- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03201068
Probioottinen lisäravinne ja mikrobiomi, immuunijärjestelmä ja metabolinen oireyhtymä
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Probioottisen lisäravinteen vaikutus mikrobiomiin, immuunijärjestelmään ja metaboliseen oireyhtymään
Tämä tutkimus määrittelee probioottisen lisäravinteen vaikutuksen mikrobiomiin, immuunijärjestelmään ja metaboliseen oireyhtymään.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, missä määrin probioottinen lisäaine voi 1) parantaa metabolisen oireyhtymän aineenvaihdunnan markkereita ja mittareita, 2) muuttaa mikrobiston koostumusta ja toimintaa, 3) vaikuttaa mikrobiotan aineenvaihduntatuotteisiin, lyhytketjuisiin rasvahappoihin - mahdollisiin aineenvaihdunnan ja immuunihäiriön normalisoijeihin. ja 4) säätelevät immuunitilannetta ja -toimintaa, mukaan lukien kroonisen, systeemisen tulehduksen vähentäminen korkeadimensioisella immuuniprofiloinnilla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiotan keskeisyys ihmisten terveydelle on noussut esiin vain viimeisen vuosikymmenen aikana, ja viimeiset kolme vuotta ovat vaikuttaneet nykyaikaiseen, heikentyneeseen suolistomikrobiotamme lukuisiin kroonisiin sairauksiin.
On todennäköistä, että länsimaisen ruokavalion omaksumisen mukaiset ruokavaliomuutokset viimeisen puolen vuosisadan aikana ovat vaikuttaneet haitallisesti suoliston mikrobiotaan.
Kriittisesti tärkeä seuraava askel tällä tutkimusalalla on tunnistaa, kuinka erilaiset probioottiset lisäravinteet voivat mahdollisesti palauttaa mikrobiotan linjassa ihmisten terveyden optimoinnin kanssa, erityisesti mitä tulee kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja tulehduksellisten sairauksien korjaamiseen tai ehkäisyyn. suolistosairaus.
Tämä tutkimus on suunniteltu tuomaan esiin ja vertailemaan mikrobiotan monimuotoisuuden ja siihen liittyvän aineenvaihdunnan lisääntymisen määrää, joka on saavutettavissa yleisen väestön saatavilla olevan probioottisen lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
Tulokset voisivat auttaa laatimaan ruokavaliosuosituksia länsimaisen kroonisen sairauden epidemioiden kääntämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja vanhemmat
- Sinulla on oltava metabolinen oireyhtymä, joka on määritelty vähintään 2 kriteeristä viidestä joko ATP III -ohjeiden TAI Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) ohjeiden mukaisesti:
ATP III -ohjeet:
- Vatsan lihavuus, määritellään vyötärön ympärysmitta miehillä ≥ 102 cm (40 tuumaa) ja naisilla ≥ 88 cm (35 tuumaa)
- Seerumin triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoitoon tarkoitettu lääkehoito
- Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli <40 mg/dl (1 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla tai lääkehoito matalan HDL-kolesterolin hoitoon
- Verenpaine ≥130/85 mmHg tai kohonneen verenpaineen lääkehoito
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai kohonneen verensokerin lääkehoito
Kansainvälisen diabetesliiton ohjeet:
Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta etnisillä erityisillä vyötärön ympärysmitoilla:
Valkoinen ja kaikki muut etniset ryhmät - Miehet ≥ 94 cm; Naiset ≥ 80 cm Etelä-Aasialaiset, kiinalaiset ja japanilaiset - miehet ≥ 90 cm; Naiset ≥ 80 cm
PLUS mitkä tahansa kaksi seuraavista:
- Triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoito
- HDL-kolesteroli <40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä tai <50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla tai matalan HDL:n hoito
- Systolinen verenpaine ≥130, diastolinen verenpaine ≥85 tai verenpainetaudin hoito
- FPG ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; Suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä suositellaan potilaille, joilla on kohonnut plasman paastoglukoosipitoisuus, mutta sitä ei vaadita.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40
- LDL > 160 mg/dl.
- Elintoiminnot hyväksytyn alueen ulkopuolella seulontakäynnillä: verenpaine >159/99, suun lämpötila ≥ 100°F, pulssi >100.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana: systeemiset antibiootit (täytyy lopettaa ja välttää 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista), sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta); oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit; sytokiinit; metotreksaatti tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet;
- Suurten kaupallisten probioottien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (suurempi tai yhtä suuri kuin 108 cfu tai organismeja päivässä) - sisältää tabletit, kapselit, imeskelytabletit, purukumit tai jauheet, joissa probiootti on pääkomponentti (täytyy lopettaa ja Vältä kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista). Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit, ruoat, eivät koske.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
|
Placebo-kapseli
|
Kokeellinen: Probioottinen lisäosa
Renew Life Formulas, Inc
|
Probioottinen lisäkapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metabolisen oireyhtymän parametrit: vyötärön ympärysmitta, verenpaine, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja paastoglukoosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli kolme viidestä metabolisen oireyhtymän parametrista (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja paastoglukoosi) 14 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötasosta (viikko 4) 16S rRNA:n laskennassa viikon 14 kohdalla (intervention lopussa), määritetty käyttämällä Illumina-pohjaista sekvensointia.
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
Mikrobiootan metaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) 10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) 14 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) sytokiinien osalta 14 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
Kemokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) kemokiinien kohdalla 14 viikon kohdalla (intervention lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
hs-C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) hs-CRP:ssä 14 viikon kohdalla (intervention lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottinen lisäosa
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia