Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальная гипогликемия у пациентов после бариатрической хирургии с применением эмпаглифлозина и анакинры - исследование Hypo-BEAR (Hypo-BEAR)

22 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Цель исследования - выяснить, может ли гипогликемия, наблюдаемая после приема пищи у бариатрических пациентов, быть вызвана либо ингибитором SGLT2, эмпаглифлозином, либо ингибированием воспаления антагонистом рецептора интерлейкина-1 человека (IL1-RA, анакинра).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постпрандиальная гипогликемия, также называемая поздним демпингом после бариатрической хирургии, может быть клинически бессимптомной, но также опасной для жизни. Точные механизмы, ведущие к постпрандиальной гипогликемии, до конца не изучены, а терапевтические возможности ограничены и часто сопровождаются снижением качества жизни и увеличением веса.

В этом исследовании проводится проспективное, случайно выбранное и двойное слепое лечение для изучения влияния на постпрандиальную гипогликемию. Всего в исследовании принимают участие 12 испытуемых. После даты скрининга будут проведены три даты исследования. Участие в исследовании обычно занимает две недели, но в отдельных случаях может быть продлено до трех недель. Университетская клиника Базеля будет единственным испытательным центром в этом исследовании.

Чтобы проверить, нет ли повышения уровня глюкозы в крови после приема пищи и последующей чрезмерной реакции организма с последующей гипогликемией, пациенты получают либо анакинру в виде подкожной инъекции за 3 часа, либо эмпаглифлозин в виде таблетки за 2 часа до жидкого стандартизированного тестового приема пищи. В один из дней исследования будет использоваться только подкожный и пероральный плацебо-контроль.

В начале каждой даты исследования, а также во время тестового приема пищи будет взято несколько образцов крови для оценки уровня глюкозы в крови и параметров, влияющих на уровень глюкозы в крови (инсулин/С-пептид, кишечные гормоны, воспалительные параметры, такие как С-реактивный белок, IL1бета и агонист рецептора IL1, а также субпопуляции макрофагов и Т-лимфоцитов) будут контролироваться. Опросники для симптомов демпинга (оценочная шкала демпинга, Sigstad Score) и тестирование на гипогликемию с помощью мини-ментального теста, Стэнфордской шкалы сонливости и Эдинбургской шкалы гипогликемии будут проводиться повторно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после шунтирования желудка по Ру или билиопанкреатического шунтирования с подтвержденной гипогликемией, т.е. е. ≤ 2,5 ммоль/л и симптомы гипогликемии.
  • Для субъектов с репродуктивным потенциалом готовность использовать меры контрацепции, достаточные для предотвращения беременности субъекта или его партнера во время исследования.

Критерий исключения:

  • Признаки текущей инфекции
  • Использование любого исследуемого препарата в течение последних четырех недель до регистрации
  • Использование любых противодиабетических препаратов
  • надпочечниковая недостаточность и/или заместительная терапия глюкокортикоидами
  • Нейтропения (количество лейкоцитов < 1,5 × 109/л или абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 0,5 × 109/л)
  • Анемия (гемоглобин < 11 г/дл для мужчин, < 10 г/дл для женщин)
  • Клинически значимое заболевание почек или печени (креатинин > 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 × ВГН, щелочная фосфатаза > 2 × ВГН или общий билирубин [tBili] > 1,5 × ВГН)
  • Текущее иммуносупрессивное лечение или подтвержденный иммунодефицит
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемое злокачественное заболевание
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • известная непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-плацебо
подкожно плацебо (0,67 мл 0,9% хлорида натрия) за 3 часа до тестового приема пищи и пероральное плацебо (таблетка winthrop) за 2 часа до тестового приема пищи будет вводиться слепому пациенту независимой медсестрой.
Другой: пероральное плацебо (таблетка winthrop)
подкожно плацебо (0,67 мл 0,9% хлорида натрия) за 3 часа до тестового приема пищи и пероральное плацебо (таблетка winthrop) за 2 часа до тестового приема пищи будет вводиться слепому пациенту независимой медсестрой.
Другой: подкожно плацебо (0,67 мл 0,9% хлорида натрия)
подкожно плацебо (0,67 мл 0,9% хлорида натрия) будет вводиться в группе «плацебо-плацебо» и группе «препарат: эмпаглифлозин».
Активный компаратор: Исследуемый препарат А Эмпаглифлозин
подкожно плацебо (0,67 мл 0,9% хлорида натрия) за 3 часа до пробного приема пищи и 10 мг эмпаглифлозина за 2 часа до контрольного приема пищи независимой медицинской сестрой будет вводиться слепому пациенту.
Другой: подкожно плацебо (0,67 мл 0,9% хлорида натрия)
подкожно плацебо (0,67 мл 0,9% хлорида натрия) будет вводиться в группе «плацебо-плацебо» и группе «препарат: эмпаглифлозин».
Лекарство: Эмпаглифлозин
Глюкозоснижающий эффект эмпаглифлозина для уменьшения контррегуляторной сахароснижающей реакции
Активный компаратор: Исследовательский препарат B Анакинра
подкожная инъекция 100 мг анакинры за 3 часа до тестового приема пищи и пероральное плацебо (таблетка winthrop) перед тестовым приемом пищи будет вводиться слепому пациенту независимой медсестрой.
Другой: пероральное плацебо (таблетка winthrop)
подкожно плацебо (0,67 мл 0,9% хлорида натрия) за 3 часа до тестового приема пищи и пероральное плацебо (таблетка winthrop) за 2 часа до тестового приема пищи будет вводиться слепому пациенту независимой медсестрой.
Лекарство: Анакинра
Влияние блокады ИЛ-1бета на секрецию инсулина и, таким образом, влияние на постпрандиальный уровень глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная гипогликемия у больных после бариатрических операций
Временное ограничение: 6 часов
Чтобы оценить, уменьшают ли эмпаглифлозин или анакинра тяжесть гипогликемии по сравнению с плацебо (т. изменение уровня глюкозы в крови в ммоль/л) после смешанной пищи у больных после бариатрических операций.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
замена С-пептида
Временное ограничение: 6 часов
уровень с-пептида в плазме при применении анакинры или эмпаглифлозина по сравнению с плацебо
6 часов
уровень IL-1Beta в плазме
Временное ограничение: 6 часов
уровень ИЛ-1бета в плазме при применении анакинры или эмпаглифлозина по сравнению с плацебо
6 часов
уровень в плазме глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1)
Временное ограничение: 6 часов
уровень GLP1 в плазме при применении анакинры или эмпаглифлозина по сравнению с плацебо
6 часов
изменение уровня глюкагона
Временное ограничение: 6 часов
уровень глюкагона в плазме при применении анакинры или эмпаглифлозина по сравнению с плацебо
6 часов
изменения в Эдинбургской шкале гипогликемии
Временное ограничение: 6 часов
изменения по Эдинбургской шкале гипогликемии при применении анакинры или эмпаглифлозина по сравнению с плацебо
6 часов
количество глюкозы, необходимое для восстановления нормогликемии
Временное ограничение: 6 часов
количество (грамм) глюкозы, необходимое для восстановления нормогликемии при применении анакинры или эмпаглифлозина по сравнению с плацебо
6 часов
время, необходимое для восстановления нормогликемии
Временное ограничение: 6 часов
время (минуты), необходимое для восстановления нормогликемии при применении анакинры или эмпаглифлозина по сравнению с плацебо
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ 2017-00689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования пероральное плацебо (таблетка winthrop)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться