症候性頭蓋外椎骨動脈狭窄症の治療における薬物溶出ステントとベアメタルステントの比較
2017年6月25日 更新者：Xiongjing Jiang
症候性頭蓋外椎骨動脈狭窄症の治療に関するランダム化試験: 薬剤溶出ステントとベアメタルステントの比較
脳卒中は世界における障害と死亡の重要な原因の 1 つであり、その半数以上が虚血性脳卒中でした。
虚血性脳卒中の約 1/4 は、特に頭蓋外近位椎骨動脈狭窄がある場合に、椎骨脳底動脈系で発生しました。
椎骨動脈ステント留置術は、椎骨動脈狭窄症を再建するための低侵襲性の方法であり、初期の臨床研究では、それが実行可能で安全かつ効果的であることが示されましたが、再狭窄率の高さがその開発を制限するボトルネックとなっています。
以前の系統的レビューでは、薬剤溶出ステントが椎骨動脈の再狭窄の発生率を減らす可能性があることが示唆されていました。
しかし、再狭窄の予防におけるベアメタルステントと薬剤溶出ステントの有効性を比較する前向きランダム化比較試験は依然として存在しない。
調査の概要
詳細な説明
60人の患者がDES群とBES群にランダムに割り当てられ、薬剤溶出ステント（YINYI）とベアメタルステント（Express SD）による症候性頭蓋外椎骨動脈狭窄症の治療における安全性と有効性、特に6か月後のステント再狭窄率を比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性後循環虚血（椎骨脳底動脈系TIAまたは非障害性虚血性脳卒中）は、頭蓋外近位椎骨動脈狭窄の狭窄に起因します。
- 血管造影によって証明されるアテローム性動脈硬化性頭蓋外近位椎骨動脈狭窄（以下のいずれか）：1）両側椎骨動脈狭窄≧70％、または椎骨動脈狭窄≧70％の対側椎骨動脈の同時閉塞。 2）上側椎骨動脈狭窄≧70％。 3) 非上側椎骨動脈の狭窄が 50% 以上あるが、椎骨動脈はこちら側の後下小脳動脈まで直接伸びており、症状は同側の後下小脳動脈の不全に関連していた。
除外基準:
- 1) 介入治療に適さない病変の特徴（びまん性病変など）、または介入治療に耐えられない不安定な状態。
- ２）非アテローム性動脈硬化症による椎骨動脈狭窄症：高安動脈炎などの疾患。
- 3) 3か月以内の重度の脳卒中。
- 4）造影剤の使用が禁忌：慢性腎不全、または重篤な造影剤アレルギー歴があるなど。
- 5）悪性腫瘍。
- 6) 過去または現在、アルツハイマー病または精神疾患を患っている。
- 7) 患者または家族が手術を拒否した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ベアメタルステント（BES）グループ
BES群にランダム化された患者に対するベアメタルステント（Boston Scientific：Express SD）を用いた経皮的椎骨動脈ステント留置術
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ベアメタルステント
他の名前：
|
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実験的：薬剤溶出性ステント（DES）グループ
薬剤溶出ステントを用いた経皮椎骨動脈ステント留置術（遼寧省生体材料研究開発センター株式会社）
：YINYI) DES グループにランダム化された患者
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ポリマーフリーのパクリタキセル溶出ステント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステント留置後6か月後のステント再狭窄率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント留置後3か月後のステント再狭窄率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ステント留置後12か月後のステント再狭窄率
時間枠：12ヶ月
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超音波で測定した
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12ヶ月
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ステント留置後6か月後の心血管イベント（脳卒中、TIA、心筋梗塞および死亡）の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiongjing Jiang, M.D.、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月25日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月25日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベアメタルステント（BES）の臨床試験
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Indiana University引きこもった