Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial hypoglykemi hos patienter efter bariatrisk kirurgi med Empagliflozin och Anakinra - Hypo-BEAR-studien (Hypo-BEAR)

22 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syftet med studien är att undersöka om hypoglykemi observerad efter födointag hos bariatriska patienter antingen kan påverkas av en SGLT2-hämmare, empagliflozin, eller via hämning av inflammation med en human interleukin-1-receptorantagonist (IL1-RA, anakinra).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postprandial hypoglykemi även kallad sen dumpning efter bariatrisk operation kan vara kliniskt asymtomatisk men också livshotande. De exakta mekanismerna som leder till postprandial hypoglykemi är inte helt klarlagda och de terapeutiska alternativen är begränsade och åtföljs ofta av minskad livskvalitet och viktökning.

I denna studie utförs prospektiv, slumpmässigt utvald och dubbelblind behandling för att undersöka effekten på postprandial hypoglykemi. Totalt deltar 12 försökspersoner i studien. Efter ett screeningdatum kommer tre studiedatum att utföras. Deltagande i studien tar vanligtvis två veckor, men kan även förlängas till tre veckor i enskilda fall. Universitetssjukhuset Basel kommer att vara det enda testcentret i denna studie.

För att kontrollera om ökningen av blodsocker efter födointag och efterföljande överdriven reaktion av kroppen följt av hypoglykemi patienter får antingen anakinra som en subkutan injektion 3 timmar eller empagliflozin som en tablett 2 timmar före en flytande standardiserad testmåltid. En studiedag kommer endast subkutan och oral placebokontroll att användas.

I början av varje studiedatum såväl som vid tidpunkten för testmåltiden kommer flera blodprover att tas för att utvärdera blodsocker och blodsockerpåverkande parametrar (insulin/C-peptid, tarmhormoner, inflammatoriska parametrar som C-reaktivt protein, IL1beta och IL1-receptoragonist såväl som makrofager och t-lymfocytsubpopulationer) kommer att kontrolleras. Frågeformulär för dumpningssymtom (Dumping Rating scale, Sigstad Score) och hypoglykemitestning med minimentalt test, Stanford Sleepiness scale och Edinburgh Hypoglycemia Scale kommer att utföras upprepade gånger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter roux-y-gastric bypass eller biliopankreatisk avledning med dokumenterad hypoglykemi, dvs. e. ≤ 2,5 mmol/l och hypoglykemiska symtom.
  • För försökspersoner med reproduktionspotential, villighet att använda preventivmedel som är tillräckliga för att förhindra försökspersonen eller försökspersonens partner från att bli gravid under studien

Exklusions kriterier:

  • Tecken på aktuell infektion
  • Användning av något prövningsläkemedel under de senaste fyra veckorna före inskrivningen
  • Användning av alla läkemedel mot diabetes
  • binjurebarksvikt och/eller substitution med glukokortikoider
  • Neutropeni (leukocytantal < 1,5 × 109/L eller absolut neutrofilantal (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anemi (hemoglobin < 11 g/dL för män, < 10 g/dL för kvinnor)
  • Kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom (kreatinin > 1,5 mg/dL, aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 2 × ULN, alkaliskt fosfatas > 2 × ULN eller totalt bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Nuvarande immunsuppressiv behandling eller dokumenterad immunbrist
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad malign sjukdom
  • För närvarande gravid eller ammar
  • känd laktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-Placebo
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) 3 timmar före testmåltiden och en oral placebo (winthrop tablett) 2 timmar före testmåltiden kommer att administreras av en oberoende sjuksköterska till den blinda patienten
Övrig: oral placebo (winthrop tablett)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) 3 timmar före testmåltiden och en oral placebo (winthrop tablett) 2 timmar före testmåltiden kommer att administreras av en oberoende sjuksköterska till den blinda patienten
Övrig: subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) kommer att administreras i arm 'Placebo-Placebo' och arm 'läkemedel: Empagliflozin'
Aktiv komparator: Utredningsläkemedel A Empagliflozin
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) 3 timmar före testmåltiden och 10 mg empagliflozin 2 timmar före testmåltiden kommer att administreras av en oberoende sjuksköterska till den blinda patienten
Övrig: subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) kommer att administreras i arm 'Placebo-Placebo' och arm 'läkemedel: Empagliflozin'
Läkemedel: Empagliflozin
Glukossänkande effekt av empagliflozin för att minska det motreglerande glukossänkande svaret
Aktiv komparator: Utredningsdrog B Anakinra
subkutan injektion av 100 mg anakinra 3 timmar före testmåltiden och en oral placebo (winthrop tablett) innan testmåltiden kommer att administreras av en oberoende sjuksköterska till den blindade patienten
Övrig: oral placebo (winthrop tablett)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumklorid) 3 timmar före testmåltiden och en oral placebo (winthrop tablett) 2 timmar före testmåltiden kommer att administreras av en oberoende sjuksköterska till den blinda patienten
Läkemedel: Anakinra
IL-1Beta blockerande effekt på insulinutsöndring och påverkar därmed postprandial glukosnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial hypoglykemi hos patienter efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 6 timmar
För att bedöma om empagliflozin eller anakinra jämfört med placebo minskar svårighetsgraden av hypoglykemi (dvs. förändring av blodsockernivån i mmol/l) efter en blandad måltid hos patienter efter bariatrisk operation.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av C-peptid
Tidsram: 6 timmar
plasmanivån av c-peptid med anakinra eller empagliflozin i jämförelse med placebo
6 timmar
plasmanivån av IL-1Beta
Tidsram: 6 timmar
plasmanivå av IL-1Beta med anakinra eller empagliflozin jämfört med placebo
6 timmar
plasmanivå av glukagonliknande peptid1 (GLP1)
Tidsram: 6 timmar
plasmanivån av GLP1 med anakinra eller empagliflozin i jämförelse med placebo
6 timmar
förändring av glukagonnivån
Tidsram: 6 timmar
plasmanivån av glukagon med anakinra eller empagliflozin i jämförelse med placebo
6 timmar
förändringar i Edinburgh Hypoglykemi skala
Tidsram: 6 timmar
förändringar i Edinburgh Hypoglykemi skala med anakinra eller empagliflozin jämfört med placebo
6 timmar
mängd glukos som behövs för att återställa normoglykemi
Tidsram: 6 timmar
mängd (gram) glukos som behövs för att återställa normoglykemi med anakinra eller empagliflozin jämfört med placebo
6 timmar
den tid som behövs för att återställa normoglykemi
Tidsram: 6 timmar
den tid (minuter) som behövs för att återställa normoglykemi med anakinra eller empagliflozin jämfört med placebo
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2017-00689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Kliniska prövningar på oral placebo (winthrop tablett)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera