Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postprandiális hipoglikémia empagliflozinnal és anakinrával végzett bariatric műtét utáni betegeknél - A Hypo-BEAR-tanulmány (Hypo-BEAR)

2018. október 22. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a bariátriai betegeknél étkezés után megfigyelt hypoglykaemiát befolyásolhatja-e az SGLT2 gátló, az empagliflozin, vagy a gyulladás humán interleukin-1 receptor antagonistával (IL1-RA, anakinra) való gátlása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étkezés utáni hipoglikémia, amelyet késői dömpingnek is neveznek, a bariátriai műtétek után klinikailag tünetmentes, de életveszélyes is lehet. Az étkezés utáni hipoglikémiához vezető pontos mechanizmusok nem teljesen ismertek, és a terápiás lehetőségek korlátozottak, és gyakran csökken az életminőség és a súlygyarapodás.

Ebben a vizsgálatban prospektív, véletlenszerűen kiválasztott és kettős vak kezelést végeznek az étkezés utáni hipoglikémiára gyakorolt ​​hatás vizsgálatára. Összesen 12 alany vesz részt a vizsgálatban. Egy szűrési időpont után három vizsgálati időpontot hajtanak végre. A vizsgálatban való részvétel általában két hetet vesz igénybe, de egyedi esetekben három hétre is meghosszabbítható. A Bázeli Egyetemi Kórház lesz az egyetlen vizsgálati központ ebben a tanulmányban.

Annak ellenőrzésére, hogy a táplálékfelvétel utáni vércukorszint-emelkedés, majd a szervezet túlzott reakciója, majd ezt követően hipoglikémia, a betegek vagy anakinrát kapnak szubkután injekcióban 3 órával, vagy empagliflozint tablettában 2 órával a folyékony, standardizált tesztétkezés előtt. Egy vizsgálati napon csak szubkután és orális placebo kontrollt alkalmaznak.

