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Stent a rilascio di farmaco rispetto a stent metallici nudi per il trattamento della stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale extracranica

25 giugno 2017 aggiornato da: Xiongjing Jiang

Uno studio randomizzato per il trattamento della stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale extracranica: stent a rilascio di farmaco rispetto a stent metallici nudi

L'ictus è una delle principali cause di disabilità e morte nel mondo, in cui più della metà erano ictus ischemici. Circa 1/4 dell'ictus ischemico si è verificato nel sistema dell'arteria basilare vertebrale, specialmente in presenza di stenosi dell'arteria vertebrale prossimale extracranica. Lo stenting dell'arteria vertebrale è un metodo minimamente invasivo per la ricostruzione della stenosi dell'arteria vertebrale e i primi studi clinici hanno dimostrato che era fattibile, sicuro ed efficace, ma l'alto tasso di restenosi è diventato un collo di bottiglia che ne limita lo sviluppo. Una precedente revisione sistematica aveva suggerito che lo stent a rilascio di farmaco potesse ridurre l'incidenza di restenosi dell'arteria vertebrale. Tuttavia, rimangono assenti studi prospettici randomizzati controllati che confrontino l'efficacia degli stent metallici nudi e degli stent a rilascio di farmaco sulla prevenzione della restenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo DES e BES per confrontare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della stenosi dell'arteria vertebrale extracranica sintomatica con stent a rilascio di farmaco (YINYI) e stent metallici nudi (Express SD), in particolare il tasso di restenosi dello stent dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ischemia sintomatica della circolazione posteriore (TIA del sistema dell'arteria basilare vertebrale o ictus ischemico non invalidante) deriva dalla stenosi nella stenosi dell'arteria vertebrale prossimale extracranica.
  • Stenosi aterosclerotica dell'arteria vertebrale prossimale extracranica dimostrata mediante angiografia (una delle seguenti): 1) stenosi bilaterale dell'arteria vertebrale ≥70%, o stenosi dell'arteria vertebrale ≥70% concomitante occlusione dell'arteria vertebrale controlaterale; 2) stenosi dell'arteria vertebrale laterale superiore ≥70%; 3) stenosi dell'arteria vertebrale laterale non superiore ≥50%, ma l'arteria vertebrale era direttamente estesa all'arteria cerebellare inferiore posteriore su questo lato ei sintomi erano correlati all'insufficienza dell'arteria cerebellare inferiore posteriore omolaterale.

Criteri di esclusione:

  • 1) caratteristiche delle lesioni (come lesioni diffuse) che non erano adatte al trattamento interventistico, o condizione instabile che non può tollerare la terapia interventistica;
  • 2) stenosi dell'arteria vertebrale causata da malattia non aterosclerotica: arterite di Takayasu o altre malattie;
  • 3) ictus grave entro 3 mesi;
  • 4) controindicato all'uso di mezzi di contrasto: come insufficienza renale cronica o con anamnesi di grave allergia ai mezzi di contrasto;
  • 5) tumore maligno;
  • 6) con malattia di Alzheimer o malattia mentale pregressa o attuale;
  • 7) i pazienti oi familiari rifiutano l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di stent metallici nudi (BES).
Stenting percutaneo dell'arteria vertebrale utilizzando stent metallici nudi (Boston Scientific：Express SD) in pazienti randomizzati al gruppo BES
Dispositivo: Stent di metallo nudo (BES)
Stent di metallo nudo
Altri nomi:
  • Express SD (Bosten Scientific)
Sperimentale: Gruppo stent a rilascio di farmaco (DES).
Stent percutaneo dell'arteria vertebrale utilizzando stent a rilascio di farmaco (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. ：YINYI) in pazienti randomizzati al gruppo DES
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Stent a rilascio di paclitaxel senza polimeri
Altri nomi:
  • YINYI (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restenosi dello stent 6 mesi dopo lo stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi dello stent 3 mesi dopo lo stent
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di restenosi dello stent 12 mesi dopo lo stent
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata con gli ultrasuoni
12 mesi
L'incidenza di eventi cardiovascolari (ictus, TIA, infarto miocardico e morte) 6 mesi dopo lo stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiongjing Jiang

Collaboratori

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-ZX15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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