Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement probiotyczny i mikrobiom, układ odpornościowy i zespół metaboliczny

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Wpływ suplementu probiotycznego na mikrobiom, układ odpornościowy i zespół metaboliczny

Badanie to określi wpływ suplementu probiotycznego na mikrobiom, układ odpornościowy i zespół metaboliczny. Badanie to określi stopień, w jakim suplement probiotyczny może 1) poprawić markery metaboliczne i wskaźniki zespołu metabolicznego, 2) zmienić skład i funkcję mikrobiomu, 3) wpłynąć na metabolity mikrobiomu, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe – potencjalne czynniki normalizujące zaburzenia metaboliczne i immunologiczne i 4) regulują stan i funkcję odpornościową, w tym zmniejszają przewlekłe, ogólnoustrojowe zapalenie, co ocenia się za pomocą wielowymiarowego profilowania immunologicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centralne znaczenie mikroflory jelitowej dla zdrowia człowieka pojawiło się dopiero w ostatniej dekadzie, a ostatnie trzy lata wskazywały, że nasza współczesna, zniszczona mikroflora jelitowa jest przyczyną wielu chorób przewlekłych. Jest prawdopodobne, że zmiany w diecie w ciągu ostatniego półwiecza, zgodne z przyjęciem zachodniej diety, miały niekorzystny wpływ na mikroflorę jelitową. Niezwykle ważnym kolejnym krokiem w tej dziedzinie badań jest określenie, w jaki sposób różne suplementy probiotyczne mogą potencjalnie przywrócić mikrobiom w zgodzie z optymalizacją zdrowia ludzkiego, szczególnie w odniesieniu do odwracania lub zapobiegania chorobom przewlekłym, w tym otyłości, zespołowi metabolicznemu i zapalnemu choroba jelit. Badanie to ma na celu wywołanie i porównanie wielkości wzrostu różnorodności mikroflory i związanej z tym wydajności metabolicznej, jaki można osiągnąć po spożyciu suplementu probiotycznego powszechnie dostępnego dla populacji ogólnej. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania zaleceń dietetycznych w celu odwrócenia epidemii chorób przewlekłych wynikających z westernizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Musi mieć zespół metaboliczny zdefiniowany przez spełnienie co najmniej 2 z 5 kryteriów zgodnie z wytycznymi ATP III LUB wytycznymi Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF):

Wytyczne ATP III:

  1. Otyłość brzuszna, definiowana jako obwód talii u mężczyzn ≥102 cm (40 cali) iu kobiet ≥88 cm (35 cali)
  2. Stężenie triglicerydów w surowicy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne podwyższonego stężenia triglicerydów
  3. Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy <40 mg/dl (1 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet lub leczenie farmakologiczne niskiego poziomu cholesterolu HDL
  4. Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub leczenie farmakologiczne podwyższonego ciśnienia krwi
  5. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne podwyższonego stężenia glukozy we krwi

Wytyczne Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej:

  1. Zwiększony obwód w pasie, z etnicznymi punktami odcięcia obwodu talii:

    Biali i wszystkie inne grupy etniczne - Mężczyźni ≥ 94 cm; Kobiety ≥ 80 cm Południowi Azjaci, Chińczycy i Japończycy - Mężczyźni ≥ 90 cm; Kobiety ≥ 80 cm

    PLUS dowolne dwa z poniższych:

  2. Trójglicerydy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie podwyższonego poziomu trójglicerydów
  3. Cholesterol HDL <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn lub <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL
  4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥130, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 lub leczenie nadciśnienia
  5. FPG ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2; u pacjentów z podwyższonym stężeniem glukozy w osoczu na czczo zaleca się wykonanie doustnego testu obciążenia glukozą, ale nie jest to wymagane.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
  • LDL >160 mg/dl.
  • Parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej: ciśnienie krwi >159/99, temperatura w jamie ustnej ≥100°F, tętno >100.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy: antybiotyki ogólnoustrojowe (należy je odstawić i unikać przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania), leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne); doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy; cytokiny; metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
  • Stosowanie dużych dawek komercyjnych probiotyków spożywanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (większych lub równych 108 jtk lub organizmów dziennie) – obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem (należy odstawić i unikać przez miesiąc przed rozpoczęciem badania). Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
Kapsułka placebo
Eksperymentalny: Suplement probiotyczny
Odnów Life Formulas, Inc
Kapsułka suplementu probiotycznego
Inne nazwy:
  • Odnów Life Formulas, Inc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry zespołu metabolicznego: obwód talii, ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol HDL i glukoza na czczo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
10-tygodniowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 4) liczby pacjentów, u których wystąpiły 3 z 5 parametrów zespołu metabolicznego (obwód talii, ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol HDL i glukoza na czczo) po 14 tygodniach (koniec interwencji).
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
10-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 4) w zliczeniu 16S rRNA w 14 tygodniu (koniec interwencji), określona przy użyciu sekwencjonowania opartego na Illumina.
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
Metabolity mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
10-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 4) krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w 14 tygodniu (koniec interwencji).
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
Cytokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
10-tygodniowa zmiana w stosunku do linii podstawowej (tydzień 4) w cytokinach po 14 tygodniach (koniec interwencji).
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
Chemokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
10-tygodniowa zmiana chemokin w stosunku do wartości początkowej (tydzień 4) w 14 tygodniu (koniec interwencji).
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
Białko reaktywne hs-C (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
10-tygodniowa zmiana hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 4) w 14 tygodniu (koniec interwencji).
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement probiotyczny

Subskrybuj