Postprandiální hypoglykémie u pacientů po bariatrické operaci s empagliflozinem a Anakinrou - studie hypo-BEAR (Hypo-BEAR)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postprandiální hypoglykémie označovaná také jako pozdní dumping po bariatrické operaci může být klinicky asymptomatická, ale také život ohrožující. Přesné mechanismy vedoucí k postprandiální hypoglykémii nejsou plně objasněny a terapeutické možnosti jsou omezené a často doprovázeny sníženou kvalitou života a přírůstkem hmotnosti.
V této studii je prováděna prospektivní, náhodně vybraná a dvojitě zaslepená léčba ke zkoumání účinku na postprandiální hypoglykémii. Studie se účastní celkem 12 subjektů. Po datu screeningu budou provedeny tři termíny studií. Účast ve studii obvykle trvá dva týdny, ale může být v jednotlivých případech prodloužena až na tři týdny. Univerzitní nemocnice v Basileji bude jediným testovacím centrem v této studii.
Aby se zjistilo, zda zvýšení hladiny glukózy v krvi po příjmu potravy a následná nadměrná reakce těla s následnou hypoglykémií, pacienti dostávají buď anakinru jako subkutánní injekci 3 hodiny nebo empagliflozin jako tabletu 2 hodiny před standardním tekutým testovacím jídlem. V jeden den studie se použije pouze subkutánní a perorální placebo kontrola.
Na začátku každého data studie a také v době testovacího jídla bude odebráno několik vzorků krve k vyhodnocení hladiny glukózy v krvi a parametrů ovlivňujících hladinu glukózy v krvi (inzulín / C-peptid, střevní hormony, zánětlivé parametry, jako je C-reaktivní protein, IL1beta a agonista IL1-receptoru, stejně jako makrofágové a t-lymfocytární subpopulace). Dotazníky pro symptomy dumpingu (škála hodnocení dumpingu, Sigstadovo skóre) a testování hypoglykémie pomocí minimentálního testu, Stanfordské škály ospalosti a Edinburghské škály hypoglykémie budou prováděny opakovaně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056 Basel
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po roux-y-gastrickém bypassu nebo biliopankreatické diverzi s dokumentovanou hypoglykémií, tzn. E. ≤ 2,5 mmol/l a hypoglykemické příznaky.
- U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat antikoncepční opatření adekvátní k zabránění otěhotnění subjektu nebo partnerky subjektu během studie
Kritéria vyloučení:
- Známky současné infekce
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních čtyřech týdnech před zařazením
- Užívání jakýchkoli antidiabetik
- adrenální insuficience a/nebo substituce glukokortikoidy
- Neutropenie (počet leukocytů < 1,5 × 109/l nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 × 109/l)
- Anémie (hemoglobin < 11 g/dl u mužů, < 10 g/dl u žen)
- Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater (kreatinin > 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2 × ULN, alkalická fosfatáza > 2 × ULN nebo celkový bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
- Současná imunosupresivní léčba nebo prokázaná imunodeficience
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Nekontrolované maligní onemocnění
- V současné době těhotná nebo kojící
- známá laktózová intolerance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo-Placebo
Subkutánní placebo (0,67 ml 0,9% chloridu sodného) 3 hodiny před testovacím jídlem a perorální placebo (tableta winthrop) 2 hodiny před testovacím jídlem podá nezávislá sestra oslepenému pacientovi
|
Subkutánní placebo (0,67 ml 0,9% chloridu sodného) 3 hodiny před testovacím jídlem a perorální placebo (tableta winthrop) 2 hodiny před testovacím jídlem podá nezávislá sestra oslepenému pacientovi
subkutánní placebo (0,67 ml 0,9% chloridu sodného) bude podáváno v rameni „Placebo-Placebo“ a ve skupině „lék: Empagliflozin“
|
|
Aktivní komparátor: Výzkumný lék A Empagliflozin
subkutánní placebo (0,67 ml 0,9% chloridu sodného) 3 hodiny před testovacím jídlem a 10 mg empagliflozinu 2 hodiny před testovacím jídlem podá nezávislá sestra zaslepenému pacientovi
|
subkutánní placebo (0,67 ml 0,9% chloridu sodného) bude podáváno v rameni „Placebo-Placebo“ a ve skupině „lék: Empagliflozin“
Účinek empagliflozinu na snížení hladiny glukózy pro snížení kontraregulační reakce na snížení glukózy
|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřovací lék B Anakinra
subkutánní injekce 100 mg anakinry 3 hodiny před testovacím jídlem a perorální placebo (tableta winthrop) před testovacím jídlem podá nezávislá sestra oslepenému pacientovi
|
Subkutánní placebo (0,67 ml 0,9% chloridu sodného) 3 hodiny před testovacím jídlem a perorální placebo (tableta winthrop) 2 hodiny před testovacím jídlem podá nezávislá sestra oslepenému pacientovi
IL-1Beta blokující účinek na sekreci inzulínu a tím ovlivnění postprandiální hladiny glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální hypoglykémie u pacientů po bariatrické operaci
Časové okno: 6 hodin
|
Pro posouzení, zda empagliflozin nebo anakinra ve srovnání s placebem snižují závažnost hypoglykémie (tj.
změna hladiny glukózy v krvi v mmol/l) po smíšeném jídle u pacientů po bariatrické operaci.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna C-peptidu
Časové okno: 6 hodin
|
plazmatická hladina c-peptidu s anakinrou nebo empagliflozinem ve srovnání s placebem
|
6 hodin
|
|
plazmatická hladina IL-1Beta
Časové okno: 6 hodin
|
plazmatická hladina IL-1Beta s anakinrou nebo empagliflozinem ve srovnání s placebem
|
6 hodin
|
|
plazmatická hladina glukagonu podobného peptidu1 (GLP1)
Časové okno: 6 hodin
|
plazmatická hladina GLP1 s anakinrou nebo empagliflozinem ve srovnání s placebem
|
6 hodin
|
|
změna hladiny glukagonu
Časové okno: 6 hodin
|
plazmatická hladina glukagonu s anakinrou nebo empagliflozinem ve srovnání s placebem
|
6 hodin
|
|
změny v Edinburghské hypoglykemické škále
Časové okno: 6 hodin
|
změny v Edinburghské hypoglykemické škále u anakinry nebo empagliflozinu ve srovnání s placebem
|
6 hodin
|
|
množství glukózy potřebné k obnovení normoglykémie
Časové okno: 6 hodin
|
množství (gramy) glukózy potřebné k obnovení normoglykémie s anakinrou nebo empagliflozinem ve srovnání s placebem
|
6 hodin
|
|
doba potřebná k obnovení normoglykémie
Časové okno: 6 hodin
|
doba (minuty) potřebná k obnovení normoglykémie s anakinrou nebo empagliflozinem ve srovnání s placebem
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Postgastrektomie syndromy
- Hypoglykémie
- Dumpingový syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Empagliflozin
- Protein antagonista receptoru interleukinu 1
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2017-00689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .