Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents til behandling af symptomatisk ekstrakraniel vertebral arteriestenose

25. juni 2017 opdateret af: Xiongjing Jiang

Et randomiseret forsøg til behandling af symptomatisk ekstrakraniel vertebral arteriestenose: lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents

Slagtilfælde er en af ​​de vigtige årsager til handicap og død i verden, hvor mere end halvdelen var iskæmiske slagtilfælde. Omkring 1/4 af det iskæmiske slagtilfælde forekom i det vertebrale basilararteriesystem, især når der var ekstrakraniel proksimal vertebral arteriestenose. Vertebral arterie stenting er en minimalt invasiv metode til rekonstruktion af vertebral arterie stenose, og de tidlige kliniske undersøgelser viste, at det var muligt, sikkert og effektivt, men den høje rate af restenose er blevet en flaskehals, der begrænser dens udvikling. Tidligere systematisk gennemgang havde foreslået, at den lægemiddeleluerende stent kunne reducere forekomsten af ​​restenose af vertebral arterie. Imidlertid forbliver prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​stents af bart metal og lægemiddeleluerende stents til forebyggelse af restenose, fraværende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

60 patienter blev tilfældigt fordelt i DES- og BES-gruppen for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af ​​symptomatisk ekstrakraniel vertebral arteriestenose med lægemiddeleluerende stents (YINYI) og bare metal-stents (Express SD), især stent-restenoseraten efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk iskæmi i posterior cirkulation (Vertebralt basilararteriesystem TIA eller ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde) skyldes stenosen i den ekstrakranielle proksimale vertebrale arteriestenose.
  • Aterosklerotisk ekstrakraniel proksimal vertebral arteriestenose påvist ved angiografi (enhver af følgende): 1) bilateral vertebral arteriestenose ≥70 % eller vertebral arteriestenose ≥70 % samtidig okklusion af kontralateral vertebral arterie; 2) superior lateral vertebral arteriestenose ≥70%; 3) non-superior lateral vertebral arteriestenose ≥50 %, men vertebral arterie var direkte forlænget til den bageste inferior cerebellar arterie på denne side, og symptomer var relateret til insufficiens af den ipsilaterale posterior inferior cerebellar arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) læsionskarakteristika (såsom diffuse læsioner), som ikke var egnet til interventionel behandling, eller ustabil tilstand, der ikke kan tolerere den interventionelle terapi;
  • 2) vertebral arteriestenose forårsaget af ikke-aterosklerosesygdom: Takayasu arteritis eller andre sygdomme;
  • 3) alvorligt slagtilfælde inden for 3 måneder;
  • 4) kontraindiceret ved brug af kontrastmidler: såsom kronisk nyreinsufficiens eller havde alvorlige kontrastmidler allergihistorie;
  • 5) ondartet tumor;
  • 6) med Alzheimers sygdom eller psykisk sygdom tidligere eller i øjeblikket;
  • 7) patienter eller familiemedlemmer afslår operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bare metal stent (BES) gruppe
Perkutan vertebral arterie stenting ved brug af bare metal stents (Boston Scientific:Express SD) hos patienter randomiseret til BES gruppe
Bar metal stent
Andre navne:
  • Express SD (Bosten Scientific)
Eksperimentel: Drug eluing stent (DES) gruppe
Perkutan vertebral arterie stenting ved hjælp af lægemiddeleluerende stenter (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. :YINYI) hos patienter randomiseret til DES-gruppen
Polymerfri paclitaxel eluerende stents
Andre navne:
  • YINYI (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentrestenoserate 6 måneder efter stenting
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentrestenoserate 3 måneder efter stenting
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Stentrestenoserate 12 måneder efter stenting
Tidsramme: 12 måneder
målt ved ultralyd
12 måneder
Hyppigheden af ​​kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA, hjerteinfarkt og død) 6 måneder efter stenting
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bar metal stent (BES)

3
Abonner