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Postprandiale Hypoglykämie bei Patienten nach bariatrischer Operation mit Empagliflozin und Anakinra – Die Hypo-BEAR-Studie (Hypo-BEAR)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob nach Nahrungsaufnahme bei bariatrischen Patienten beobachtete Hypoglykämien entweder durch einen SGLT2-Inhibitor, Empagliflozin, oder durch eine Entzündungshemmung mit einem humanen Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL1-RA, Anakinra) beeinflusst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postprandiale Hypoglykämie, auch Late-Dumping nach bariatrischer Operation genannt, kann klinisch asymptomatisch, aber auch lebensbedrohlich sein. Die genauen Mechanismen, die zu einer postprandialen Hypoglykämie führen, sind noch nicht vollständig geklärt, und die therapeutischen Möglichkeiten sind begrenzt und gehen oft mit einer verminderten Lebensqualität und Gewichtszunahme einher.

In dieser Studie wird eine prospektive, zufällig ausgewählte und doppelblinde Behandlung durchgeführt, um die Wirkung auf die postprandiale Hypoglykämie zu untersuchen. An der Studie nehmen insgesamt 12 Probanden teil. Nach einem Screeningtermin werden drei Studientermine durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie dauert in der Regel zwei Wochen, kann aber in Einzelfällen auch auf drei Wochen verlängert werden. Das Universitätsspital Basel wird das einzige Testzentrum in dieser Studie sein.

Um zu überprüfen, ob der Blutzuckeranstieg nach Nahrungsaufnahme und nachfolgende überschießende Reaktion des Körpers gefolgt von Hypoglykämie auftritt, erhalten Patienten entweder Anakinra als subkutane Injektion 3 Stunden oder Empagliflozin als Tablette 2 Stunden vor einer flüssigen standardisierten Testmahlzeit. An einem Studientag wird nur eine subkutane und orale Placebokontrolle verwendet.

Zu Beginn jedes Studientermins sowie zum Zeitpunkt der Testmahlzeit werden mehrere Blutproben zur Bestimmung des Blutzuckers und blutzuckerbeeinflussender Parameter (Insulin/C-Peptid, Darmhormone, Entzündungsparameter wie C-reaktiv Protein, IL1beta und IL1-Rezeptoragonist sowie Makrophagen- und T-Lymphozyten-Subpopulationen) kontrolliert werden. Fragebögen für Dumping-Symptome (Dumping-Rating-Skala, Sigstad-Score) und Hypoglykämie-Tests mit Mini-Mental-Test, Stanford-Müdigkeitsskala und Edinburgh-Hypoglykämie-Skala werden wiederholt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Roux-y-Magenbypass oder biliopankreatischer Diversion mit dokumentierter Hypoglykämie, d. e. ≤ 2,5 mmol/l und hypoglykämische Symptome.
  • Für Probanden mit reproduktivem Potenzial Bereitschaft zur Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen, um zu verhindern, dass die Probandin oder die Partnerin der Probandin während der Studie schwanger wird

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer aktuellen Infektion
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten vier Wochen vor der Registrierung
  • Verwendung von Antidiabetika
  • Nebenniereninsuffizienz und/oder Substitution mit Glukokortikoiden
  • Neutropenie (Leukozytenzahl < 1,5 × 109/l oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 109/l)
  • Anämie (Hämoglobin < 11 g/dL für Männer, < 10 g/dL für Frauen)
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung (Kreatinin > 1,5 mg/dl, Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 2 × ULN, alkalische Phosphatase > 2 × ULN oder Gesamtbilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Aktuelle immunsuppressive Behandlung oder dokumentierte Immunschwäche
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte bösartige Erkrankung
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • bekannte Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Placebo
subkutanes Placebo (0,67 ml 0,9 % Natriumchlorid) 3 Stunden vor der Testmahlzeit und ein orales Placebo (Winthrop-Tablette) 2 Stunden vor der Testmahlzeit werden dem verblindeten Patienten von einer unabhängigen Krankenschwester verabreicht
Sonstiges: orales Placebo (Winthrop-Tablette)
subkutanes Placebo (0,67 ml 0,9 % Natriumchlorid) 3 Stunden vor der Testmahlzeit und ein orales Placebo (Winthrop-Tablette) 2 Stunden vor der Testmahlzeit werden dem verblindeten Patienten von einer unabhängigen Krankenschwester verabreicht
Sonstiges: subkutanes Placebo (0,67 ml 0,9 % Natriumchlorid)
subkutanes Placebo (0,67 ml 0,9 % Natriumchlorid) wird im Arm „Placebo-Placebo“ und im Arm „Medikament: Empagliflozin“ verabreicht.
Aktiver Komparator: Prüfpräparat A Empagliflozin
subkutanes Placebo (0,67 ml 0,9 % Natriumchlorid) 3 Stunden vor der Testmahlzeit und 10 mg Empagliflozin 2 Stunden vor der Testmahlzeit werden dem verblindeten Patienten von einer unabhängigen Krankenschwester verabreicht
Sonstiges: subkutanes Placebo (0,67 ml 0,9 % Natriumchlorid)
subkutanes Placebo (0,67 ml 0,9 % Natriumchlorid) wird im Arm „Placebo-Placebo“ und im Arm „Medikament: Empagliflozin“ verabreicht.
Arzneimittel: Empagliflozin
Glukosesenkende Wirkung von Empagliflozin zur Verringerung der gegenregulatorischen blutzuckersenkenden Reaktion
Aktiver Komparator: Prüfpräparat B Anakinra
Eine subkutane Injektion von 100 mg Anakinra 3 Stunden vor der Testmahlzeit und ein orales Placebo (Winthrop-Tablette) vor der Testmahlzeit werden dem verblindeten Patienten von einer unabhängigen Krankenschwester verabreicht
Sonstiges: orales Placebo (Winthrop-Tablette)
subkutanes Placebo (0,67 ml 0,9 % Natriumchlorid) 3 Stunden vor der Testmahlzeit und ein orales Placebo (Winthrop-Tablette) 2 Stunden vor der Testmahlzeit werden dem verblindeten Patienten von einer unabhängigen Krankenschwester verabreicht
Arzneimittel: Anakinra
IL-1Beta blockiert die Insulinsekretion und beeinflusst dadurch den postprandialen Glukosespiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Hypoglykämie bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Stunden
Um zu beurteilen, ob Empagliflozin oder Anakinra im Vergleich zu Placebo die Schwere der Hypoglykämie (d. h. Veränderung des Blutzuckerspiegels in mmol/l) nach einer gemischten Mahlzeit bei Patienten nach bariatrischer Operation.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel von c-Peptid mit Anakinra oder Empagliflozin im Vergleich zu Placebo
6 Stunden
Plasmaspiegel von IL-1Beta
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel von IL-1Beta mit Anakinra oder Empagliflozin im Vergleich zu Placebo
6 Stunden
Plasmaspiegel von Glucagon-like Peptide1 (GLP1)
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel von GLP1 mit Anakinra oder Empagliflozin im Vergleich zu Placebo
6 Stunden
Veränderung des Glukagonspiegels
Zeitfenster: 6 Stunden
Glucagon-Plasmaspiegel mit Anakinra oder Empagliflozin im Vergleich zu Placebo
6 Stunden
Änderungen in der Edinburgh Hypoglykämie-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden
Veränderungen der Edinburgh Hypoglykämie-Skala mit Anakinra oder Empagliflozin im Vergleich zu Placebo
6 Stunden
Menge an Glukose, die zur Wiederherstellung der Normoglykämie benötigt wird
Zeitfenster: 6 Stunden
Menge (Gramm) Glukose, die zur Wiederherstellung der Normoglykämie mit Anakinra oder Empagliflozin im Vergleich zu Placebo benötigt wird
6 Stunden
Dauer der Wiederherstellung der Normoglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeitdauer (Minuten), die zur Wiederherstellung der Normoglykämie mit Anakinra oder Empagliflozin im Vergleich zu Placebo benötigt wird
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2017-00689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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