药物洗脱支架与裸金属支架治疗有症状的颅外椎动脉狭窄
2017年6月25日 更新者:Xiongjing Jiang
治疗有症状的颅外椎动脉狭窄的随机试验:药物洗脱支架与裸金属支架
脑卒中是全球致残和死亡的重要原因之一,其中一半以上为缺血性脑卒中。
大约 1/4 的缺血性卒中发生在椎基底动脉系统,尤其是存在颅外近端椎动脉狭窄时。
椎动脉支架置入术是一种重建椎动脉狭窄的微创方法,早期临床研究表明其可行、安全、有效,但再狭窄率高已成为制约其发展的瓶颈。
既往系统评价提示药物洗脱支架可降低椎动脉再狭窄的发生率。
然而,比较裸金属支架和药物洗脱支架预防再狭窄疗效的前瞻性随机对照试验仍然缺乏。
研究概览
详细说明
将60例患者随机分为DES组和BES组,比较药物洗脱支架(YINYI)与裸金属支架(Express SD)治疗症状性颅外椎动脉狭窄的安全性和有效性,特别是6个月后支架再狭窄率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有症状的后循环缺血(椎基底动脉系统TIA或非致残性缺血性卒中)是由颅外近端椎动脉狭窄引起的。
- 血管造影显示颅外动脉粥样硬化性近端椎动脉狭窄(符合下列情况之一): 1)双侧椎动脉狭窄≥70%,或椎动脉狭窄≥70%伴对侧椎动脉闭塞; 2)椎外侧上动脉狭窄≥70%; 3)非上外侧椎动脉狭窄≥50%,但椎动脉直接延伸至该侧小脑后下动脉,症状与同侧小脑后下动脉供血不足有关。
排除标准:
- 1)不适合介入治疗的病变特征(如弥漫性病变),或病情不稳定不能耐受介入治疗;
- 2)非动脉粥样硬化性疾病引起的椎动脉狭窄:大动脉炎或其他疾病;
- 3)3个月内严重中风;
- 4)禁忌使用造影剂:如慢性肾功能不全或有严重造影剂过敏史;
- 5)恶性肿瘤;
- 6) 以前或现在患有老年痴呆症或精神疾病;
- 7)患者或家属拒绝手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:裸金属支架(BES)组
随机分配至 BES 组的患者使用裸金属支架(波士顿科学公司:Express SD)进行经皮椎动脉支架置入术
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裸金属支架
其他名称:
|
实验性的:药物洗脱支架(DES)组
药物洗脱支架经皮椎动脉支架置入术(辽宁生物医用材料研发中心有限公司)
:YINYI) 随机分配至 DES 组的患者
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无聚合物紫杉醇洗脱支架
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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支架术后6个月支架再狭窄率
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架术后3个月支架再狭窄率
大体时间:3个月
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3个月
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支架术后12个月支架再狭窄率
大体时间:12个月
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超声波测量
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12个月
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支架术后 6 个月心血管事件(中风、TIA、心肌梗死和死亡)的发生率
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xiongjing Jiang, M.D.、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月25日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月25日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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