeemiset oireet.
  • Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään koehenkilöä tai potilaan kumppania tulemasta raskaaksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä nykyisestä infektiosta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Kaikkien diabeteslääkkeiden käyttö
  • lisämunuaisten vajaatoiminta ja/tai korvautuminen glukokortikoideilla
  • Neutropenia (leukosyyttien määrä < 1,5 × 109/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,5 × 109/l)
  • Anemia (hemoglobiini < 11 g/dl miehillä, < 10 g/dl naisilla)
  • Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × ULN, alkalinen fosfataasi > 2 × ULN tai kokonaisbilirubiini [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Nykyinen immunosuppressiohoito tai dokumentoitu immuunipuutos
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon pahanlaatuinen sairaus
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • tunnettu laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-Placebo
Riippumaton sairaanhoitaja antaa sokeutuneelle potilaalle ihonalaisen lumelääkkeen (0,67 ml 0,9 % natriumkloridia) 3 tuntia ennen testiateriaa ja suun kautta otettavan lumelääkkeen (winthrop-tabletti) 2 tuntia ennen testiateriaa
Muut: suun kautta otettava plasebo (winthrop-tabletti)
Riippumaton sairaanhoitaja antaa sokeutuneelle potilaalle ihonalaisen lumelääkkeen (0,67 ml 0,9 % natriumkloridia) 3 tuntia ennen testiateriaa ja suun kautta otettavan lumelääkkeen (winthrop-tabletti) 2 tuntia ennen testiateriaa
Muut: ihonalainen lumelääke (0,67 ml 0,9 % natriumkloridia)
ihonalainen lumelääke (0,67 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia) annetaan haarassa "Placebo-Placebo" ja "lääke: Empagliflotsiini"
Active Comparator: Tutkimuslääke A Empagliflotsiini
Riippumaton sairaanhoitaja antaa sokeutuneelle potilaalle ihon alle lumelääkettä (0,67 ml 0,9 % natriumkloridia) 3 tuntia ennen testiateriaa ja 10 mg empagliflotsiinia 2 tuntia ennen testiateriaa
Muut: ihonalainen lumelääke (0,67 ml 0,9 % natriumkloridia)
ihonalainen lumelääke (0,67 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia) annetaan haarassa "Placebo-Placebo" ja "lääke: Empagliflotsiini"
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiinin glukoosia alentava vaikutus vähentää glukoosia alentavaa vastetta.
Active Comparator: Tutkimuslääke B Anakinra
Independent sairaanhoitaja antaa sokeutuneelle potilaalle ihonalaisen injektion 100 mg anakinraa 3 tuntia ennen testiateriaa ja suun kautta otettavan lumelääkkeen (winthrop-tabletti) ennen testiateriaa
Muut: suun kautta otettava plasebo (winthrop-tabletti)
Riippumaton sairaanhoitaja antaa sokeutuneelle potilaalle ihonalaisen lumelääkkeen (0,67 ml 0,9 % natriumkloridia) 3 tuntia ennen testiateriaa ja suun kautta otettavan lumelääkkeen (winthrop-tabletti) 2 tuntia ennen testiateriaa
Lääke: Anakinra
IL-1-beetasalpausvaikutus insuliinin eritykseen ja vaikuttaa siten aterian jälkeiseen glukoositasoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen hypoglykemia potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sen arvioimiseksi, vähentävätkö empagliflotsiini tai anakinra hypoglykemian vakavuutta lumelääkkeeseen verrattuna (ts. veren glukoositason muutos mmol/l) seka-aterian jälkeen potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidin muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
c-peptidin pitoisuus plasmassa anakinran tai empagliflotsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen
6 tuntia
plasman IL-1Beta-taso
Aikaikkuna: 6 tuntia
plasman IL-1Beta anakinran tai empagliflotsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen
6 tuntia
glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP1) taso plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia
plasman GLP1-taso anakinran tai empagliflotsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen
6 tuntia
glukagonin tason muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
plasman glukagonipitoisuus anakinran tai empagliflotsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen
6 tuntia
muutokset Edinburghin hypoglykemiaasteikossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
muutokset Edinburghin hypoglykemiaasteikossa anakinran tai empagliflotsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen
6 tuntia
Normoglykemian palauttamiseen tarvittava määrä glukoosia
Aikaikkuna: 6 tuntia
glukoosimäärä (gramma), joka tarvitaan normoglykemian palauttamiseen anakinralla tai empagliflotsiinilla verrattuna lumelääkkeeseen
6 tuntia
aika, joka tarvitaan normoglykemian palautumiseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
aika (minuutteja), joka tarvitaan normoglykemian palautumiseen anakinralla tai empagliflotsiinilla verrattuna lumelääkkeeseen
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2017-00689

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava plasebo (winthrop-tabletti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa