Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale hypoglykemie bij patiënten na bariatrische chirurgie met Empagliflozine en Anakinra - de Hypo-BEAR-studie (Hypo-BEAR)

22 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van de studie is om te onderzoeken of hypoglykemie die wordt waargenomen na voedselinname bij bariatrische patiënten kan worden beïnvloed door een SGLT2-remmer, empagliflozine, of door remming van ontsteking met een humane interleukine-1-receptorantagonist (IL1-RA, anakinra).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postprandiale hypoglykemie, ook wel late dumping genoemd na bariatrische chirurgie, kan klinisch asymptomatisch maar ook levensbedreigend zijn. De exacte mechanismen die leiden tot postprandiale hypoglykemie worden niet volledig begrepen en de therapeutische opties zijn beperkt en gaan vaak gepaard met verminderde levenskwaliteit en gewichtstoename.

In deze studie wordt een prospectieve, willekeurig geselecteerde en dubbelblinde behandeling uitgevoerd om het effect op postprandiale hypoglykemie te onderzoeken. In totaal doen 12 proefpersonen mee aan het onderzoek. Na een screeningdatum worden drie studiedata uitgevoerd. Deelname aan het onderzoek duurt doorgaans twee weken, maar kan in individuele gevallen ook worden verlengd tot drie weken. Het Universitair Ziekenhuis Basel zal het enige testcentrum in deze studie zijn.

Om te controleren of de bloedglucosestijging na voedselinname en daaropvolgende overmatige reactie van het lichaam gevolgd door hypoglykemie patiënten ofwel anakinra als subcutane injectie 3 uur of empagliflozine als tablet 2 uur voor een vloeibare gestandaardiseerde testmaaltijd krijgt. Op één studiedag wordt alleen subcutane en orale placebocontrole gebruikt.

Aan het begin van elke onderzoeksdatum en bij de testmaaltijd zullen verschillende bloedmonsters worden genomen om bloedglucose en bloedglucosebeïnvloedende parameters (insuline / C-peptide, darmhormonen, ontstekingsparameters zoals C-reactieve eiwit, IL1beta en IL1-receptoragonist evenals subpopulaties van macrofagen en t-lymfocyten) zullen worden gecontroleerd. Vragenlijsten voor dumpingsymptomen (Dumping Rating-schaal, Sigstad-score) en testen op hypoglykemie met mini-mentale test, Stanford-slaperigheidsschaal en Edinburgh Hypoglycemia Scale zullen herhaaldelijk worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na roux-y-gastric bypass of biliopancreatische omleiding met gedocumenteerde hypoglykemie, i. e. ≤ 2,5 mmol/l en symptomen van hypoglykemie.
  • Voor proefpersonen met reproductief potentieel, bereidheid om anticonceptiemaatregelen te gebruiken die adequaat zijn om te voorkomen dat de proefpersoon of de partner van de proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van huidige infectie
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste vier weken voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruik van alle antidiabetica
  • bijnierinsufficiëntie en/of vervanging door glucocorticoïden
  • Neutropenie (aantal leukocyten < 1,5 x 109/l of absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 0,5 x 109/l)
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl voor mannen, < 10 g/dl voor vrouwen)
  • Klinisch significante nier- of leverziekte (creatinine > 1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) > 2 × ULN, alkalische fosfatase > 2 × ULN, of totaal bilirubine [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Huidige immunosuppressieve behandeling of gedocumenteerde immunodeficiëntie
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde kwaadaardige ziekte
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • bekende lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-Placebo
subcutane placebo (0,67 ml 0,9% natriumchloride) 3 uur voor de testmaaltijd en een orale placebo (winthrop-tablet) 2 uur voor de testmaaltijd wordt toegediend door een onafhankelijke verpleegkundige aan de geblindeerde patiënt
Ander: orale placebo (winthrop-tablet)
subcutane placebo (0,67 ml 0,9% natriumchloride) 3 uur voor de testmaaltijd en een orale placebo (winthrop-tablet) 2 uur voor de testmaaltijd wordt toegediend door een onafhankelijke verpleegkundige aan de geblindeerde patiënt
Ander: subcutane placebo (0,67 ml 0,9% natriumchloride)
subcutane placebo (0,67 ml 0,9% natriumchloride) zal worden toegediend in arm 'Placebo-Placebo' en arm 'geneesmiddel: Empagliflozine'
Actieve vergelijker: Onderzoeksgeneesmiddel A Empagliflozine
subcutane placebo (0,67 ml 0,9% natriumchloride) 3 uur voor de testmaaltijd en 10 mg empagliflozine 2 uur voor de testmaaltijd wordt toegediend door een onafhankelijke verpleegkundige aan de geblindeerde patiënt
Ander: subcutane placebo (0,67 ml 0,9% natriumchloride)
subcutane placebo (0,67 ml 0,9% natriumchloride) zal worden toegediend in arm 'Placebo-Placebo' en arm 'geneesmiddel: Empagliflozine'
Geneesmiddel: Empagliflozine
Glucoseverlagend effect van empagliflozine voor het verminderen van de tegenregulerende glucoseverlagende respons
Actieve vergelijker: Onderzoeksgeneesmiddel B Anakinra
subcutane injectie van 100 mg anakinra 3 uur vóór de testmaaltijd en een orale placebo (winthrop-tablet) vóór de testmaaltijd zal worden toegediend door een onafhankelijke verpleegkundige aan de geblindeerde patiënt
Ander: orale placebo (winthrop-tablet)
subcutane placebo (0,67 ml 0,9% natriumchloride) 3 uur voor de testmaaltijd en een orale placebo (winthrop-tablet) 2 uur voor de testmaaltijd wordt toegediend door een onafhankelijke verpleegkundige aan de geblindeerde patiënt
Geneesmiddel: Anakinra
IL-1Beta blokkeert de insulinesecretie en beïnvloedt daarmee de postprandiale glucosespiegel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale hypoglykemie bij patiënten na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 uur
Om te beoordelen of empagliflozine of anakinra in vergelijking met placebo de ernst van hypoglykemie vermindert (d.w.z. verandering van de bloedglucosespiegel in mmol/l) na een gemengde maaltijd bij patiënten na bariatrische chirurgie.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van C-peptide
Tijdsspanne: 6 uur
plasmaspiegel van c-peptide met anakinra of empagliflozine in vergelijking met placebo
6 uur
plasmaspiegel van IL-1Beta
Tijdsspanne: 6 uur
plasmaspiegel van IL-1Beta met anakinra of empagliflozine in vergelijking met placebo
6 uur
plasmaspiegel van glucagonachtig peptide1 (GLP1)
Tijdsspanne: 6 uur
plasmaspiegel van GLP1 met anakinra of empagliflozine in vergelijking met placebo
6 uur
verandering van glucagonspiegel
Tijdsspanne: 6 uur
plasmaspiegel van glucagon met anakinra of empagliflozine in vergelijking met placebo
6 uur
veranderingen in de Edinburgh Hypoglycemia Scale
Tijdsspanne: 6 uur
veranderingen in Edinburgh Hypoglycemia Scale met anakinra of empagliflozine in vergelijking met placebo
6 uur
hoeveelheid glucose die nodig is voor het herstel van normoglycemie
Tijdsspanne: 6 uur
hoeveelheid (gram) glucose nodig voor herstel van normoglycemie met anakinra of empagliflozine in vergelijking met placebo
6 uur
tijd die nodig is voor het herstel van normoglycemie
Tijdsspanne: 6 uur
tijdsduur (minuten) die nodig is voor herstel van normoglycemie met anakinra of empagliflozine in vergelijking met placebo
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2017-00689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op orale placebo (winthrop-tablet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren