- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201068
Suplemento Probiótico y Microbioma, Sistema Inmune y Síndrome Metabólico
Impacto de un suplemento probiótico en el microbioma, el sistema inmunológico y el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y mayores
- Debe tener síndrome metabólico según lo definido por tener al menos 2 de los 5 criterios según las pautas ATP III O las pautas de la Federación Internacional de Diabetes (IDF):
Directrices ATP III:
- Obesidad abdominal, definida como una circunferencia de cintura en hombres ≥102 cm (40 pulgadas) y en mujeres ≥88 cm (35 pulgadas)
- Triglicéridos séricos ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) o tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero <40 mg/dL (1 mmol/L) en hombres y <50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres o tratamiento farmacológico para el colesterol HDL bajo
- Presión arterial ≥130/85 mmHg o tratamiento farmacológico para la presión arterial elevada
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) o tratamiento farmacológico para la glucemia elevada
Directrices de la Federación Internacional de Diabetes:
Circunferencia de cintura aumentada, con puntos de corte de circunferencia de cintura específicos de la etnia:
Blanco y todos los demás grupos étnicos - Hombres ≥ 94 cm; Mujeres ≥ 80 cm Sudasiáticos, chinos y japoneses - Hombres ≥ 90 cm; Mujeres ≥ 80cm
MÁS cualquiera de los dos de los siguientes:
- Triglicéridos ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) o tratamiento para triglicéridos elevados
- Colesterol HDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres o <50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres, o tratamiento para HDL bajo
- Presión arterial sistólica ≥130, presión arterial diastólica ≥85 o tratamiento para la hipertensión
- FPG ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada; Se recomienda una prueba de tolerancia a la glucosa oral para pacientes con glucosa plasmática en ayunas elevada, pero no es obligatoria.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40
- LDL >160 mg/dl.
- Signos vitales fuera del rango aceptable en la visita de selección: presión arterial >159/99, temperatura oral ≥ 100 °F, pulso >100.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses: antibióticos sistémicos (deben suspenderse y evitarse durante los 2 meses anteriores al inicio del estudio), antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales); corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, nasales o inhalados; citocinas; metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores;
- Uso de grandes dosis de probióticos comerciales consumidos en los últimos 6 meses (mayor o igual a 108 ufc u organismos por día) - incluye tabletas, cápsulas, pastillas, goma de mascar o polvos en los que el probiótico es un componente principal (debe suspenderse y evitado durante un mes antes del inicio del estudio). Los componentes dietéticos ordinarios como bebidas/leches fermentadas, yogures, alimentos no se aplican.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
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Cápsula de placebo
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Experimental: Suplemento probiótico
Renovar fórmulas de vida, Inc.
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Cápsula de suplemento probiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura, presión arterial, triglicéridos, colesterol HDL y glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en el número de sujetos que presentan 3 de los 5 parámetros para el síndrome metabólico (circunferencia de la cintura, presión arterial, triglicéridos, colesterol HDL y glucosa en ayunas) a las 14 semanas (final de la intervención).
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Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en la enumeración de ARNr 16S a las 14 semanas (final de la intervención), determinado mediante secuenciación basada en Illumina.
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Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Metabolitos de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en ácidos grasos de cadena corta (SCFA) a las 14 semanas (final de la intervención).
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Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en citocinas a las 14 semanas (final de la intervención).
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Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Quimiocinas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en quimiocinas a las 14 semanas (final de la intervención).
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Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Proteína reactiva hs-C (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Cambio de 10 semanas desde el inicio (semana 4) en hs-CRP a las 14 semanas (final de la intervención).
|
Línea de base (semana 4) y final de la intervención (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 41697
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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