Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotiska tillskott och mikrobiom, immunsystem och metabolt syndrom

22 februari 2023 uppdaterad av: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Effekten av ett probiotiskt tillskott på mikrobiomet, immunsystemet och metabola syndromet

Denna studie kommer att definiera effekten av ett probiotiskt tillskott på mikrobiom, immunsystem och metabolt syndrom. Denna studie kommer att bestämma i vilken grad ett probiotiskt tillskott kan 1) förbättra metaboliska markörer och mätvärden för metabolt syndrom, 2) ändra mikrobiotans sammansättning och funktion, 3) påverka mikrobiotametaboliter, kortkedjiga fettsyror - potentiella normalisatorer av metabolisk och immun dysfunktion och 4) reglera immunstatus och -funktion inklusive reducering av kronisk, systemisk inflammation enligt bedömning av högdimensionell immunprofilering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiotans centrala betydelse för människors hälsa har dykt upp under bara det senaste decenniet, och de senaste tre åren har implicerat vår moderna, försämrade tarmmikrobiota i många kroniska sjukdomar. Det är troligt att kostförändringar under det senaste halvseklet i enlighet med antagandet av den västerländska kosten har haft en negativ inverkan på tarmmikrobiotan. Ett ytterst viktigt nästa steg inom detta forskningsområde är att identifiera hur olika probiotiska kosttillskott potentiellt kan återställa mikrobiotan i linje med optimering av människors hälsa, särskilt när det gäller att vända eller förebygga kroniska sjukdomar inklusive fetma, metabolt syndrom och inflammatoriska sjukdomar. tarmsjukdom. Denna studie är utformad för att framkalla och kontrastera mängden ökning av mikrobiotadiversitet och relaterad metabolisk produktion som kan uppnås efter konsumtion av ett probiotiskt tillskott som är allmänt tillgängligt för den allmänna befolkningen. Resultaten skulle kunna bidra till kostrekommendationer för att vända västerniseringens epidemier av kroniska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och äldre
  • Måste ha metabolt syndrom enligt definitionen genom att ha minst 2 av de 5 kriterierna enligt antingen ATP III-riktlinjerna ELLER International Diabetes Federation (IDF) riktlinjer:

ATP III riktlinjer:

  1. Bukfetma, definierad som ett midjemått hos män ≥102 cm (40 tum) och hos kvinnor ≥88 cm (35 tum)
  2. Serumtriglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider
  3. Serum högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol <40 mg/dL (1 mmol/L) hos män och <50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor eller läkemedelsbehandling för lågt HDL-kolesterol
  4. Blodtryck ≥130/85 mmHg eller läkemedelsbehandling för förhöjt blodtryck
  5. Fastande plasmaglukos (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller läkemedelsbehandling för förhöjt blodsocker

International Diabetes Federation riktlinjer:

  1. Ökad midjeomkrets, med etnisk specifika midjeomkrets skärpunkter:

    Vita och alla andra etniska grupper - Män ≥ 94 cm; Kvinnor ≥ 80 cm sydasiater, kineser och japaner - män ≥ 90 cm; Kvinnor ≥ 80 cm

    PLUS två av följande:

  2. Triglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller behandling för förhöjda triglycerider
  3. HDL-kolesterol <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män eller <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor, eller behandling för lågt HDL
  4. Systoliskt blodtryck ≥130, diastoliskt blodtryck ≥85 eller behandling för högt blodtryck
  5. FPG ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes; ett oralt glukostoleranstest rekommenderas för patienter med förhöjt fasteplasmaglukos, men krävs inte.

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40
  • LDL >160 mg/dL.
  • Vitala tecken utanför acceptabelt intervall vid screeningbesök: blodtryck >159/99, oral temperatur ≥ 100°F, puls >100.
  • Användning av något av följande läkemedel under de senaste 6 månaderna: systemiska antibiotika (måste avbrytas och undvikas under 2 månader före studiestart), svampdödande medel, antivirala medel eller antiparasiter (intravenöst, intramuskulärt eller oralt); orala, intravenösa, intramuskulära, nasala eller inhalerade kortikosteroider; cytokiner; metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel;
  • Användning av stora doser kommersiell probiotika som konsumerats under de senaste 6 månaderna (mer än eller lika med 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderar tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent (måste avbrytas och undviks under en månad före studiestart). Vanliga kostkomponenter som jästa drycker/mjölk, yoghurt, livsmedel gäller inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
Placebo kapsel
Experimentell: Probiotiskt tillskott
Renew Life Formulas, Inc
Probiotisk kosttillskott kapsel
Andra namn:
  • Renew Life Formulas, Inc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt syndrom parametrar: midjeomkrets, blodtryck, triglycerider, HDL-kolesterol och fasteglukos.
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
10-veckors förändring från baslinjen (vecka 4) i antalet försökspersoner som uppvisar 3 av de 5 parametrarna för metabolt syndrom (midjeomkrets, blodtryck, triglycerider, HDL-kolesterol och fasteglukos) vid 14 veckor (slutet av interventionen).
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
10-veckors förändring från baslinjen (vecka 4) i 16S rRNA-uppräkning vid 14 veckor (slutet av interventionen), bestämd med Illumina-baserad sekvensering.
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
Mikrobiota metaboliter
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
10 veckors förändring från Baseline (vecka 4) i kortkedjiga fettsyror (SCFA) vid 14 veckor (slutet av intervention).
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
Cytokiner
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
10 veckors förändring från Baseline (vecka 4) i cytokiner vid 14 veckor (slutet av interventionen).
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
Chemokines
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
10 veckors förändring från baslinjen (vecka 4) i kemokiner vid 14 veckor (slutet av interventionen).
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
hs-C reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
10 veckors förändring från Baseline (vecka 4) i hs-CRP vid 14 veckor (slutet av interventionen).
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Probiotiskt tillskott

Prenumerera