- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03201068
Probiotikus kiegészítés és mikrobiom, immunrendszer és metabolikus szindróma
2023. február 22. frissítette: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
A probiotikus kiegészítés hatása a mikrobiomára, az immunrendszerre és a metabolikus szindrómára
Ez a tanulmány meghatározza a probiotikus kiegészítés hatását a mikrobiomra, az immunrendszerre és a metabolikus szindrómára.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a probiotikum-kiegészítő milyen mértékben képes 1) javítani a metabolikus szindróma metabolikus markereit és mérőszámait, 2) megváltoztatni a mikrobiota összetételét és működését, 3) befolyásolni a mikrobiota metabolitjait, a rövid szénláncú zsírsavakat - az anyagcsere- és immunrendszeri rendellenességek lehetséges normalizálói. és 4) szabályozza az immunállapotot és -funkciót, beleértve a krónikus, szisztémás gyulladás csökkentését, amint azt nagy dimenziós immunprofilozással értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélmikrobióta központi szerepe az emberi egészség szempontjából éppen az elmúlt évtizedben jelent meg, és az elmúlt három évben számos krónikus betegségben szerepet játszik modern, leromlott bélmikrobióta.
Valószínűleg az elmúlt fél évszázad étrendi változásai, amelyek összhangban állnak a nyugati étrend elfogadásával, káros hatással voltak a bél mikrobiotára.
Egy kritikus fontosságú következő lépés ezen a kutatási területen annak meghatározása, hogy a különböző probiotikus kiegészítők hogyan képesek helyreállítani a mikrobiotát az emberi egészség optimalizálásával összhangban, különös tekintettel a krónikus betegségek, köztük az elhízás, a metabolikus szindróma és a gyulladásos betegségek visszafordítására vagy megelőzésére. bélbetegség.
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy kimutassa és szembeállítsa a mikrobiota diverzitása és a kapcsolódó anyagcsere-teljesítmény növekedését, amely a lakosság számára általánosan elérhető probiotikus kiegészítők fogyasztását követően érhető el.
Az eredmények hozzájárulhatnak az étrendi ajánlásokhoz a nyugatiasodás krónikus betegségjárványainak visszafordításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Metabolikus szindrómával kell rendelkeznie, amint azt az 5 kritérium közül legalább kettőnek meg kell felelnie az ATP III vagy a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) irányelvei szerint:
ATP III irányelvek:
- Hasi elhízás, a férfiaknál ≥102 cm (40 hüvelyk) és nőknél ≥88 cm (35 hüvelyk) derékkörfogatként definiálva
- Szérum triglicerid ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés az emelkedett trigliceridszintre
- Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin <40 mg/dl (1 mmol/L) férfiaknál és <50 mg/dl (1,3 mmol/L) nőknél vagy gyógyszeres kezelés alacsony HDL-koleszterin esetén
- Vérnyomás ≥130/85 Hgmm vagy gyógyszeres kezelés emelkedett vérnyomás esetén
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés az emelkedett vércukorszint miatt
A Nemzetközi Diabétesz Szövetség irányelvei:
Megnövelt derékbőség, etnikai specifikus derékbőség vágási pontokkal:
Fehér és minden más etnikai csoport - Férfiak ≥ 94 cm; Nők ≥ 80 cm Dél-ázsiaiak, kínaiak és japánok - Férfiak ≥ 90 cm; Nők ≥ 80 cm
PLUSZ az alábbiak bármelyike:
- Trigliceridek ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy az emelkedett trigliceridszint kezelése
- HDL-koleszterin <40 mg/dl (1,03 mmol/L) férfiaknál vagy <50 mg/dl (1,29 mmol/L) nőknél, vagy az alacsony HDL kezelése
- Szisztolés vérnyomás ≥130, diasztolés vérnyomás ≥85 vagy magas vérnyomás kezelése
- FPG ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) vagy korábban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség; Emelkedett éhgyomri plazmaglükóz esetén orális glükóz tolerancia teszt javasolt, de nem kötelező.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 40
- LDL >160 mg/dl.
- A szűrővizsgálat során az elfogadható tartományon kívüli életjelek: vérnyomás >159/99, szájhőmérséklet ≥ 100°F, pulzus >100.
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 6 hónapban: szisztémás antibiotikumok (a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapig abba kell hagyni és kerülni kell), gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális); orális, intravénás, intramuszkuláris, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok; citokinek; metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek;
- Az elmúlt 6 hónapban elfogyasztott, kereskedelmi forgalomban lévő probiotikumok nagy adagjainak használata (napi 108 cfu vagy szervezetnél nagyobb vagy egyenlő) – beleértve a tablettákat, kapszulákat, pasztillákat, rágógumit vagy porokat, amelyekben a probiotikum az elsődleges komponens (le kell állítani, és a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapig kerülni kell). A szokásos étrendi összetevők, mint például az erjesztett italok/tejek, joghurtok, élelmiszerek nem alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula
|
Placebo kapszula
|
|
Kísérleti: Probiotikus kiegészítő
Renew Life Formulas, Inc
|
Probiotikus kiegészítő kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus szindróma paraméterei: derékkörfogat, vérnyomás, trigliceridek, HDL-koleszterin és éhgyomri glükóz.
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
10 hetes változás a kiindulási állapothoz képest (4. hét) azon alanyok számában, akiknél a metabolikus szindróma 5 paramétere közül 3 (derékkörfogat, vérnyomás, trigliceridek, HDL-koleszterin és éhomi glükóz) 14 héten (a beavatkozás végén) jelentkezett.
|
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
10 hetes változás a kiindulási értékhez képest (4. hét) a 16S rRNS számbavételében a 14. héten (a beavatkozás végén), Illumina-alapú szekvenálás segítségével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
|
Mikrobiota metabolitok
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) 10 hetes változása a kiindulási értékhez képest (4. hét) a 14. héten (a beavatkozás vége).
|
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
|
Citokinek
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
10 hetes változás a kiindulási értékhez képest (4. hét) a citokinekben a 14. héten (a beavatkozás vége).
|
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
|
Kemokinek
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
10 hetes változás az alapvonalhoz képest (4. hét) a kemokinekben a 14. héten (a beavatkozás vége).
|
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
|
hs-C reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
10 hetes változás a kiindulási értékhez képest (4. hét) a hs-CRP-ben a 14. héten (a beavatkozás vége).
|
Kiindulási állapot (4. hét) és beavatkozás vége (14. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41697
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus kiegészítő
-
University of Santo TomasYakult Honsha Co., LTDToborzásSzékrekedés | Emésztőrendszeri diszkomfortFülöp-szigetek
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborToborzás
-
Bioithas SLCentro Sperimentale del Latte S.r.l.ToborzásMegelőzés | Felső légúti fertőzésSpanyolország
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | CukorbetegségEgyesült Államok
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada