- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03201068
Probiotiska tillskott och mikrobiom, immunsystem och metabolt syndrom
22 februari 2023 uppdaterad av: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Effekten av ett probiotiskt tillskott på mikrobiomet, immunsystemet och metabola syndromet
Denna studie kommer att definiera effekten av ett probiotiskt tillskott på mikrobiom, immunsystem och metabolt syndrom.
Denna studie kommer att bestämma i vilken grad ett probiotiskt tillskott kan 1) förbättra metaboliska markörer och mätvärden för metabolt syndrom, 2) ändra mikrobiotans sammansättning och funktion, 3) påverka mikrobiotametaboliter, kortkedjiga fettsyror - potentiella normalisatorer av metabolisk och immun dysfunktion och 4) reglera immunstatus och -funktion inklusive reducering av kronisk, systemisk inflammation enligt bedömning av högdimensionell immunprofilering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiotans centrala betydelse för människors hälsa har dykt upp under bara det senaste decenniet, och de senaste tre åren har implicerat vår moderna, försämrade tarmmikrobiota i många kroniska sjukdomar.
Det är troligt att kostförändringar under det senaste halvseklet i enlighet med antagandet av den västerländska kosten har haft en negativ inverkan på tarmmikrobiotan.
Ett ytterst viktigt nästa steg inom detta forskningsområde är att identifiera hur olika probiotiska kosttillskott potentiellt kan återställa mikrobiotan i linje med optimering av människors hälsa, särskilt när det gäller att vända eller förebygga kroniska sjukdomar inklusive fetma, metabolt syndrom och inflammatoriska sjukdomar. tarmsjukdom.
Denna studie är utformad för att framkalla och kontrastera mängden ökning av mikrobiotadiversitet och relaterad metabolisk produktion som kan uppnås efter konsumtion av ett probiotiskt tillskott som är allmänt tillgängligt för den allmänna befolkningen.
Resultaten skulle kunna bidra till kostrekommendationer för att vända västerniseringens epidemier av kroniska sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och äldre
- Måste ha metabolt syndrom enligt definitionen genom att ha minst 2 av de 5 kriterierna enligt antingen ATP III-riktlinjerna ELLER International Diabetes Federation (IDF) riktlinjer:
ATP III riktlinjer:
- Bukfetma, definierad som ett midjemått hos män ≥102 cm (40 tum) och hos kvinnor ≥88 cm (35 tum)
- Serumtriglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider
- Serum högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol <40 mg/dL (1 mmol/L) hos män och <50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor eller läkemedelsbehandling för lågt HDL-kolesterol
- Blodtryck ≥130/85 mmHg eller läkemedelsbehandling för förhöjt blodtryck
- Fastande plasmaglukos (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller läkemedelsbehandling för förhöjt blodsocker
International Diabetes Federation riktlinjer:
Ökad midjeomkrets, med etnisk specifika midjeomkrets skärpunkter:
Vita och alla andra etniska grupper - Män ≥ 94 cm; Kvinnor ≥ 80 cm sydasiater, kineser och japaner - män ≥ 90 cm; Kvinnor ≥ 80 cm
PLUS två av följande:
- Triglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller behandling för förhöjda triglycerider
- HDL-kolesterol <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män eller <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor, eller behandling för lågt HDL
- Systoliskt blodtryck ≥130, diastoliskt blodtryck ≥85 eller behandling för högt blodtryck
- FPG ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes; ett oralt glukostoleranstest rekommenderas för patienter med förhöjt fasteplasmaglukos, men krävs inte.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40
- LDL >160 mg/dL.
- Vitala tecken utanför acceptabelt intervall vid screeningbesök: blodtryck >159/99, oral temperatur ≥ 100°F, puls >100.
- Användning av något av följande läkemedel under de senaste 6 månaderna: systemiska antibiotika (måste avbrytas och undvikas under 2 månader före studiestart), svampdödande medel, antivirala medel eller antiparasiter (intravenöst, intramuskulärt eller oralt); orala, intravenösa, intramuskulära, nasala eller inhalerade kortikosteroider; cytokiner; metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel;
- Användning av stora doser kommersiell probiotika som konsumerats under de senaste 6 månaderna (mer än eller lika med 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderar tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent (måste avbrytas och undviks under en månad före studiestart). Vanliga kostkomponenter som jästa drycker/mjölk, yoghurt, livsmedel gäller inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
|
Placebo kapsel
|
|
Experimentell: Probiotiskt tillskott
Renew Life Formulas, Inc
|
Probiotisk kosttillskott kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliskt syndrom parametrar: midjeomkrets, blodtryck, triglycerider, HDL-kolesterol och fasteglukos.
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10-veckors förändring från baslinjen (vecka 4) i antalet försökspersoner som uppvisar 3 av de 5 parametrarna för metabolt syndrom (midjeomkrets, blodtryck, triglycerider, HDL-kolesterol och fasteglukos) vid 14 veckor (slutet av interventionen).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10-veckors förändring från baslinjen (vecka 4) i 16S rRNA-uppräkning vid 14 veckor (slutet av interventionen), bestämd med Illumina-baserad sekvensering.
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
|
Mikrobiota metaboliter
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10 veckors förändring från Baseline (vecka 4) i kortkedjiga fettsyror (SCFA) vid 14 veckor (slutet av intervention).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
|
Cytokiner
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10 veckors förändring från Baseline (vecka 4) i cytokiner vid 14 veckor (slutet av interventionen).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
|
Chemokines
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10 veckors förändring från baslinjen (vecka 4) i kemokiner vid 14 veckor (slutet av interventionen).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
|
hs-C reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10 veckors förändring från Baseline (vecka 4) i hs-CRP vid 14 veckor (slutet av interventionen).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (Faktisk)
28 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleHar inte rekryterat ännuInflammerande | Antioxidantstatus, inflammation | Biomarkörer för inflammation | Antioxidantegenskaper | Kardiometaboliska hälsoindikatorerChile
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuParodontal inflammationFörenta staterna
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadPostprandial inflammationFörenta staterna
-
Probi ABLund UniversityAvslutadLåggradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Loughborough UniversityAvslutadTräningsutlöst inflammationStorbritannien
-
Alcon ResearchIndragenPostkirurgisk inflammation
-
Ahmad ElheenyAktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
Kliniska prövningar på Probiotiskt tillskott
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadDepressiv sjukdom | Depressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomIran, Islamiska republiken
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuHemodialys | Näringsstatus | Probiotika | Synbiotika
-
University of Santo TomasYakult Honsha Co., LTDRekryteringFörstoppning | Gastrointestinala obehagFilippinerna
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of BariHar inte rekryterat ännuIrritabel tarmsyndrom (IBS)Italien
-
Connecticut Children's Medical CenterIndragen
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
University of ThessalyRekryteringMultipel skleros | Anemi | IBD | Kolit Ulcerös | Hypertoni (HTN)Grekland