Ipoglicemia postprandiale in pazienti dopo chirurgia bariatrica con empagliflozin e anakinra - Lo studio Hypo-BEAR (Hypo-BEAR)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipoglicemia postprandiale, nota anche come dumping tardivo dopo la chirurgia bariatrica, può essere clinicamente asintomatica ma anche pericolosa per la vita. Gli esatti meccanismi che portano all'ipoglicemia postprandiale non sono completamente compresi e le opzioni terapeutiche sono limitate e spesso accompagnate da una ridotta qualità della vita e aumento di peso.
In questo studio, viene eseguito un trattamento prospettico, selezionato in modo casuale e in doppio cieco per studiare l'effetto sull'ipoglicemia postprandiale. Un totale di 12 soggetti partecipano allo studio. Dopo una data di screening, verranno eseguite tre date di studio. La partecipazione allo studio richiede solitamente due settimane, ma può anche essere estesa a tre settimane in singoli casi. L'ospedale universitario di Basilea sarà l'unico centro di test in questo studio.
Al fine di verificare se l'aumento della glicemia dopo l'assunzione di cibo e la successiva reazione eccessiva del corpo seguita da ipoglicemia, i pazienti ricevono anakinra come iniezione sottocutanea 3 ore o empagliflozin come compressa 2 ore prima di un pasto di prova standardizzato liquido. In un giorno di studio verrà utilizzato solo il controllo placebo sottocutaneo e orale.
All'inizio di ogni data dello studio e al momento del pasto di prova verranno prelevati diversi campioni di sangue per valutare la glicemia e i parametri che influenzano la glicemia (insulina / C-peptide, ormoni intestinali, parametri infiammatori come C-reattivo proteine, IL1beta e agonista del recettore IL1 così come le sottopopolazioni di macrofagi e linfociti t) saranno controllate. Verranno eseguiti ripetutamente questionari per i sintomi di dumping (Dumping Rating scale, Sigstad Score) e test dell'ipoglicemia con mini-test mentale, Stanford Sleepiness Scale e Edinburgh Hypoglycemia Scale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera, 4056 Basel
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo bypass gastrico roux-y-gastrico o diversione biliopancreatica con ipoglicemia documentata, i. e. ≤ 2,5 mmol/l e sintomi ipoglicemici.
- Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate per evitare che il soggetto o il partner del soggetto rimanga incinta durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Segni di infezione in corso
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento
- Uso di qualsiasi farmaco antidiabetico
- insufficienza surrenalica e/o sostituzione con glucocorticoidi
- Neutropenia (conta leucocitaria < 1,5 × 109/L o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 × 109/L)
- Anemia (emoglobina < 11 g/dL per i maschi, < 10 g/dL per le femmine)
- Malattia renale o epatica clinicamente significativa (creatinina > 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 × ULN, fosfatasi alcalina > 2 × ULN o bilirubina totale [tBili] > 1,5 × ULN)
- Trattamento immunosoppressivo in corso o immunodeficienza documentata
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Malattia maligna incontrollata
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- nota intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo-Placebo
un placebo sottocutaneo (0,67 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) 3 ore prima del pasto di prova e un placebo orale (compressa di winthrop) 2 ore prima del pasto di prova saranno somministrati da un'infermiera indipendente al paziente cieco
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un placebo sottocutaneo (0,67 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) 3 ore prima del pasto di prova e un placebo orale (compressa di winthrop) 2 ore prima del pasto di prova saranno somministrati da un'infermiera indipendente al paziente cieco
placebo sottocutaneo (0,67 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) sarà somministrato nel braccio "Placebo-Placebo" e nel braccio "farmaco: Empagliflozin"
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Comparatore attivo: Farmaco sperimentale A Empagliflozin
placebo sottocutaneo (0,67 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) 3 ore prima del pasto di prova e 10 mg di empagliflozin 2 ore prima del pasto di prova saranno somministrati da un infermiere indipendente al paziente in cieco
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placebo sottocutaneo (0,67 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) sarà somministrato nel braccio "Placebo-Placebo" e nel braccio "farmaco: Empagliflozin"
Effetto ipoglicemizzante di empagliflozin per ridurre la risposta ipoglicemizzante controregolatoria
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Comparatore attivo: Farmaco sperimentale B Anakinra
l'iniezione sottocutanea di 100 mg di anakinra 3 ore prima del pasto di prova e un placebo orale (compressa di winthrop) prima del pasto di prova saranno somministrati da un'infermiera indipendente al paziente cieco
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un placebo sottocutaneo (0,67 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) 3 ore prima del pasto di prova e un placebo orale (compressa di winthrop) 2 ore prima del pasto di prova saranno somministrati da un'infermiera indipendente al paziente cieco
Effetto di blocco dell'IL-1Beta sulla secrezione di insulina e quindi influenza sul livello di glucosio postprandiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglicemia postprandiale in pazienti dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 ore
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Per valutare se empagliflozin o anakinra rispetto al placebo riducono la gravità dell'ipoglicemia (es.
variazione del livello di glucosio nel sangue in mmol/l) a seguito di un pasto misto in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio di peptide C
Lasso di tempo: 6 ore
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livello plasmatico di c-peptide con anakinra o empagliflozin rispetto al placebo
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6 ore
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livello plasmatico di IL-1Beta
Lasso di tempo: 6 ore
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livello plasmatico di IL-1Beta con anakinra o empagliflozin rispetto al placebo
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6 ore
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livello plasmatico di Peptide simile al glucagone1 (GLP1)
Lasso di tempo: 6 ore
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livello plasmatico di GLP1 con anakinra o empagliflozin rispetto al placebo
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6 ore
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variazione del livello di glucagone
Lasso di tempo: 6 ore
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livello plasmatico di glucagone con anakinra o empagliflozin rispetto al placebo
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6 ore
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cambiamenti nella scala dell'ipoglicemia di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 ore
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cambiamenti nella scala dell'ipoglicemia di Edimburgo con anakinra o empagliflozin rispetto al placebo
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6 ore
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quantità di glucosio necessaria per ripristinare la normoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore
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quantità (grammi) di glucosio necessaria per ripristinare la normoglicemia con anakinra o empagliflozin rispetto al placebo
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6 ore
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tempo necessario per ripristinare la normoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore
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tempo (minuti) necessario per ripristinare la normoglicemia con anakinra o empagliflozin rispetto al placebo
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Complicanze postoperatorie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Sindromi post-gastrectomia
- Ipoglicemia
- Sindrome da dumping
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Empagliflozin
- Proteina antagonista del recettore dell'interleuchina 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2017-00689
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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