Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende stenter versus bare metallstenter for behandling av symptomatisk ekstrakraniell vertebral arteriestenose

25. juni 2017 oppdatert av: Xiongjing Jiang

En randomisert studie for behandling av symptomatisk ekstrakraniell vertebral arteriestenose: medikamenteluerende stenter versus bare metallstenter

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død i verden, der mer enn halvparten var iskemiske slag. Omtrent 1/4 av det iskemiske hjerneslaget skjedde i det vertebrale basilararteriesystemet, spesielt når det var ekstrakraniell proksimal vertebral arteriestenose. Vertebral arteriestenting er en minimalt invasiv metode for rekonstruksjon av vertebral arteriestenose, og de tidlige kliniske studiene viste at det var gjennomførbart, trygt og effektivt, men den høye forekomsten av restenose har blitt en flaskehals som begrenser utviklingen. Tidligere systematisk gjennomgang hadde antydet at den medikamenteluerende stenten kunne redusere forekomsten av restenose av vertebral arterie. Imidlertid forblir prospektive randomiserte kontrollerte studier som sammenligner effektiviteten av stenter av bart metall og medikamenteluerende stenter på forebygging av restenose fraværende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter ble tilfeldig fordelt i DES- og BES-gruppene for å sammenligne sikkerhet og effekt ved behandling av symptomatisk ekstrakraniell vertebral arteriestenose med medikamenteluerende stenter (YINYI) og bare metallstenter (Express SD), spesielt stentrestenoseraten etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk bakre sirkulasjonsiskemi (Vertebralt basilarteriesystem TIA eller ikke-invalidiserende iskemisk slag) skyldes stenosen i den ekstrakranielle proksimale vertebrale arteriestenose.
  • Aterosklerotisk ekstrakraniell proksimal vertebral arteriestenose demonstrert ved angiografi (noen av følgende): 1) bilateral vertebral arteriestenose ≥70 %, eller vertebral arteriestenose ≥70 % samtidig okklusjon av kontralateral vertebral arterie; 2) superior lateral vertebral arteriestenose ≥70 %; 3) non-superior lateral vertebral arteriestenose ≥50 %, men vertebral arterie ble direkte utvidet til den bakre inferior cerebellar arterie på denne siden og symptomene var relatert til insuffisiens av den ipsilaterale posterior inferior cerebellar arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) lesjonskarakteristikker (som diffuse lesjoner) som ikke var egnet for intervensjonsbehandling, eller ustabil tilstand som ikke kan tolerere intervensjonsterapien;
  • 2) vertebral arteriestenose forårsaket av ikke-aterosklerosesykdom: Takayasu arteritt eller andre sykdommer;
  • 3) alvorlig hjerneslag innen 3 måneder;
  • 4) kontraindisert ved bruk av kontrastmidler: som kronisk nyreinsuffisiens eller hadde alvorlige kontrastmidler allergihistorie;
  • 5) ondartet svulst;
  • 6) med Alzheimers sykdom eller psykisk sykdom tidligere eller nå;
  • 7) pasienter eller familiemedlemmer nekter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bare metall stent (BES) gruppe
Perkutan vertebral arteriestenting ved bruk av bare metallstenter (Boston Scientific：Express SD) hos pasienter randomisert til BES-gruppen
Enhet: Bare metall stent (BES)
Bart metall stent
Andre navn:
  • Express SD (Bosten Scientific)
Eksperimentell: Medikamenteluerende stent (DES) gruppe
Perkutan vertebral arterie stenting ved bruk av medikamenteluerende stenter (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. ：YINYI) hos pasienter randomisert til DES-gruppen
Enhet: Medikamenteluerende stent (DES)
Polymerfrie paclitaxel-eluerende stenter
Andre navn:
  • YINYI (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentrestenoserate 6 måneder etter stenting
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentrestenoserate 3 måneder etter stenting
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Stentrestenoserate 12 måneder etter stenting
Tidsramme: 12 måneder
målt med ultralyd
12 måneder
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser (slag, TIA, hjerteinfarkt og død) 6 måneder etter stenting
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiongjing Jiang

Samarbeidspartnere

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-ZX15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare metall stent (BES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere