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Stents farmacológicos versus stents metálicos não revestidos para tratamento de estenose sintomática da artéria vertebral extracraniana

25 de junho de 2017 atualizado por: Xiongjing Jiang

Um estudo randomizado para tratamento de estenose sintomática da artéria vertebral extracraniana: stents farmacológicos versus stents de metal não revestido

O AVC é uma das importantes causas de incapacidade e morte no mundo, sendo que mais da metade foram AVCs isquêmicos. Cerca de 1/4 dos AVCs isquêmicos ocorreram no sistema arterial vertebral basilar, principalmente quando na presença de estenose extracraniana da artéria vertebral proximal. O stent da artéria vertebral é um método minimamente invasivo para a reconstrução da estenose da artéria vertebral e os primeiros estudos clínicos mostraram que era viável, seguro e eficaz, mas a alta taxa de reestenose tornou-se um gargalo restringindo seu desenvolvimento. Revisão sistemática anterior sugeriu que o stent farmacológico pode reduzir a incidência de reestenose da artéria vertebral. No entanto, estudos prospectivos randomizados controlados comparando a eficácia de stents convencionais e stents farmacológicos na prevenção de reestenose permanecem ausentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo DES e BES para comparar a segurança e eficácia no tratamento da estenose da artéria vertebral extracraniana sintomática com stents farmacológicos (YINYI) e stents convencionais (Express SD), especialmente a taxa de reestenose do stent após 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A isquemia sintomática da circulação posterior (AIT do sistema da artéria basilar vertebral ou AVC isquêmico não incapacitante) resulta da estenose na estenose da artéria vertebral proximal extracraniana.
  • Estenose aterosclerótica da artéria vertebral proximal extracraniana demonstrada por angiografia (qualquer um dos seguintes): 1) estenose bilateral da artéria vertebral ≥70% ou estenose da artéria vertebral ≥70% oclusão concomitante da artéria vertebral contralateral; 2) estenose da artéria vertebral lateral superior ≥70%; 3) estenose da artéria vertebral lateral não superior ≥50%, mas a artéria vertebral se estendia diretamente para a artéria cerebelar póstero-inferior deste lado e os sintomas estavam relacionados à insuficiência da artéria cerebelar póstero-inferior ipsilateral.

Critério de exclusão:

  • 1) características das lesões (como lesões difusas) que não eram adequadas para tratamento intervencionista, ou condição instável que não tolera a terapia intervencionista;
  • 2) estenose da artéria vertebral causada por doença não aterosclerótica: arterite de Takayasu ou outras doenças;
  • 3) AVC grave em 3 meses;
  • 4) contraindicado ao uso de contraste: como insuficiência renal crônica ou histórico de alergia grave ao contraste;
  • 5) tumor maligno;
  • 6) com doença de Alzheimer ou doença mental anterior ou atual;
  • 7) pacientes ou familiares recusam a operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de stents metálicos (BES)
Implante de stent percutâneo da artéria vertebral usando stents metálicos (Boston Scientific：Express SD) em pacientes randomizados para o grupo BES
Dispositivo: Stent de metal não revestido (BES)
Stent de metal nu
Outros nomes:
  • Express SD (Bosten Scientific)
Experimental: Grupo de stents farmacológicos (DES)
Implante de stent percutâneo da artéria vertebral usando stents farmacológicos (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. ：YINYI) em pacientes randomizados para o grupo DES
Dispositivo: Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
Stents com eluição de paclitaxel sem polímero
Outros nomes:
  • YINYI (Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Materiais Biomédicos Liaoning Co., Ltd.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reestenose do stent 6 meses após o implante do stent
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reestenose do stent 3 meses após o implante do stent
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de reestenose de stent 12 meses após implante de stent
Prazo: 12 meses
medida por ultrassom
12 meses
A incidência de eventos cardiovasculares (AVC, AIT, infarto do miocárdio e morte) 6 meses após o implante de stent
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiongjing Jiang

Colaboradores

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-ZX15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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