- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201432
Medikamentenfreisetzende Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents zur Behandlung symptomatischer extrakranieller Wirbelarterienstenosen
25. Juni 2017 aktualisiert von: Xiongjing Jiang
Eine randomisierte Studie zur Behandlung symptomatischer extrakranieller Wirbelarterienstenosen: Arzneimittel freisetzende Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents
Schlaganfälle sind eine der wichtigsten Ursachen für Behinderungen und Todesfälle weltweit, wobei mehr als die Hälfte davon ischämische Schlaganfälle waren.
Etwa ein Viertel des ischämischen Schlaganfalls ereignete sich im vertebralen Basilararteriensystem, insbesondere bei Vorliegen einer extrakraniellen proximalen Vertebralarterienstenose.
Das Stenting der Wirbelarterie ist eine minimalinvasive Methode zur Rekonstruktion einer Wirbelarterienstenose und die ersten klinischen Studien haben gezeigt, dass es machbar, sicher und wirksam ist, aber die hohe Restenoserate hat sich zu einem Engpass entwickelt, der seine Entwicklung einschränkt.
Frühere systematische Untersuchungen hatten ergeben, dass der medikamentenfreisetzende Stent das Auftreten einer Restenose der Wirbelarterie verringern könnte.
Es fehlen jedoch weiterhin prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien, in denen die Wirksamkeit von Bare-Metal-Stents und Drug-Eluting-Stents bei der Prävention von Restenose verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die DES- und BES-Gruppe eingeteilt, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung symptomatischer extrakranieller Wirbelarterienstenosen mit medikamentenfreisetzenden Stents (YINYI) und Bare-Metal-Stents (Express SD), insbesondere die Stent-Restenoserate nach 6 Monaten, zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine symptomatische Ischämie des hinteren Kreislaufs (TIA des vertebralen Basilararteriensystems oder nicht behindernder ischämischer Schlaganfall) resultiert aus der Stenose in der extrakraniellen proximalen Vertebralarterienstenose.
- Atherosklerotische extrakranielle proximale Wirbelarterienstenose, nachgewiesen durch Angiographie (eines der folgenden): 1) bilaterale Wirbelarterienstenose ≥70 % oder Wirbelarterienstenose ≥70 % bei gleichzeitigem Verschluss der kontralateralen Wirbelarterie; 2) obere laterale Wirbelarterienstenose ≥70 %; 3) Nicht-obere laterale Vertebralarterienstenose ≥50 %, aber die Vertebralarterie war auf dieser Seite direkt auf die hintere untere Kleinhirnarterie ausgedehnt und die Symptome standen im Zusammenhang mit einer Insuffizienz der ipsilateralen hinteren unteren Kleinhirnarterie.
Ausschlusskriterien:
- 1) Läsionsmerkmale (z. B. diffuse Läsionen), die für eine interventionelle Behandlung nicht geeignet waren, oder ein instabiler Zustand, der die interventionelle Therapie nicht verträgt;
- 2) Wirbelarterienstenose, verursacht durch eine Nicht-Arteriosklerose-Erkrankung: Takayasu-Arteritis oder andere Krankheiten;
- 3) schwerer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
- 4) die Verwendung von Kontrastmitteln ist kontraindiziert: z. B. chronische Niereninsuffizienz oder schwere Allergie gegen Kontrastmittel in der Vorgeschichte;
- 5) bösartiger Tumor;
- 6) mit Alzheimer-Krankheit oder psychischer Erkrankung früher oder aktuell;
- 7) Patienten oder Familienangehörige lehnen die Operation ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Bare-Metal-Stent-Gruppe (BES).
Perkutanes Stenting der Wirbelarterie unter Verwendung von Bare-Metal-Stents (Boston Scientific: Express SD) bei Patienten, die in die BES-Gruppe randomisiert wurden
|
Blanker Metallstent
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES).
Perkutanes Stenting der Wirbelarterie mit medikamentenfreisetzenden Stents (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)
:YINYI) bei Patienten, die randomisiert der DES-Gruppe zugeteilt wurden
|
Polymerfreie Paclitaxel freisetzende Stents
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stent-Restenoserate 6 Monate nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stent-Restenoserate 3 Monate nach Stentimplantation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Stent-Restenoserate 12 Monate nach Stentimplantation
Zeitfenster: 12 Monate
|
per Ultraschall gemessen
|
12 Monate
|
Die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, TIA, Herzinfarkt und Tod) 6 Monate nach der Stentimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Verengung, pathologisch
- Vertebrobasiläre Insuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-ZX15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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