Minden vizsgálati időpont elején, valamint a teszt étkezés idején több vérmintát vesznek a vércukorszint és a vércukorszintet befolyásoló paraméterek (inzulin/C-peptid, bélhormonok, gyulladásos paraméterek, pl. C-reaktív) értékelésére. fehérje, IL1 béta és IL1-receptor agonista, valamint makrofág és t-limfocita szubpopulációk) ellenőrzik. A dömpingtünetekre vonatkozó kérdőíveket (Dumping Rating skála, Sigstad Score) és a hipoglikémia tesztet mini mentális teszttel, Stanford álmossági skálával és Edinburgh hipoglikémia skálával ismételten elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A roux-y-gastric bypass vagy biliopancreas diverzió után dokumentált hypoglykaemiás betegek, i. e. ≤ 2,5 mmol/l és hipoglikémiás tünetek.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok hajlandósága olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amelyek megfelelőek ahhoz, hogy megakadályozzák az alany vagy az alany partnere teherbe esését a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi fertőzés jelei
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata a beiratkozást megelőző utolsó négy hétben
  • Bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszer alkalmazása
  • mellékvese-elégtelenség és/vagy glükokortikoidokkal való helyettesítés
  • Neutropénia (leukocitaszám < 1,5 × 109/l vagy abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5 × 109/l)
  • Vérszegénység (hemoglobin < 11 g/dl férfiaknál, < 10 g/dl nőknél)
  • Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség (kreatinin > 1,5 mg/dl, aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) > 2 × ULN, alkalikus foszfatáz > 2 × ULN, vagy összbilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Jelenlegi immunszuppresszív kezelés vagy dokumentált immunhiány
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Ellenőrizetlen rosszindulatú betegség
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • ismert laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-Placebo
szubkután placebót (0,67 ml 0,9%-os nátrium-kloridot) 3 órával a vizsgálati étkezés előtt és orális placebót (winthrop tablettát) 2 órával a teszt étkezés előtt egy független nővér ad be a vak betegnek.
Egyéb: orális placebo (winthrop tabletta)
szubkután placebót (0,67 ml 0,9%-os nátrium-kloridot) 3 órával a vizsgálati étkezés előtt és orális placebót (winthrop tablettát) 2 órával a teszt étkezés előtt egy független nővér ad be a vak betegnek.
Egyéb: szubkután placebo (0,67 ml 0,9%-os nátrium-klorid)
szubkután placebót (0,67 ml 0,9%-os nátrium-kloridot) adnak be a „Placebo-Placebo” és a „gyógyszer: Empagliflozin” karon.
Aktív összehasonlító: Nyomozószer A Empagliflozin
szubkután placebót (0,67 ml 0,9%-os nátrium-kloridot) 3 órával a vizsgálati étkezés előtt és 10 mg empagliflozint 2 órával a teszt étkezés előtt egy független nővér ad be a vak betegnek.
Egyéb: szubkután placebo (0,67 ml 0,9%-os nátrium-klorid)
szubkután placebót (0,67 ml 0,9%-os nátrium-kloridot) adnak be a „Placebo-Placebo” és a „gyógyszer: Empagliflozin” karon.
Drog: Empagliflozin
Az empagliflozin glükózszint-csökkentő hatása az ellenregulációs glükóz-csökkentő válasz csökkentésére
Aktív összehasonlító: Vizsgálati gyógyszer B Anakinra
100 mg anakinra szubkután injekciót 3 órával a teszt étkezés előtt és orális placebót (winthrop tablettát) a teszt étkezés előtt egy független nővér ad be a vak betegnek.
Egyéb: orális placebo (winthrop tabletta)
szubkután placebót (0,67 ml 0,9%-os nátrium-kloridot) 3 órával a vizsgálati étkezés előtt és orális placebót (winthrop tablettát) 2 órával a teszt étkezés előtt egy független nővér ad be a vak betegnek.
Drog: Anakinra
Az IL-1Béta blokkoló hatása az inzulinszekrécióra és ezáltal befolyásolja az étkezés utáni glükózszintet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztprandiális hipoglikémia bariátriai műtét utáni betegeknél
Időkeret: 6 óra
Annak felmérésére, hogy az empagliflozin vagy az anakinra a placebóhoz képest csökkenti-e a hipoglikémia súlyosságát (pl. a vércukorszint változása mmol/l-ben) vegyes étkezést követően bariátriai műtét utáni betegeknél.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-peptid változása
Időkeret: 6 óra
c-peptid plazmaszintje anakinrával vagy empagliflozinnal a placebóval összehasonlítva
6 óra
IL-1Béta plazmaszintje
Időkeret: 6 óra
IL-1Béta plazmaszintje anakinrával vagy empagliflozinnal a placebóval összehasonlítva
6 óra
a glukagonszerű peptid1 (GLP1) plazmaszintje
Időkeret: 6 óra
a GLP1 plazmaszintje anakinrával vagy empagliflozinnal a placebóval összehasonlítva
6 óra
a glukagonszint változása
Időkeret: 6 óra
a glükagon plazmaszintje anakinrával vagy empagliflozinnal a placebóval összehasonlítva
6 óra
változások az Edinburgh-i hipoglikémia-skálában
Időkeret: 6 óra
az Edinburgh-i hipoglikémia skála változásai anakinrával vagy empagliflozinnal a placebóhoz képest
6 óra
a normoglikémia helyreállításához szükséges glükóz mennyisége
Időkeret: 6 óra
a normoglikémia helyreállításához szükséges glükóz mennyisége (gramm) anakinrával vagy empagliflozinnal a placebóval összehasonlítva
6 óra
a normoglikémia helyreállításához szükséges idő
Időkeret: 6 óra
mennyi idő (perc) szükséges a normoglikémia helyreállításához anakinrával vagy empagliflozinnal a placebóval összehasonlítva
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKNZ 2017-00689

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel