益生菌补充剂和微生物组、免疫系统和代谢综合征
2023年2月22日 更新者：Justin L. Sonnenburg、Stanford University
益生菌补充剂对微生物组、免疫系统和代谢综合征的影响
本研究将确定益生菌补充剂对微生物组、免疫系统和代谢综合征的影响。
这项研究将确定益生菌补充剂在多大程度上可以 1) 改善代谢标志物和代谢综合征的指标，2) 改变微生物群的组成和功能，3) 影响微生物群代谢物、短链脂肪酸——代谢和免疫功能障碍的潜在调节剂和 4) 调节免疫状态和功能，包括减少慢性、全身性炎症，如高维免疫分析所评估的那样。
研究概览
详细说明
肠道微生物群对人类健康的重要性在过去十年才显现出来，过去三年表明我们现代的、恶化的肠道微生物群与许多慢性疾病有关。
在过去的半个世纪中，与采用西方饮食相一致的饮食变化很可能对肠道微生物群产生了不利影响。
这一研究领域的一个至关重要的下一步是确定不同的益生菌补充剂如何潜在地恢复微生物群以优化人类健康，特别是在逆转或预防包括肥胖、代谢综合征和炎症在内的慢性疾病方面肠道疾病。
本研究旨在引出和对比在食用普通人群常用的益生菌补充剂后可实现的微生物群多样性和相关代谢输出的增加量。
该结果可能有助于提供饮食建议，以扭转西化带来的慢性病流行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 必须患有代谢综合征，根据 ATP III 指南或国际糖尿病联合会 (IDF) 指南至少满足 5 项标准中的 2 项：
ATP III 准则：
- 腹部肥胖，男性腰围≥102 厘米（40 英寸），女性腰围≥88 厘米（35 英寸）
- 血清甘油三酯≥150 mg/dL（1.7 mmol/L）或对甘油三酯升高进行药物治疗
- 男性血清高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 <40 mg/dL (1 mmol/L)，女性 <50 mg/dL (1.3 mmol/L) 或药物治疗低 HDL 胆固醇
- 血压≥130/85 mmHg或高血压药物治疗
- 空腹血糖 (FPG) ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) 或药物治疗血糖升高
国际糖尿病联合会指南：
腰围增加，具有种族特定的腰围切点：
白人和所有其他族裔群体——男性 ≥ 94 厘米；女性 ≥ 80 cm 南亚人、中国人和日本人 - 男性 ≥ 90 cm；女性 ≥ 80 厘米
加上以下任意两项：
- 甘油三酯≥150 mg/dL (1.7 mmol/L) 或治疗甘油三酯升高
- 男性 HDL 胆固醇 <40 mg/dL (1.03 mmol/L) 或女性 <50 mg/dL (1.29 mmol/L)，或治疗低 HDL
- 收缩压≥130，舒张压≥85，或正在接受高血压治疗
- FPG ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) 或先前诊断为 2 型糖尿病；建议对空腹血糖升高的患者进行口服葡萄糖耐量试验，但不是必需的。
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 40
- 低密度脂蛋白 >160 毫克/分升。
- 筛选访视时生命体征超出可接受范围：血压 >159/99，口腔温度 ≥ 100°F，脉搏 >100。
- 在过去 6 个月内使用过以下任何药物：全身性抗生素（必须在研究开始前 2 个月内停用并避免使用）、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药（静脉内、肌肉内或口服）；口服、静脉内、肌内、鼻内或吸入皮质类固醇；细胞因子；甲氨蝶呤或免疫抑制剂；
- 在过去 6 个月内使用过大剂量的商业益生菌（每天大于或等于 108 cfu 或生物体）——包括片剂、胶囊、锭剂、口香糖或益生菌为主要成分的粉末（必须停药并重新服用）研究开始前一个月避免）。 发酵饮料/牛奶、酸奶、食品等普通膳食成分不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊
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实验性的：益生菌补充剂
更新生命公式公司
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益生菌补充胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢综合征参数：腰围、血压、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和空腹血糖。
大体时间：基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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在第 14 周（干预结束）时呈现代谢综合征 5 个参数（腰围、血压、甘油三酯、HDL-胆固醇和空腹血糖）中的 3 个的受试者数量相对于基线（第 4 周）的 10 周变化。
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基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群组成
大体时间：基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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使用基于 Illumina 的测序确定 14 周（干预结束）时 16S rRNA 计数相对于基线（第 4 周）的 10 周变化。
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基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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微生物代谢物
大体时间：基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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14 周（干预结束）时短链脂肪酸 (SCFA) 与基线（第 4 周）相比的 10 周变化。
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基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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细胞因子
大体时间：基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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14 周（干预结束）时细胞因子相对于基线（第 4 周）的 10 周变化。
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基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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趋化因子
大体时间：基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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趋化因子在 14 周（干预结束）时相对于基线（第 4 周）的 10 周变化。
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基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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hs-C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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14 周（干预结束）时 hs-CRP 相对于基线（第 4 周）的 10 周变化。
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基线（第 4 周）和干预结束（第 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher D Gardner, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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