- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03201432
Lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents til behandling af symptomatisk ekstrakraniel vertebral arteriestenose
25. juni 2017 opdateret af: Xiongjing Jiang
Et randomiseret forsøg til behandling af symptomatisk ekstrakraniel vertebral arteriestenose: lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents
Slagtilfælde er en af de vigtige årsager til handicap og død i verden, hvor mere end halvdelen var iskæmiske slagtilfælde.
Omkring 1/4 af det iskæmiske slagtilfælde forekom i det vertebrale basilararteriesystem, især når der var ekstrakraniel proksimal vertebral arteriestenose.
Vertebral arterie stenting er en minimalt invasiv metode til rekonstruktion af vertebral arterie stenose, og de tidlige kliniske undersøgelser viste, at det var muligt, sikkert og effektivt, men den høje rate af restenose er blevet en flaskehals, der begrænser dens udvikling.
Tidligere systematisk gennemgang havde foreslået, at den lægemiddeleluerende stent kunne reducere forekomsten af restenose af vertebral arterie.
Imidlertid forbliver prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af stents af bart metal og lægemiddeleluerende stents til forebyggelse af restenose, fraværende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 patienter blev tilfældigt fordelt i DES- og BES-gruppen for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af symptomatisk ekstrakraniel vertebral arteriestenose med lægemiddeleluerende stents (YINYI) og bare metal-stents (Express SD), især stent-restenoseraten efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk iskæmi i posterior cirkulation (Vertebralt basilararteriesystem TIA eller ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde) skyldes stenosen i den ekstrakranielle proksimale vertebrale arteriestenose.
- Aterosklerotisk ekstrakraniel proksimal vertebral arteriestenose påvist ved angiografi (enhver af følgende): 1) bilateral vertebral arteriestenose ≥70 % eller vertebral arteriestenose ≥70 % samtidig okklusion af kontralateral vertebral arterie; 2) superior lateral vertebral arteriestenose ≥70%; 3) non-superior lateral vertebral arteriestenose ≥50 %, men vertebral arterie var direkte forlænget til den bageste inferior cerebellar arterie på denne side, og symptomer var relateret til insufficiens af den ipsilaterale posterior inferior cerebellar arterie.
Ekskluderingskriterier:
- 1) læsionskarakteristika (såsom diffuse læsioner), som ikke var egnet til interventionel behandling, eller ustabil tilstand, der ikke kan tolerere den interventionelle terapi;
- 2) vertebral arteriestenose forårsaget af ikke-aterosklerosesygdom: Takayasu arteritis eller andre sygdomme;
- 3) alvorligt slagtilfælde inden for 3 måneder;
- 4) kontraindiceret ved brug af kontrastmidler: såsom kronisk nyreinsufficiens eller havde alvorlige kontrastmidler allergihistorie;
- 5) ondartet tumor;
- 6) med Alzheimers sygdom eller psykisk sygdom tidligere eller i øjeblikket;
- 7) patienter eller familiemedlemmer afslår operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Bare metal stent (BES) gruppe
Perkutan vertebral arterie stenting ved brug af bare metal stents (Boston Scientific:Express SD) hos patienter randomiseret til BES gruppe
|
Bar metal stent
Andre navne:
|
Eksperimentel: Drug eluing stent (DES) gruppe
Perkutan vertebral arterie stenting ved hjælp af lægemiddeleluerende stenter (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) hos patienter randomiseret til DES-gruppen
|
Polymerfri paclitaxel eluerende stents
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stentrestenoserate 6 måneder efter stenting
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stentrestenoserate 3 måneder efter stenting
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Stentrestenoserate 12 måneder efter stenting
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved ultralyd
|
12 måneder
|
Hyppigheden af kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA, hjerteinfarkt og død) 6 måneder efter stenting
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-ZX15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bar metal stent (BES)
-
Chinese Society of Interventional RadiologyAfsluttetVertebral arterie oprindelse stenoseKina
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetEn meta-analyse af lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents i saphenous vene graft sygdomSaphenøs venetransplantatsygdom
-
Fabrizio D'AscenzoUniversity of Zurich; University of Bologna; University of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona og andre samarbejdspartnereUkendtKoronararteriesygdom | Hjertetransplantationssvigt og afvisningItalien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSymptomatisk iskæmisk saphenøs venetransplantatsygdomForenede Stater, Canada
-
Biotronik AGAfsluttetDe Novo og genstenoserede koronararterielæsionerSchweiz, Holland, Israel, Spanien, Letland, Tyskland, Østrig, Belgien, Frankrig, Irland
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIMedtronic; Case Western Reserve UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarktItalien
-
Hospital San Carlos, MadridHospital Universitari de Bellvitge; Hospital Clínico Universitario de Valladolid og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomSpanien
-
North Texas Veterans Healthcare SystemAfsluttetPerifere vaskulære sygdomme | Kronisk total okklusion af ekstremiteternes arterieForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of LeipzigAfsluttetKoronararteriesygdomDanmark, Schweiz, Tyskland
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterUkendtBlødende | Stabil angina | In-stent koronararterie-restenose | Iskæmisk hjertesygdom Tavs | ST elevation (STEMI) og ikke-ST elevation (NSTEMI) myokardieinfarktSchweiz