プロバイオティック サプリメントとマイクロバイオーム、免疫系とメタボリック シンドローム
2023年2月22日 更新者：Justin L. Sonnenburg、Stanford University
マイクロバイオーム、免疫系、メタボリック シンドロームに対するプロバイオティクス サプリメントの影響
この研究では、マイクロバイオーム、免疫系、およびメタボリック シンドロームに対するプロバイオティック サプリメントの影響を定義します。
この研究では、プロバイオティック サプリメントが 1) メタボリック シンドロームの代謝マーカーと測定基準を改善する、2) 微生物叢の組成と機能を変更する、3) 微生物叢の代謝物、短鎖脂肪酸に影響を与える、代謝および免疫機能障害の潜在的な正常化因子の程度を決定します。 、および 4) 高次元免疫プロファイリングによって評価されるように、慢性の全身性炎症の軽減を含む免疫状態および機能を調節します。
調査の概要
詳細な説明
人間の健康に対する腸内細菌叢の中心性は、過去 10 年間で明らかになりました。過去 3 年間は、現代の腸内細菌叢が多くの慢性疾患に関与していることを示唆しています。
西洋食の採用と一致する過去半世紀の食生活の変化が、腸内微生物叢に悪影響を及ぼした可能性があります.
この研究分野における非常に重要な次のステップは、特に肥満、メタボリック シンドローム、炎症などの慢性疾患の逆転または予防に関して、さまざまなプロバイオティック サプリメントが人間の健康の最適化に合わせて微生物叢を潜在的に回復できる方法を特定することです。腸疾患。
この研究は、微生物叢の多様性の増加量と、一般集団が一般的に利用できるプロバイオティクスサプリメントの摂取後に達成可能な関連する代謝出力を引き出して対比するように設計されています.
この結果は、西洋化による慢性疾患の流行を逆転させるための食事の推奨に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ATP III ガイドラインまたは国際糖尿病連合 (IDF) ガイドラインのいずれかに従って、5 つの基準のうち少なくとも 2 つを有することによって定義されるメタボリック シンドロームを持っている必要があります。
ATP III ガイドライン:
- 腹部肥満、男性の胴囲が 102 cm (40 インチ) 以上、女性の胴囲が 88 cm (35 インチ) 以上と定義
- 血清トリグリセリド≧150mg/dL（1.7mmol/L）または上昇したトリグリセリドに対する薬物治療
- -血清高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールが男性で40mg/dL（1mmol/L）未満、女性で50mg/dL（1.3mmol/L）未満、または低HDLコレステロールの薬物治療
- -血圧≥130/85 mmHgまたは高血圧の薬物治療
- 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) または血糖値上昇に対する薬物治療
国際糖尿病連合ガイドライン:
民族特有の胴囲のカットポイントで胴囲を増加:
白人およびその他すべての民族グループ - 男性 ≥ 94 cm;女性 ≥ 80 cm 南アジア人、中国人、日本人 - 男性 ≥ 90 cm; 80cm以上の女性
加えて、次のいずれか 2 つ:
- トリグリセリド≧150mg/dL（1.7mmol/L）またはトリグリセリド上昇の治療
- HDL コレステロールが男性で <40 mg/dL (1.03 mmol/L) または女性で <50 mg/dL (1.29 mmol/L)、または低 HDL の治療
- -収縮期血圧≧130、拡張期血圧≧85、または高血圧の治療
- FPG ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) または以前に診断された 2 型糖尿病;空腹時血糖値が上昇している患者には、経口ブドウ糖負荷試験が推奨されますが、必須ではありません。
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 40
- LDL >160mg/dL。
- -スクリーニング訪問時のバイタルサインが許容範囲外：血圧> 159/99、口腔温度≥ 100°F、脈拍> 100。
- -過去6か月以内の次の薬物のいずれかの使用：全身性抗生物質（研究開始前の2か月間は中止および回避する必要があります）、抗真菌薬、抗ウイルス薬または抗寄生虫薬（静脈内、筋肉内、または経口）;経口、静脈内、筋肉内、経鼻または吸入コルチコステロイド;サイトカイン;メトトレキサートまたは免疫抑制性細胞傷害剤;
- 過去 6 か月以内に消費された大量の市販プロバイオティクスの使用 (1 日あたり 108 cfu または微生物以上) - プロバイオティクスが主成分である錠剤、カプセル、ロゼンジ、チューインガム、または粉末が含まれます (使用を中止し、研究開始前の 1 か月間は避けてください）。 発酵飲料/牛乳、ヨーグルト、食品などの通常の食事成分は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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プラセボカプセル
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実験的：プロバイオティクスサプリメント
リニューライフフォーミュラズ株式会社
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プロバイオティクス サプリメント カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリック シンドロームのパラメーター: ウエスト周囲径、血圧、トリグリセリド、HDL コレステロール、空腹時血糖。
時間枠：ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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メタボリック シンドロームの 5 つのパラメーター (ウエスト周囲径、血圧、トリグリセリド、HDL コレステロール、および空腹時血糖) のうち 3 つを提示する被験者の数のベースライン (4 週目) からの 14 週間 (介入の終了) からの 10 週間の変化。
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ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢の組成
時間枠：ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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イルミナベースのシーケンスを使用して決定された、14 週目 (介入終了時) での 16S rRNA 列挙におけるベースライン (4 週目) からの 10 週間の変化。
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ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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微生物叢の代謝物
時間枠：ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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14週（介入終了）での短鎖脂肪酸（SCFA）のベースライン（4週）からの10週間の変化。
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ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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サイトカイン
時間枠：ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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14週（介入終了）でのサイトカインのベースライン（4週）からの10週間の変化。
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ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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ケモカイン
時間枠：ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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14週（介入終了）でのケモカインのベースライン（4週）からの10週間の変化。
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ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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hs-C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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14週（介入終了）でのhs-CRPのベースライン（4週）からの10週間の変化。
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ベースライン（4週目）と介入終了（14週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher D Gardner, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年12月4日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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