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Supplément probiotique et microbiome, système immunitaire et syndrome métabolique

22 février 2023 mis à jour par: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Impact d'un supplément probiotique sur le microbiome, le système immunitaire et le syndrome métabolique

Cette étude définira l'impact d'un supplément probiotique sur le microbiome, le système immunitaire et le syndrome métabolique. Cette étude déterminera dans quelle mesure un supplément probiotique peut 1) améliorer les marqueurs métaboliques et les mesures du syndrome métabolique, 2) modifier la composition et la fonction du microbiote, 3) avoir un impact sur les métabolites du microbiote, les acides gras à chaîne courte - normalisateurs potentiels du dysfonctionnement métabolique et immunitaire , et 4) réguler l'état et la fonction immunitaires, y compris la réduction de l'inflammation systémique chronique, telle qu'évaluée par un profilage immunitaire de grande dimension.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La centralité du microbiote intestinal pour la santé humaine est apparue au cours de la dernière décennie seulement, les trois dernières années impliquant notre microbiote intestinal moderne et détérioré dans de nombreuses maladies chroniques. Il est probable que les changements alimentaires au cours du dernier demi-siècle, compatibles avec l'adoption du régime alimentaire occidental, aient eu un impact négatif sur le microbiote intestinal. Une prochaine étape cruciale dans ce domaine de recherche consiste à identifier comment différents suppléments probiotiques peuvent potentiellement restaurer le microbiote en alignement avec l'optimisation de la santé humaine, en particulier en ce qui concerne l'inversion ou la prévention des maladies chroniques telles que l'obésité, le syndrome métabolique et les maladies inflammatoires. une maladie intestinale. Cette étude est conçue pour élucider et contraster la quantité d'augmentation de la diversité du microbiote et de la production métabolique connexe réalisable après la consommation d'un supplément probiotique couramment disponible pour la population générale. Les résultats pourraient contribuer à des recommandations diététiques pour inverser les épidémies de maladies chroniques de l'occidentalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Doit avoir un syndrome métabolique tel que défini par au moins 2 des 5 critères selon les directives de l'ATP III OU les directives de la Fédération internationale du diabète (FID) :

Lignes directrices ATP III :

  1. Obésité abdominale, définie comme un tour de taille chez les hommes ≥102 cm (40 po) et chez les femmes ≥88 cm (35 po)
  2. Triglycérides sériques ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou traitement médicamenteux des taux élevés de triglycérides
  3. Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) sérique < 40 mg/dL (1 mmol/L) chez l'homme et < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez la femme ou traitement médicamenteux pour un faible taux de cholestérol HDL
  4. Tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ou traitement médicamenteux pour une pression artérielle élevée
  5. Glycémie à jeun (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou traitement médicamenteux pour une glycémie élevée

Directives de la Fédération Internationale du Diabète :

  1. Augmentation du tour de taille, avec des seuils de tour de taille spécifiques à l'ethnie :

    Blanc et tous les autres groupes ethniques - Hommes ≥ 94 cm ; Femmes ≥ 80 cm Sud-Asiatiques, Chinois et Japonais - Hommes ≥ 90 cm ; Femmes ≥ 80 cm

    PLUS deux des éléments suivants :

  2. Triglycérides ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou traitement des taux élevés de triglycérides
  3. Cholestérol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez l'homme ou <50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez la femme, ou traitement d'un faible taux de HDL
  4. Pression artérielle systolique ≥ 130, pression artérielle diastolique ≥ 85 ou traitement de l'hypertension
  5. FPG ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabète de type 2 diagnostiqué antérieurement ; un test oral de tolérance au glucose est recommandé pour les patients dont la glycémie à jeun est élevée, mais n'est pas obligatoire.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40
  • LDL> 160 mg / dL.
  • Signes vitaux en dehors de la plage acceptable lors de la visite de dépistage : pression artérielle > 159/99, température buccale ≥ 100 °F, pouls > 100.
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois : antibiotiques systémiques (doit être interrompu et évité pendant 2 mois avant le début de l'étude), antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaire ou oral) ; les corticostéroïdes oraux, intraveineux, intramusculaires, nasaux ou inhalés ; les cytokines ; le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ;
  • Utilisation de fortes doses de probiotiques commerciaux consommées au cours des 6 derniers mois (supérieures ou égales à 108 ufc ou organismes par jour) - comprend les comprimés, les gélules, les pastilles, les gommes à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal (doit être interrompu et évité pendant un mois avant le début de l'étude). Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts, les aliments ne s'appliquent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
Gélule placebo
Expérimental: Supplément probiotique
Renouveler les formules de vie, Inc
Capsule de supplément probiotique
Autres noms:
  • Renouveler les formules de vie, Inc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres du syndrome métabolique : tour de taille, tension artérielle, triglycérides, cholestérol HDL et glycémie à jeun.
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Changement à 10 semaines par rapport à la valeur initiale (semaine 4) du nombre de sujets présentant 3 des 5 paramètres du syndrome métabolique (tour de taille, tension artérielle, triglycérides, cholestérol HDL et glycémie à jeun) à 14 semaines (fin de l'intervention).
Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) dans le dénombrement de l'ARNr 16S à 14 semaines (fin de l'intervention), déterminé à l'aide du séquençage basé sur Illumina.
Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Métabolites du microbiote
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) des acides gras à chaîne courte (SCFA) à 14 semaines (fin de l'intervention).
Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Cytokines
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) des cytokines à 14 semaines (fin de l'intervention).
Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Chimiokines
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) des chimiokines à 14 semaines (fin de l'intervention).
Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Protéine réactive hs-C (CRP)
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) de la hs-CRP à 14 semaines (fin de l'intervention).
Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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