- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03201068
Suplement probiotyczny i mikrobiom, układ odpornościowy i zespół metaboliczny
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Wpływ suplementu probiotycznego na mikrobiom, układ odpornościowy i zespół metaboliczny
Badanie to określi wpływ suplementu probiotycznego na mikrobiom, układ odpornościowy i zespół metaboliczny.
Badanie to określi stopień, w jakim suplement probiotyczny może 1) poprawić markery metaboliczne i wskaźniki zespołu metabolicznego, 2) zmienić skład i funkcję mikrobiomu, 3) wpłynąć na metabolity mikrobiomu, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe – potencjalne czynniki normalizujące zaburzenia metaboliczne i immunologiczne i 4) regulują stan i funkcję odpornościową, w tym zmniejszają przewlekłe, ogólnoustrojowe zapalenie, co ocenia się za pomocą wielowymiarowego profilowania immunologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralne znaczenie mikroflory jelitowej dla zdrowia człowieka pojawiło się dopiero w ostatniej dekadzie, a ostatnie trzy lata wskazywały, że nasza współczesna, zniszczona mikroflora jelitowa jest przyczyną wielu chorób przewlekłych.
Jest prawdopodobne, że zmiany w diecie w ciągu ostatniego półwiecza, zgodne z przyjęciem zachodniej diety, miały niekorzystny wpływ na mikroflorę jelitową.
Niezwykle ważnym kolejnym krokiem w tej dziedzinie badań jest określenie, w jaki sposób różne suplementy probiotyczne mogą potencjalnie przywrócić mikrobiom w zgodzie z optymalizacją zdrowia ludzkiego, szczególnie w odniesieniu do odwracania lub zapobiegania chorobom przewlekłym, w tym otyłości, zespołowi metabolicznemu i zapalnemu choroba jelit.
Badanie to ma na celu wywołanie i porównanie wielkości wzrostu różnorodności mikroflory i związanej z tym wydajności metabolicznej, jaki można osiągnąć po spożyciu suplementu probiotycznego powszechnie dostępnego dla populacji ogólnej.
Wyniki mogą przyczynić się do opracowania zaleceń dietetycznych w celu odwrócenia epidemii chorób przewlekłych wynikających z westernizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Musi mieć zespół metaboliczny zdefiniowany przez spełnienie co najmniej 2 z 5 kryteriów zgodnie z wytycznymi ATP III LUB wytycznymi Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF):
Wytyczne ATP III:
- Otyłość brzuszna, definiowana jako obwód talii u mężczyzn ≥102 cm (40 cali) iu kobiet ≥88 cm (35 cali)
- Stężenie triglicerydów w surowicy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne podwyższonego stężenia triglicerydów
- Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy <40 mg/dl (1 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet lub leczenie farmakologiczne niskiego poziomu cholesterolu HDL
- Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub leczenie farmakologiczne podwyższonego ciśnienia krwi
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne podwyższonego stężenia glukozy we krwi
Wytyczne Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej:
Zwiększony obwód w pasie, z etnicznymi punktami odcięcia obwodu talii:
Biali i wszystkie inne grupy etniczne - Mężczyźni ≥ 94 cm; Kobiety ≥ 80 cm Południowi Azjaci, Chińczycy i Japończycy - Mężczyźni ≥ 90 cm; Kobiety ≥ 80 cm
PLUS dowolne dwa z poniższych:
- Trójglicerydy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie podwyższonego poziomu trójglicerydów
- Cholesterol HDL <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn lub <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥130, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 lub leczenie nadciśnienia
- FPG ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2; u pacjentów z podwyższonym stężeniem glukozy w osoczu na czczo zaleca się wykonanie doustnego testu obciążenia glukozą, ale nie jest to wymagane.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
- LDL >160 mg/dl.
- Parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej: ciśnienie krwi >159/99, temperatura w jamie ustnej ≥100°F, tętno >100.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy: antybiotyki ogólnoustrojowe (należy je odstawić i unikać przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania), leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne); doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy; cytokiny; metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
- Stosowanie dużych dawek komercyjnych probiotyków spożywanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (większych lub równych 108 jtk lub organizmów dziennie) – obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem (należy odstawić i unikać przez miesiąc przed rozpoczęciem badania). Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
|
Kapsułka placebo
|
|
Eksperymentalny: Suplement probiotyczny
Odnów Life Formulas, Inc
|
Kapsułka suplementu probiotycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry zespołu metabolicznego: obwód talii, ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol HDL i glukoza na czczo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 4) liczby pacjentów, u których wystąpiły 3 z 5 parametrów zespołu metabolicznego (obwód talii, ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol HDL i glukoza na czczo) po 14 tygodniach (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 4) w zliczeniu 16S rRNA w 14 tygodniu (koniec interwencji), określona przy użyciu sekwencjonowania opartego na Illumina.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
|
Metabolity mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 4) krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w 14 tygodniu (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana w stosunku do linii podstawowej (tydzień 4) w cytokinach po 14 tygodniach (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
|
Chemokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana chemokin w stosunku do wartości początkowej (tydzień 4) w 14 tygodniu (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
|
Białko reaktywne hs-C (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 4) w 14 tygodniu (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement probiotyczny
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony