Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus kiegészítés és mikrobiom, immunrendszer és metabolikus szindróma

2023. február 22. frissítette: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

A probiotikus kiegészítés hatása a mikrobiomára, az immunrendszerre és a metabolikus szindrómára

Ez a tanulmány meghatározza a probiotikus kiegészítés hatását a mikrobiomra, az immunrendszerre és a metabolikus szindrómára. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a probiotikum-kiegészítő milyen mértékben képes 1) javítani a metabolikus szindróma metabolikus markereit és mérőszámait, 2) megváltoztatni a mikrobiota összetételét és működését, 3) befolyásolni a mikrobiota metabolitjait, a rövid szénláncú zsírsavakat - az anyagcsere- és immunrendszeri rendellenességek lehetséges normalizálói. és 4) szabályozza az immunállapotot és -funkciót, beleértve a krónikus, szisztémás gyulladás csökkentését, amint azt nagy dimenziós immunprofilozással értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bélmikrobióta központi szerepe az emberi egészség szempontjából éppen az elmúlt évtizedben jelent meg, és az elmúlt három évben számos krónikus betegségben szerepet játszik modern, leromlott bélmikrobióta. Valószínűleg az elmúlt fél évszázad étrendi változásai, amelyek összhangban állnak a nyugati étrend elfogadásával, káros hatással voltak a bél mikrobiotára. Egy kritikus fontosságú következő lépés ezen a kutatási területen annak meghatározása, hogy a különböző probiotikus kiegészítők hogyan képesek helyreállítani a mikrobiotát az emberi egészség optimalizálásával összhangban, különös tekintettel a krónikus betegségek, köztük az elhízás, a metabolikus szindróma és a gyulladásos betegségek visszafordítására vagy megelőzésére. bélbetegség. Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy kimutassa és szembeállítsa a mikrobiota diverzitása és a kapcsolódó anyagcsere-teljesítmény növekedését, amely a lakosság számára általánosan elérhető probiotikus kiegészítők fogyasztását követően érhető el. Az eredmények hozzájárulhatnak az étrendi ajánlásokhoz a nyugatiasodás krónikus betegségjárványainak visszafordításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Metabolikus szindrómával kell rendelkeznie, amint azt az 5 kritérium közül legalább kettőnek meg kell felelnie az ATP III vagy a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) irányelvei szerint:

ATP III irányelvek:

  1. Hasi elhízás, a férfiaknál ≥102 cm (40 hüvelyk) és nőknél ≥88 cm (35 hüvelyk) derékkörfogatként definiálva
  2. Szérum triglicerid ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés az emelkedett trigliceridszintre
  3. Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin <40 mg/dl (1 mmol/L) férfiaknál és <50 mg/dl (1,3 mmol/L) nőknél vagy gyógyszeres kezelés alacsony HDL-koleszterin esetén
  4. Vérnyomás ≥130/85 Hgmm vagy gyógyszeres kezelés emelkedett vérnyomás esetén
  5. Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés az emelkedett vércukorszint miatt

A Nemzetközi Diabétesz Szövetség irányelvei:

  1. Megnövelt derékbőség, etnikai specifikus derékbőség vágási pontokkal:

    Fehér és minden más etnikai csoport - Férfiak ≥ 94 cm; Nők ≥ 80 cm Dél-ázsiaiak, kínaiak és japánok - Férfiak ≥ 90 cm; Nők ≥ 80 cm

    PLUSZ az alábbiak bármelyike:

  2. Trigliceridek ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy az emelkedett trigliceridszint kezelése
  3. HDL-koleszterin <40 mg/dl (1,03 mmol/L) férfiaknál vagy <50 mg/dl (1,29 mmol/L) nőknél, vagy az alacsony HDL kezelése
  4. Szisztolés vérnyomás ≥130, diasztolés vérnyomás ≥85 vagy magas vérnyomás kezelése
  5. FPG ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) vagy korábban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség; Emelkedett éhgyomri plazmaglükóz esetén orális glükóz tolerancia teszt javasolt, de nem kötelező.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 40
  • LDL >160 mg/dl.
  • A szűrővizsgálat során az elfogadható tartományon kívüli életjelek: vérnyomás >159/99, szájhőmérséklet ≥ 100°F, pulzus >100.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 6 hónapban: szisztémás antibiotikumok (a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapig abba kell hagyni és kerülni kell), gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális); orális, intravénás, intramuszkuláris, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok; citokinek; metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek;
  • Az elmúlt 6 hónapban elfogyasztott, kereskedelmi forgalomban lévő probiotikumok nagy adagjainak használata (napi 108 cfu vagy szervezetnél nagyobb vagy egyenlő) – beleértve a tablettákat, kapszulákat, pasztillákat, rágógumit vagy porokat, amelyekben a probiotikum az elsődleges komponens (le kell állítani, és a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapig kerülni kell). A szokásos étrendi összetevők, mint például az erjesztett italok/tejek, joghurtok, élelmiszerek nem alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula
Placebo kapszula
Kísérleti: Probiotikus kiegészítő
Renew Life Formulas, Inc
Probiotikus kiegészítő kapszula
Más nevek:
  • Renew Life Formulas, Inc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus szindróma paraméterei: derékkörfogat, vérnyomás, trigliceridek, HDL-koleszterin és éhgyomri glükóz.
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
10 hetes változás a kiindulási állapothoz képest (4. hét) azon alanyok számában, akiknél a metabolikus szindróma 5 paramétere közül 3 (derékkörfogat, vérnyomás, trigliceridek, HDL-koleszterin és éhomi glükóz) 14 héten (a beavatkozás végén) jelentkezett.
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
10 hetes változás a kiindulási értékhez képest (4. hét) a 16S rRNS számbavételében a 14. héten (a beavatkozás végén), Illumina-alapú szekvenálás segítségével határoztuk meg.
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
Mikrobiota metabolitok
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) 10 hetes változása a kiindulási értékhez képest (4. hét) a 14. héten (a beavatkozás vége).
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
Citokinek
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
10 hetes változás a kiindulási értékhez képest (4. hét) a citokinekben a 14. héten (a beavatkozás vége).
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
Kemokinek
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
10 hetes változás az alapvonalhoz képest (4. hét) a kemokinekben a 14. héten (a beavatkozás vége).
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
hs-C reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
10 hetes változás a kiindulási értékhez képest (4. hét) a hs-CRP-ben a 14. héten (a beavatkozás vége).
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus kiegészítő

Iratkozz fel