Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplemento Probiótico y Microbioma, Sistema Inmune y Síndrome Metabólico

22 de febrero de 2023 actualizado por: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Impacto de un suplemento probiótico en el microbioma, el sistema inmunológico y el síndrome metabólico

Este estudio definirá el impacto de un suplemento probiótico en el microbioma, el sistema inmunitario y el síndrome metabólico. Este estudio determinará el grado en que un suplemento probiótico puede 1) mejorar los marcadores metabólicos y las métricas del síndrome metabólico, 2) alterar la composición y función de la microbiota, 3) afectar los metabolitos de la microbiota, los ácidos grasos de cadena corta, los normalizadores potenciales de la disfunción metabólica e inmunológica. , y 4) regular el estado y la función inmunitaria, incluida la reducción de la inflamación sistémica crónica, según lo evaluado por un perfil inmunitario de alta dimensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La centralidad de la microbiota intestinal para la salud humana ha surgido en la última década, con los últimos tres años implicando a nuestra microbiota intestinal moderna y deteriorada en numerosas enfermedades crónicas. Es probable que los cambios en la dieta en el último medio siglo consistentes con la adopción de la dieta occidental hayan tenido un impacto adverso en la microbiota intestinal. Un próximo paso de importancia crítica en este campo de investigación es identificar cómo los diferentes suplementos probióticos pueden potencialmente restaurar la microbiota en consonancia con la optimización de la salud humana, particularmente en lo que respecta a la reversión o prevención de enfermedades crónicas, como la obesidad, el síndrome metabólico y el síndrome inflamatorio. enfermedad gastrointestinal. Este estudio está diseñado para obtener y contrastar la cantidad de aumento en la diversidad de la microbiota y el rendimiento metabólico relacionado que se puede lograr después del consumo de un suplemento probiótico comúnmente disponible para la población general. Los resultados podrían contribuir a las recomendaciones dietéticas para revertir las epidemias de enfermedades crónicas de la occidentalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 y mayores
  • Debe tener síndrome metabólico según lo definido por tener al menos 2 de los 5 criterios según las pautas ATP III O las pautas de la Federación Internacional de Diabetes (IDF):

Directrices ATP III:

  1. Obesidad abdominal, definida como una circunferencia de cintura en hombres ≥102 cm (40 pulgadas) y en mujeres ≥88 cm (35 pulgadas)
  2. Triglicéridos séricos ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) o tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados
  3. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero <40 mg/dL (1 mmol/L) en hombres y <50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres o tratamiento farmacológico para el colesterol HDL bajo
  4. Presión arterial ≥130/85 mmHg o tratamiento farmacológico para la presión arterial elevada
  5. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) o tratamiento farmacológico para la glucemia elevada

Directrices de la Federación Internacional de Diabetes:

  1. Circunferencia de cintura aumentada, con puntos de corte de circunferencia de cintura específicos de la etnia:

    Blanco y todos los demás grupos étnicos - Hombres ≥ 94 cm; Mujeres ≥ 80 cm Sudasiáticos, chinos y japoneses - Hombres ≥ 90 cm; Mujeres ≥ 80cm

    MÁS cualquiera de los dos de los siguientes:

  2. Triglicéridos ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) o tratamiento para triglicéridos elevados
  3. Colesterol HDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres o <50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres, o tratamiento para HDL bajo
  4. Presión arterial sistólica ≥130, presión arterial diastólica ≥85 o tratamiento para la hipertensión
  5. FPG ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada; Se recomienda una prueba de tolerancia a la glucosa oral para pacientes con glucosa plasmática en ayunas elevada, pero no es obligatoria.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40
  • LDL >160 mg/dl.
  • Signos vitales fuera del rango aceptable en la visita de selección: presión arterial >159/99, temperatura oral ≥ 100 °F, pulso >100.
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses: antibióticos sistémicos (deben suspenderse y evitarse durante los 2 meses anteriores al inicio del estudio), antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales); corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, nasales o inhalados; citocinas; metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores;
  • Uso de grandes dosis de probióticos comerciales consumidos en los últimos 6 meses (mayor o igual a 108 ufc u organismos por día) - incluye tabletas, cápsulas, pastillas, goma de mascar o polvos en los que el probiótico es un componente principal (debe suspenderse y evitado durante un mes antes del inicio del estudio). Los componentes dietéticos ordinarios como bebidas/leches fermentadas, yogures, alimentos no se aplican.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
Cápsula de placebo
Experimental: Suplemento probiótico
Renovar fórmulas de vida, Inc.
Cápsula de suplemento probiótico
Otros nombres:
  • Renovar fórmulas de vida, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura, presión arterial, triglicéridos, colesterol HDL y glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en el número de sujetos que presentan 3 de los 5 parámetros para el síndrome metabólico (circunferencia de la cintura, presión arterial, triglicéridos, colesterol HDL y glucosa en ayunas) a las 14 semanas (final de la intervención).
Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en la enumeración de ARNr 16S a las 14 semanas (final de la intervención), determinado mediante secuenciación basada en Illumina.
Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Metabolitos de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en ácidos grasos de cadena corta (SCFA) a las 14 semanas (final de la intervención).
Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en citocinas a las 14 semanas (final de la intervención).
Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Quimiocinas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en quimiocinas a las 14 semanas (final de la intervención).
Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Proteína reactiva hs-C (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en hs-CRP a las 14 semanas (final de la intervención).
Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir