Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoglikemia poposiłkowa u pacjentów po operacji bariatrycznej z zastosowaniem empagliflozyny i anakinry — badanie Hypo-BEAR (Hypo-BEAR)

22 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem pracy jest zbadanie, czy na hipoglikemię obserwowaną po spożyciu pokarmu u pacjentów bariatrycznych może wpływać inhibitor SGLT2, empagliflozyna, lub hamowanie stanu zapalnego antagonistą ludzkiego receptora interleukiny-1 (IL1-RA, anakinra).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia poposiłkowa, zwana także późnym spadkiem po operacji bariatrycznej, może być klinicznie bezobjawowa, ale także zagrażać życiu. Dokładne mechanizmy prowadzące do hipoglikemii poposiłkowej nie są w pełni poznane, a możliwości terapeutyczne są ograniczone i często towarzyszy im obniżenie jakości życia i przyrost masy ciała.

W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, losowo wybrane i podwójnie zaślepione leczenie w celu zbadania wpływu na hipoglikemię poposiłkową. W badaniu bierze udział łącznie 12 osób. Po terminie przesiewowym zostaną przeprowadzone trzy terminy badań. Udział w badaniu trwa zwykle dwa tygodnie, ale w indywidualnych przypadkach może zostać przedłużony do trzech tygodni. Szpital Uniwersytecki w Bazylei będzie jedynym ośrodkiem testowym w tym badaniu.

W celu sprawdzenia, czy po spożyciu pokarmu następuje wzrost stężenia glukozy we krwi i późniejsza nadmierna reakcja organizmu, a następnie hipoglikemia, chorzy otrzymują albo anakinrę we wstrzyknięciu podskórnym 3h, albo empagliflozynę w tabletce 2h przed płynnym wystandaryzowanym posiłkiem testowym. W jednym dniu badania stosowana będzie tylko podskórna i doustna kontrola placebo.

Na początku każdego dnia badania, jak również w czasie posiłku testowego, zostanie pobranych kilka próbek krwi w celu oceny poziomu glukozy we krwi i parametrów wpływających na poziom glukozy we krwi (insulina / peptyd C, hormony jelitowe, parametry stanu zapalnego, takie jak C-reaktywne białko, IL1beta i agonistów receptora IL1, jak również subpopulacje makrofagów i limfocytów t) będą kontrolowane. Powtarzalnie przeprowadzane będą kwestionariusze objawów dumpingowych (skala Dumping Rating, Sigstad Score) oraz badania hipoglikemii z minitestem umysłowym, skalą senności Stanforda i skalą edynburską hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy po operacji roux-y-gatric bypass lub odprowadzeniu żółciowo-trzustkowym z udokumentowaną hipoglikemią, tj. mi. ≤ 2,5 mmol/l i objawy hipoglikemii.
  • W przypadku osób z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych odpowiednich, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas badania przez uczestniczkę lub jej partnerkę

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki aktualnej infekcji
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
  • niedoczynność kory nadnerczy i (lub) substytucja glikokortykosteroidami
  • Neutropenia (liczba leukocytów < 1,5 × 109/l lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 0,5 × 109/l)
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/dl dla mężczyzn, < 10 g/dl dla kobiet)
  • Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby (kreatynina > 1,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN, fosfataza alkaliczna > 2 × GGN lub bilirubina całkowita [tBili] > 1,5 × GGN)
  • Obecne leczenie immunosupresyjne lub udokumentowany niedobór odporności
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowana choroba nowotworowa
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • znana nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo-Placebo
podskórne placebo (0,67 ml 0,9% chlorku sodu) 3 godziny przed posiłkiem testowym i doustne placebo (tabletka winthrop) 2 godziny przed posiłkiem testowym zostanie podane przez niezależną pielęgniarkę niewidomemu pacjentowi
Inny: doustne placebo (tabletka winthrop)
podskórne placebo (0,67 ml 0,9% chlorku sodu) 3 godziny przed posiłkiem testowym i doustne placebo (tabletka winthrop) 2 godziny przed posiłkiem testowym zostanie podane przez niezależną pielęgniarkę niewidomemu pacjentowi
Inny: podskórnie placebo (0,67 ml 0,9% chlorku sodu)
podskórnie placebo (0,67 ml 0,9% chlorku sodu) zostanie podane w ramieniu „Placebo-Placebo” i ramieniu „lek: Empagliflozyna”
Aktywny komparator: Badany lek Empagliflozyna
podskórnie placebo (0,67 ml 0,9% chlorku sodu) na 3 godziny przed posiłkiem testowym i 10 mg empagliflozyny na 2 godziny przed posiłkiem testowym zostanie podane przez niezależną pielęgniarkę niewidomemu pacjentowi
Inny: podskórnie placebo (0,67 ml 0,9% chlorku sodu)
podskórnie placebo (0,67 ml 0,9% chlorku sodu) zostanie podane w ramieniu „Placebo-Placebo” i ramieniu „lek: Empagliflozyna”
Lek: Empagliflozyna
Obniżające poziom glukozy działanie empagliflozyny w celu zmniejszenia przeciwregulacyjnej odpowiedzi obniżającej poziom glukozy
Aktywny komparator: Lek badawczy B Anakinra
podskórne wstrzyknięcie 100mg anakinry na 3 godziny przed posiłkiem testowym i doustne placebo (tabletka winthrop) przed posiłkiem testowym zostanie podane przez niezależną pielęgniarkę niewidomemu pacjentowi
Inny: doustne placebo (tabletka winthrop)
podskórne placebo (0,67 ml 0,9% chlorku sodu) 3 godziny przed posiłkiem testowym i doustne placebo (tabletka winthrop) 2 godziny przed posiłkiem testowym zostanie podane przez niezależną pielęgniarkę niewidomemu pacjentowi
Lek: Anakinra
Blokujący wpływ IL-1Beta na wydzielanie insuliny, a tym samym wpływ na poposiłkowy poziom glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia poposiłkowa u pacjentów po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: 6 godzin
Aby ocenić, czy empagliflozyna lub anakinra w porównaniu z placebo zmniejszają nasilenie hipoglikemii (tj. zmiana poziomu glukozy we krwi w mmol/l) po posiłku mieszanym u pacjentów po operacjach bariatrycznych.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana peptydu C
Ramy czasowe: 6 godzin
poziom c-peptydu w osoczu z anakinrą lub empagliflozyną w porównaniu z placebo
6 godzin
poziom IL-1Beta w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
poziom IL-1Beta w osoczu z anakinrą lub empagliflozyną w porównaniu z placebo
6 godzin
poziom w osoczu peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP1)
Ramy czasowe: 6 godzin
poziom GLP1 w osoczu z anakinrą lub empagliflozyną w porównaniu z placebo
6 godzin
zmiana poziomu glukagonu
Ramy czasowe: 6 godzin
poziom glukagonu w osoczu z anakinrą lub empagliflozyną w porównaniu z placebo
6 godzin
zmiany w edynburskiej skali hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin
zmiany w Edynburskiej Skali Hipoglikemii z anakinrą lub empagliflozyną w porównaniu z placebo
6 godzin
ilość glukozy potrzebna do przywrócenia normoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin
ilość (w gramach) glukozy potrzebna do przywrócenia normoglikemii po zastosowaniu anakinry lub empagliflozyny w porównaniu z placebo
6 godzin
czas potrzebny do przywrócenia normoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin
czas (minuty) potrzebny do przywrócenia normoglikemii po zastosowaniu anakinry lub empagliflozyny w porównaniu z placebo
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2017-00689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustne placebo (tabletka winthrop)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj