Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial hypoglykæmi hos patienter efter fedmekirurgi med Empagliflozin og Anakinra - Hypo-BEAR-studiet (Hypo-BEAR)

22. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med studiet er at undersøge, om hypoglykæmi observeret efter fødeindtagelse hos bariatriske patienter enten kan påvirkes af en SGLT2-hæmmer, empagliflozin, eller via hæmning af inflammation med en human interleukin-1-receptorantagonist (IL1-RA, anakinra).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postprandial hypoglykæmi, også kaldet sen-dumping efter fedmekirurgi, kan være klinisk asymptomatisk, men også livstruende. De nøjagtige mekanismer, der fører til postprandial hypoglykæmi, er ikke fuldt ud forstået, og de terapeutiske muligheder er begrænsede og ofte ledsaget af nedsat livskvalitet og vægtøgning.

I denne undersøgelse udføres prospektiv, tilfældigt udvalgt og dobbeltblindet behandling for at undersøge effekten på postprandial hypoglykæmi. I alt 12 forsøgspersoner deltager i undersøgelsen. Efter en screeningsdato vil der blive udført tre undersøgelsesdatoer. Deltagelse i undersøgelsen tager normalt to uger, men kan også i enkelte tilfælde forlænges til tre uger. Universitetshospitalet Basel vil være det eneste testcenter i denne undersøgelse.

For at kontrollere, om stigningen i blodsukkeret efter fødeindtagelse og efterfølgende overdreven reaktion i kroppen efterfulgt af hypoglykæmi, modtager patienter enten anakinra som en subkutan injektion 3 timer eller empagliflozin som en tablet 2 timer før et flydende standardiseret testmåltid. På en undersøgelsesdag vil kun subkutan og oral placebokontrol blive brugt.

Ved begyndelsen af ​​hver undersøgelsesdato såvel som på tidspunktet for testmåltidet vil der blive taget flere blodprøver for at evaluere blodsukker og blodsukkerpåvirkende parametre (insulin/C-peptid, tarmhormoner, inflammatoriske parametre såsom C-reaktivt protein, IL1beta og IL1-receptoragonist samt makrofag- og t-lymfocytsubpopulationer) vil blive kontrolleret. Spørgeskemaer til dumping af symptomer (Dumping Rating scale, Sigstad Score) og hypoglykæmitest med mini-mental test, Stanford søvnighedsskala og Edinburgh Hypoglykæmi Scale vil blive udført gentagne gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter roux-y-gastrisk bypass eller biliopancreatisk afledning med dokumenteret hypoglykæmi, dvs. e. ≤ 2,5 mmol/l og hypoglykæmiske symptomer.
  • For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, villighed til at anvende præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på nuværende infektion
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste fire uger før tilmelding
  • Brug af enhver anti-diabetisk medicin
  • binyrebarkinsufficiens og/eller substitution med glukokortikoider
  • Neutropeni (leukocyttal < 1,5 × 109/L eller absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL for mænd, < 10 g/dL for kvinder)
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2 × ULN, alkalisk fosfatase > 2 × ULN eller total bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Aktuel immunsuppressiv behandling eller dokumenteret immundefekt
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret malign sygdom
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • kendt laktoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-Placebo
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablet) 2 timer før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Andet: oral placebo (winthrop tablet)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablet) 2 timer før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Andet: subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) vil blive indgivet i arm 'Placebo-Placebo' og arm 'lægemiddel: Empagliflozin'
Aktiv komparator: Undersøgelsesmiddel A Empagliflozin
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) 3 timer før testmåltidet og 10 mg empagliflozin 2 timer før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Andet: subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) vil blive indgivet i arm 'Placebo-Placebo' og arm 'lægemiddel: Empagliflozin'
Medicin: Empagliflozin
Glukosesænkende effekt af empagliflozin til at reducere det modregulerende glukosesænkende respons
Aktiv komparator: Undersøgelsesmiddel B Anakinra
subkutan injektion af 100 mg anakinra 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablet) før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Andet: oral placebo (winthrop tablet)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablet) 2 timer før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Medicin: Anakinra
IL-1Beta blokerende effekt på insulinsekretion og derved påvirkning af postprandiale glukoseniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial hypoglykæmi hos patienter efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 timer
For at vurdere, om empagliflozin eller anakinra sammenlignet med placebo reducerer sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi (dvs. ændring af blodsukkerniveauet i mmol/l) efter et blandet måltid hos patienter efter fedmekirurgi.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af C-peptid
Tidsramme: 6 timer
plasmaniveau af c-peptid med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
plasmaniveau af IL-1Beta
Tidsramme: 6 timer
plasmaniveau af IL-1Beta med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
plasmaniveau af Glukagon-lignende Peptid1 (GLP1)
Tidsramme: 6 timer
plasmaniveau af GLP1 med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
ændring af glukagonniveau
Tidsramme: 6 timer
plasmaniveau af glukagon med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
ændringer i Edinburgh Hypoglykæmi-skala
Tidsramme: 6 timer
ændringer i Edinburgh Hypoglykæmi-skala med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
mængden af ​​glukose, der er nødvendig for at genoprette normoglykæmi
Tidsramme: 6 timer
mængde (gram) glukose, der er nødvendig for at genoprette normoglykæmi med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
den tid, der er nødvendig for at genoprette normoglykæmi
Tidsramme: 6 timer
varighed (minutter) nødvendig for at genoprette normoglykæmi med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2017-00689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med oral placebo (winthrop tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner