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Medikamentenfreisetzende Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents zur Behandlung symptomatischer extrakranieller Wirbelarterienstenosen

25. Juni 2017 aktualisiert von: Xiongjing Jiang

Eine randomisierte Studie zur Behandlung symptomatischer extrakranieller Wirbelarterienstenosen: Arzneimittel freisetzende Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents

Schlaganfälle sind eine der wichtigsten Ursachen für Behinderungen und Todesfälle weltweit, wobei mehr als die Hälfte davon ischämische Schlaganfälle waren. Etwa ein Viertel des ischämischen Schlaganfalls ereignete sich im vertebralen Basilararteriensystem, insbesondere bei Vorliegen einer extrakraniellen proximalen Vertebralarterienstenose. Das Stenting der Wirbelarterie ist eine minimalinvasive Methode zur Rekonstruktion einer Wirbelarterienstenose und die ersten klinischen Studien haben gezeigt, dass es machbar, sicher und wirksam ist, aber die hohe Restenoserate hat sich zu einem Engpass entwickelt, der seine Entwicklung einschränkt. Frühere systematische Untersuchungen hatten ergeben, dass der medikamentenfreisetzende Stent das Auftreten einer Restenose der Wirbelarterie verringern könnte. Es fehlen jedoch weiterhin prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien, in denen die Wirksamkeit von Bare-Metal-Stents und Drug-Eluting-Stents bei der Prävention von Restenose verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die DES- und BES-Gruppe eingeteilt, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung symptomatischer extrakranieller Wirbelarterienstenosen mit medikamentenfreisetzenden Stents (YINYI) und Bare-Metal-Stents (Express SD), insbesondere die Stent-Restenoserate nach 6 Monaten, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine symptomatische Ischämie des hinteren Kreislaufs (TIA des vertebralen Basilararteriensystems oder nicht behindernder ischämischer Schlaganfall) resultiert aus der Stenose in der extrakraniellen proximalen Vertebralarterienstenose.
  • Atherosklerotische extrakranielle proximale Wirbelarterienstenose, nachgewiesen durch Angiographie (eines der folgenden): 1) bilaterale Wirbelarterienstenose ≥70 % oder Wirbelarterienstenose ≥70 % bei gleichzeitigem Verschluss der kontralateralen Wirbelarterie; 2) obere laterale Wirbelarterienstenose ≥70 %; 3) Nicht-obere laterale Vertebralarterienstenose ≥50 %, aber die Vertebralarterie war auf dieser Seite direkt auf die hintere untere Kleinhirnarterie ausgedehnt und die Symptome standen im Zusammenhang mit einer Insuffizienz der ipsilateralen hinteren unteren Kleinhirnarterie.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Läsionsmerkmale (z. B. diffuse Läsionen), die für eine interventionelle Behandlung nicht geeignet waren, oder ein instabiler Zustand, der die interventionelle Therapie nicht verträgt;
  • 2) Wirbelarterienstenose, verursacht durch eine Nicht-Arteriosklerose-Erkrankung: Takayasu-Arteritis oder andere Krankheiten;
  • 3) schwerer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
  • 4) die Verwendung von Kontrastmitteln ist kontraindiziert: z. B. chronische Niereninsuffizienz oder schwere Allergie gegen Kontrastmittel in der Vorgeschichte;
  • 5) bösartiger Tumor;
  • 6) mit Alzheimer-Krankheit oder psychischer Erkrankung früher oder aktuell;
  • 7) Patienten oder Familienangehörige lehnen die Operation ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bare-Metal-Stent-Gruppe (BES).
Perkutanes Stenting der Wirbelarterie unter Verwendung von Bare-Metal-Stents (Boston Scientific: Express SD) bei Patienten, die in die BES-Gruppe randomisiert wurden
Blanker Metallstent
Andere Namen:
  • Express SD (Bosten Scientific)
Experimental: Gruppe mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES).
Perkutanes Stenting der Wirbelarterie mit medikamentenfreisetzenden Stents (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.) :YINYI) bei Patienten, die randomisiert der DES-Gruppe zugeteilt wurden
Polymerfreie Paclitaxel freisetzende Stents
Andere Namen:
  • YINYI (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stent-Restenoserate 6 Monate nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Restenoserate 3 Monate nach Stentimplantation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Stent-Restenoserate 12 Monate nach Stentimplantation
Zeitfenster: 12 Monate
per Ultraschall gemessen
12 Monate
Die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, TIA, Herzinfarkt und Tod) 6 Monate nach der Stentimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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