Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen lisäravinne ja mikrobiomi, immuunijärjestelmä ja metabolinen oireyhtymä

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Probioottisen lisäravinteen vaikutus mikrobiomiin, immuunijärjestelmään ja metaboliseen oireyhtymään

Tämä tutkimus määrittelee probioottisen lisäravinteen vaikutuksen mikrobiomiin, immuunijärjestelmään ja metaboliseen oireyhtymään. Tässä tutkimuksessa selvitetään, missä määrin probioottinen lisäaine voi 1) parantaa metabolisen oireyhtymän aineenvaihdunnan markkereita ja mittareita, 2) muuttaa mikrobiston koostumusta ja toimintaa, 3) vaikuttaa mikrobiotan aineenvaihduntatuotteisiin, lyhytketjuisiin rasvahappoihin - mahdollisiin aineenvaihdunnan ja immuunihäiriön normalisoijeihin. ja 4) säätelevät immuunitilannetta ja -toimintaa, mukaan lukien kroonisen, systeemisen tulehduksen vähentäminen korkeadimensioisella immuuniprofiloinnilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiotan keskeisyys ihmisten terveydelle on noussut esiin vain viimeisen vuosikymmenen aikana, ja viimeiset kolme vuotta ovat vaikuttaneet nykyaikaiseen, heikentyneeseen suolistomikrobiotamme lukuisiin kroonisiin sairauksiin. On todennäköistä, että länsimaisen ruokavalion omaksumisen mukaiset ruokavaliomuutokset viimeisen puolen vuosisadan aikana ovat vaikuttaneet haitallisesti suoliston mikrobiotaan. Kriittisesti tärkeä seuraava askel tällä tutkimusalalla on tunnistaa, kuinka erilaiset probioottiset lisäravinteet voivat mahdollisesti palauttaa mikrobiotan linjassa ihmisten terveyden optimoinnin kanssa, erityisesti mitä tulee kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja tulehduksellisten sairauksien korjaamiseen tai ehkäisyyn. suolistosairaus. Tämä tutkimus on suunniteltu tuomaan esiin ja vertailemaan mikrobiotan monimuotoisuuden ja siihen liittyvän aineenvaihdunnan lisääntymisen määrää, joka on saavutettavissa yleisen väestön saatavilla olevan probioottisen lisäravinteen nauttimisen jälkeen. Tulokset voisivat auttaa laatimaan ruokavaliosuosituksia länsimaisen kroonisen sairauden epidemioiden kääntämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja vanhemmat
  • Sinulla on oltava metabolinen oireyhtymä, joka on määritelty vähintään 2 kriteeristä viidestä joko ATP III -ohjeiden TAI Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) ohjeiden mukaisesti:

ATP III -ohjeet:

  1. Vatsan lihavuus, määritellään vyötärön ympärysmitta miehillä ≥ 102 cm (40 tuumaa) ja naisilla ≥ 88 cm (35 tuumaa)
  2. Seerumin triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoitoon tarkoitettu lääkehoito
  3. Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli <40 mg/dl (1 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla tai lääkehoito matalan HDL-kolesterolin hoitoon
  4. Verenpaine ≥130/85 mmHg tai kohonneen verenpaineen lääkehoito
  5. Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai kohonneen verensokerin lääkehoito

Kansainvälisen diabetesliiton ohjeet:

  1. Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta etnisillä erityisillä vyötärön ympärysmitoilla:

    Valkoinen ja kaikki muut etniset ryhmät - Miehet ≥ 94 cm; Naiset ≥ 80 cm Etelä-Aasialaiset, kiinalaiset ja japanilaiset - miehet ≥ 90 cm; Naiset ≥ 80 cm

    PLUS mitkä tahansa kaksi seuraavista:

  2. Triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoito
  3. HDL-kolesteroli <40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä tai <50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla tai matalan HDL:n hoito
  4. Systolinen verenpaine ≥130, diastolinen verenpaine ≥85 tai verenpainetaudin hoito
  5. FPG ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; Suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä suositellaan potilaille, joilla on kohonnut plasman paastoglukoosipitoisuus, mutta sitä ei vaadita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40
  • LDL > 160 mg/dl.
  • Elintoiminnot hyväksytyn alueen ulkopuolella seulontakäynnillä: verenpaine >159/99, suun lämpötila ≥ 100°F, pulssi >100.
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana: systeemiset antibiootit (täytyy lopettaa ja välttää 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista), sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta); oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit; sytokiinit; metotreksaatti tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet;
  • Suurten kaupallisten probioottien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (suurempi tai yhtä suuri kuin 108 cfu tai organismeja päivässä) - sisältää tabletit, kapselit, imeskelytabletit, purukumit tai jauheet, joissa probiootti on pääkomponentti (täytyy lopettaa ja Vältä kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista). Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit, ruoat, eivät koske.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
Placebo-kapseli
Kokeellinen: Probioottinen lisäosa
Renew Life Formulas, Inc
Probioottinen lisäkapseli
Muut nimet:
  • Renew Life Formulas, Inc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän parametrit: vyötärön ympärysmitta, verenpaine, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja paastoglukoosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli kolme viidestä metabolisen oireyhtymän parametrista (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja paastoglukoosi) 14 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa).
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
10 viikon muutos lähtötasosta (viikko 4) 16S rRNA:n laskennassa viikon 14 kohdalla (intervention lopussa), määritetty käyttämällä Illumina-pohjaista sekvensointia.
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
Mikrobiootan metaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) 10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) 14 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa).
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
Sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) sytokiinien osalta 14 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa).
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
Kemokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) kemokiinien kohdalla 14 viikon kohdalla (intervention lopussa).
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
hs-C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) hs-CRP:ssä 14 viikon kohdalla (intervention lopussa).
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen lisäosa

3
Tilaa