증상이 있는 두개외 척추 동맥 협착증 치료를 위한 약물 용출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트
2017년 6월 25일 업데이트: Xiongjing Jiang
증상이 있는 두개외 척추 동맥 협착증 치료를 위한 무작위 임상시험: 약물 방출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트
뇌졸중은 전 세계적으로 장애와 사망의 중요한 원인 중 하나이며, 그 중 절반 이상이 허혈성 뇌졸중이었습니다.
허혈성 뇌졸중의 약 1/4은 특히 두개외 근위 척추 동맥 협착이 있을 때 척추 기저 동맥 시스템에서 발생했습니다.
척추 동맥 스텐트 삽입술은 척추 동맥 협착의 재건을 위한 최소 침습적 방법으로 초기 임상 연구에서 실현 가능하고 안전하며 효과적이라는 것이 밝혀졌으나, 높은 재협착률이 개발을 제한하는 병목 현상이 되었습니다.
이전의 체계적 검토에서는 약물 용출 스텐트가 척추 동맥의 재협착 발생률을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다.
그러나 재협착증 예방에 베어 메탈 스텐트와 약물 용출 스텐트의 효능을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험은 아직 없습니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 환자를 DES 및 BES 그룹으로 무작위 배정하여 약물 용출 스텐트(YINYI) 및 베어 메탈 스텐트(Express SD)를 사용한 증상이 있는 두개외 척추 동맥 협착증 치료의 안전성과 효능, 특히 6개월 후 스텐트 재협착률을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 후방 순환 허혈(척추 기저 동맥 시스템 TIA 또는 비장애 허혈성 뇌졸중)은 두개외 근위 척추 동맥 협착증의 협착으로 인해 발생합니다.
- 혈관조영술로 입증된 죽상동맥경화성 두개외 근위 척추동맥 협착증(다음 중 하나): 1) 양측 척추동맥 협착증 ≥70%, 또는 척추동맥 협착증 ≥70% 동시 반대측 척추동맥 폐색; 2) 상부 측면 척추 동맥 협착증 ≥70%; 3) 비상외측 척추동맥협착증이 50% 이상이나 척추동맥이 이쪽의 후하소뇌동맥으로 직접 확장되어 있고 증상은 동측 후하소뇌동맥 부전과 관련이 있다.
제외 기준:
- 1) 중재적 치료에 적합하지 않은 병변 특성(확산성 병변 등) 또는 중재적 치료를 견딜 수 없는 불안정한 상태
- 2) 죽상동맥경화증이 아닌 질환에 의한 척추동맥 협착증: 타카야수 동맥염 또는 기타 질환;
- 3) 3개월 이내의 중증 뇌졸중;
- 4) 조영제 사용 금기: 만성 신부전증 또는 심각한 조영제 알레르기 병력이 있는 경우;
- 5) 악성 종양;
- 6) 이전에 또는 현재 알츠하이머병 또는 정신 질환이 있는 경우
- 7) 환자 또는 가족이 수술을 거부하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 베어 메탈 스텐트(BES) 그룹
BES 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 베어메탈 스텐트(Boston Scientific：Express SD)를 사용한 경피적 척추 동맥 스텐트 시술
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베어 메탈 스텐트
다른 이름들:
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실험적: 약물 용출 스텐트(DES) 그룹
약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 척추동맥 스텐트 시술 (랴오닝생의학재료연구소 유한공사)
：YINYI) DES 그룹으로 무작위 배정된 환자
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폴리머가 없는 파클리탁셀 용출 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스텐트 삽입 6개월 후 스텐트 재협착률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 시술 3개월 후 스텐트 재협착률
기간: 3 개월
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3 개월
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스텐트 삽입 12개월 후 스텐트 재협착률
기간: 12 개월
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초음파로 측정
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12 개월
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스텐트 삽입 6개월 후 심혈관 사건(뇌졸중, TIA, 심근경색 및 사망) 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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