- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03201068
Supplément probiotique et microbiome, système immunitaire et syndrome métabolique
Impact d'un supplément probiotique sur le microbiome, le système immunitaire et le syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Doit avoir un syndrome métabolique tel que défini par au moins 2 des 5 critères selon les directives de l'ATP III OU les directives de la Fédération internationale du diabète (FID) :
Lignes directrices ATP III :
- Obésité abdominale, définie comme un tour de taille chez les hommes ≥102 cm (40 po) et chez les femmes ≥88 cm (35 po)
- Triglycérides sériques ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou traitement médicamenteux des taux élevés de triglycérides
- Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) sérique < 40 mg/dL (1 mmol/L) chez l'homme et < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez la femme ou traitement médicamenteux pour un faible taux de cholestérol HDL
- Tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ou traitement médicamenteux pour une pression artérielle élevée
- Glycémie à jeun (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou traitement médicamenteux pour une glycémie élevée
Directives de la Fédération Internationale du Diabète :
Augmentation du tour de taille, avec des seuils de tour de taille spécifiques à l'ethnie :
Blanc et tous les autres groupes ethniques - Hommes ≥ 94 cm ; Femmes ≥ 80 cm Sud-Asiatiques, Chinois et Japonais - Hommes ≥ 90 cm ; Femmes ≥ 80 cm
PLUS deux des éléments suivants :
- Triglycérides ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou traitement des taux élevés de triglycérides
- Cholestérol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez l'homme ou <50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez la femme, ou traitement d'un faible taux de HDL
- Pression artérielle systolique ≥ 130, pression artérielle diastolique ≥ 85 ou traitement de l'hypertension
- FPG ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabète de type 2 diagnostiqué antérieurement ; un test oral de tolérance au glucose est recommandé pour les patients dont la glycémie à jeun est élevée, mais n'est pas obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40
- LDL> 160 mg / dL.
- Signes vitaux en dehors de la plage acceptable lors de la visite de dépistage : pression artérielle > 159/99, température buccale ≥ 100 °F, pouls > 100.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois : antibiotiques systémiques (doit être interrompu et évité pendant 2 mois avant le début de l'étude), antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaire ou oral) ; les corticostéroïdes oraux, intraveineux, intramusculaires, nasaux ou inhalés ; les cytokines ; le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ;
- Utilisation de fortes doses de probiotiques commerciaux consommées au cours des 6 derniers mois (supérieures ou égales à 108 ufc ou organismes par jour) - comprend les comprimés, les gélules, les pastilles, les gommes à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal (doit être interrompu et évité pendant un mois avant le début de l'étude). Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts, les aliments ne s'appliquent pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
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Gélule placebo
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Expérimental: Supplément probiotique
Renouveler les formules de vie, Inc
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Capsule de supplément probiotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres du syndrome métabolique : tour de taille, tension artérielle, triglycérides, cholestérol HDL et glycémie à jeun.
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Changement à 10 semaines par rapport à la valeur initiale (semaine 4) du nombre de sujets présentant 3 des 5 paramètres du syndrome métabolique (tour de taille, tension artérielle, triglycérides, cholestérol HDL et glycémie à jeun) à 14 semaines (fin de l'intervention).
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Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) dans le dénombrement de l'ARNr 16S à 14 semaines (fin de l'intervention), déterminé à l'aide du séquençage basé sur Illumina.
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Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Métabolites du microbiote
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) des acides gras à chaîne courte (SCFA) à 14 semaines (fin de l'intervention).
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Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Cytokines
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) des cytokines à 14 semaines (fin de l'intervention).
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Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Chimiokines
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) des chimiokines à 14 semaines (fin de l'intervention).
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Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Protéine réactive hs-C (CRP)
Délai: Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Changement sur 10 semaines par rapport au départ (semaine 4) de la hs-CRP à 14 semaines (fin de l'intervention).
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Début (semaine 4) et fin de l'intervention (semaine 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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